Tutkimus suun kautta otettavan navelbinen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 arvioituna 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Liite ).
• Koehenkilöt, joilla on HER2-negatiivinen etäpesäke rintasyöpä, lähde dokumentoitu, määritelty American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) ohjeiden mukaisesti (liite ).
• Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, jotka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 (RECIST 1.1) ohjeissa (Liite ).

• Potilaat voivat aiemmin altistua antrasykliineille (esim. doksorubisiini, epirubisiini) ja/tai taksaanit (esim. paklitakseli, dosetakseli), mukaan lukien:

  • Kohdetta on esikäsitelty adjuvantti- tai neoadjuvanttiympäristössä antrasykliineillä ja/tai taksaaneilla ennen rintasyövän uusiutumista;
  • Potilaat ovat kokeneet hoidon epäonnistumisen antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovi antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisen kemoterapian valintaan ensisijaiseksi hoidoksi tutkijan arvion mukaan.
• Aiemman sädehoidon on oltava päättynyt ennen satunnaistamista ja täysin toipunut akuuteista säteilyn sivuvaikutuksista. Alle 4 viikon tauko sädehoidon jälkeen ei ollut sallittu. Samanaikainen rajoitettu kenttäsäteilyhoito (RT) on sallittu. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion on oltava kokonaan säteilyportaalin ulkopuolella RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti;
• Vähintään 30 päivää suuresta leikkauksesta ennen satunnaistamista täysin toipuneena;

• Riittävä luuytimen toiminta, josta todisteet seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm2;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm2;
  • Hemoglobiini (Hb) ≥ 10 g/dl.

• Riittävä maksan toiminta, josta todisteet seuraavat:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN);
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (jos maksametastaaseja on ≤ 5,0 kertaa ULN);
  • Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN.

• Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seuraavat seikat:

  -Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (Cockcroft-Gault).

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta, ja heidän on suostuttava riittävän ehkäisymenetelmän käyttöön.
• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen aktiivinen syöpä, muu kuin rintasyöpä, lukuun ottamatta parantavasti leikattua ei-melanomatoottista ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita primaarisia kiinteitä kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä parantavaa hoitoa ole annettu viimeiset 3 vuotta.
• Potilaat, joilla on sairaus, jonka ainoa ilmentymä on hydrothorax, askites, luuvauriot tai muut mitattavissa olevat sairaudet.
• Koehenkilöt, joilla on sisäelinten kriisi tutkijan arvion mukaan. Viskeraalikriisi määritellään vakavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka on arvioitu merkkien ja oireiden, laboratoriotutkimusten ja taudin nopean etenemisen perusteella. Viskeraalinen kriisi ei ole pelkkä sisäelinten etäpesäkkeiden sairauden esiintyminen, vaan se merkitsee tärkeää sisäelinten kompromissia, joka johtaa kliiniseen indikaatioon nopeammin tehokkaammalle hoidolle, varsinkin kun kemoterapiavaihtoehto etenemisen aikana ei todennäköisesti ole mahdollinen.
• Imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan tai suuri mahalaukun tai proksimaalisen ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa oraalisen NVB:n imeytymiseen.
• Potilaat, joilla on dysfagia tai kyvyttömyys niellä tabletteja.
• Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat keskushermostoon (CNS) tai leptomeningeaalisiin etäpesäkkeisiin, kaikki epäilyttävät syntit tai keskushermoston oireet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, tulee sulkea pois TT- tai MRI-skannauksilla.

• Muut tutkijan vakavat sairaudet tai sairaudet seulonnan aikana:

  • kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
  • Epävakaa diabetes;
  • Hallitsematon hyperkalsemia;
  • Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (nykyinen tai viimeisen kahden viikon aikana).
• Edellinen elinsiirto.
• Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥aste 2 NCI version 4.0 kriteerien mukaan.
• Useampi kuin yksi aiempi kemoterapiasarja edistyneissä olosuhteissa.
• Samanaikainen hormonihoito MBC:lle.
• Jatkuva antikoagulaatiohoito.
• Lisääntymiskykyiset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka johtaa hoidon epäyhtenäisyyteen.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Alle 3 viikon tauko edellisen kemoterapian viimeisen annoksen ja satunnaistamisen välillä.
• Aikaisemmin hoidettu suun kautta NVB:llä.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista. Alle 30 päivää minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai laitteen vastaanottamisesta.