HER2陰性転移性乳がんの女性患者における経口ナベルビンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントが署名された時点で、平均余命が3か月以上、年齢が18歳以上の女性患者。
• -無作為化前の21日以内に評価された東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1（付録）。
• -米国臨床腫瘍学会-米国病理学者協会（ASCO / CAP）のガイドライン（付録）に従って定義された、出典が文書化されたHER2陰性転移乳癌の被験者。
• -固形腫瘍の反応評価基準1.1（RECIST 1.1）ガイドライン（付録）によって定義された測定可能な転移性疾患を有する被験者。

• 被験者は以前にアントラサイクリンにさらされた可能性があります（例： ドキソルビシン、エピルビシン) および/またはタキサン (例えば、パクリタキセル、ドセタキセル) 以下を含む:

  • 被験者は、乳がんの再発前に、アントラサイクリンおよび/またはタキサンによるアジュバントまたはネオアジュバント設定で前治療を受けています。
  • 被験者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法を受けている間または完了した後に治療の失敗を経験しました;
  • -アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法の選択に適していない被験者 治験責任医師の判断による第一選択治療。
• -以前の放射線療法は、無作為化の前に完了し、急性放射線の副作用から完全に回復している必要があります。 -放射線療法後4週間未満の間隔は許可されませんでした。同時の限定されたフィールド放射線療法（RT）は許可されています。 RECIST 1.1 ガイドラインに従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が完全に放射線ポータルの外側にある必要があります。
• 無作為化前の大手術から少なくとも 30 日間、完全に回復している。

• 以下によって証明される適切な骨髄機能：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm2;
  • 血小板≧100,000/mm2;
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 10 g/dL。

• 以下によって証明される適切な肝機能：

  • -総血清ビリルビン≤正常範囲の上限の1.5倍（ULN）;
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）ULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5.0倍以下）;
  • アルカリホスファターゼ < 5 x ULN。

• 以下によって証明される適切な腎機能：

  -クレアチニン クリアランス > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault による)。

• 出産の可能性のある女性は、無作為化から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
• 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

• -治癒的に切除された非メラノーマ性皮膚癌、治癒的に治療された子宮頸部上皮内癌、または他の原発性固形腫瘍を除いて、乳癌以外の病歴または現在活動中の癌 治癒的に治療され、既知の活動性疾患が存在せず、治癒的治療が行われていない過去3年間。
• 唯一の症状が水胸、腹水、骨病変またはその他の測定不可能な疾患である病状の患者。
• -研究者の判断で内臓危機のある被験者。 内臓クリーゼは、徴候と症状、実験室での研究、および疾患の急速な進行によって評価される重度の臓器機能障害として定義されます。 内臓クリーゼは、内臓転移の疾患の単なる存在ではなく、特に進行時の化学療法の選択肢がおそらく不可能であるため、より迅速に有効な治療の臨床的適応につながる重要な内臓の妥協を意味します。
• -吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または経口NVBの吸収に影響を与える可能性のある胃または近位小腸の大切除。
• -嚥下障害のある被験者、または錠剤を飲み込めない。
• 中枢神経系 (CNS) の関与または軟髄膜転移を示唆する症状のある被験者、CNS 関与または軟膜転移の疑わしい罪または症状は、CT または MRI スキャンで除外する必要があります。

• スクリーニング中の治験責任医師によるその他の深刻な病気または病状:

  • 臨床的に重要な心疾患;
  • 不安定な糖尿病;
  • コントロールされていない高カルシウム血症;
  • 臨床的に重要なアクティブな感染症（現在または過去2週間）。
• 以前の臓器同種移植。
• -現在の末梢神経障害は、NCIバージョン4.0基準によるグレード2以上。
• -高度な設定での以前の複数の化学療法のライン。
• MBCの併用ホルモン療法。
• 進行中の抗凝固療法。
• -妊娠中、授乳中、または調査中および調査中の効果的な避妊予防策を使用する意思がない生殖能力のある被験者 治験責任医師の判断による治験薬の最後の投与から少なくとも1か月。
• 精神障害または治療の不履行につながる他の疾患を有する患者。
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
• -前回の化学療法の最後の投与と無作為化の間の間隔が3週間未満。
• 以前は経口 NVB で治療されていました。
• -治験薬による治療開始前30日以内の治験薬による治療。 他の治験薬またはデバイスを受領してから 30 日未満。