췌장 폴리펩타이드가 인간의 위 운동 기능 및 음식 섭취에 미치는 영향
2019년 2월 22일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
영양 음료 주입 중 위압과 포만감에 대한 췌장 폴리펩타이드의 영향
연구자들은 다양한 용량의 췌장 폴리펩티드 주입이 위 조절(액체 주입 동안 위내 압력 변화로 측정됨), 위 배출 및 음식 섭취에 영향을 미치는지 여부를 관찰하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 폴리펩타이드(PP)가 인간의 음식 행동에 영향을 미치기 때문에 우리 연구 그룹은 위 조절 또는 위 배출을 통한 역할을 제안합니다.
12명의 건강한 지원자가 이 단일 맹검, 위약 대조, 교차 시험에 참여했습니다.
주입 카테터와 압력계 탐침을 위에 위치시켰다.
15분의 안정화 기간 후 식염수(위약), PP 3 pmol/kg*min 또는 PP 10 pmol/kg*min을 정맥 주사했습니다.
상태가 발생한 지 30분 후 지원자가 최대한 포만감을 느낄 때까지 위내 영양 음료(ND) 주입(60ml/분)을 시작했습니다.
ND 주입 후 6시간 동안 13C 호흡 테스트를 사용하여 GE를 평가했습니다.
포만감과 배고픔은 5분마다 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Jan Tack
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 지속적으로 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 올바른 방법. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 법적 동의 연령 미만, 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 현재 증상이 있거나 위장 또는 기타 중요한 신체 또는 정신 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신경 장애 병력이 있습니다. 대상은 복부 수술 병력이 있다. 스크리닝 방문 전 1년 이상 단순 충수 절제술을 받은 사람은 참여할 수 있습니다.
- 혈당, 위장 기능, 운동성 또는 감수성 또는 위산도에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병력 또는 현재 사용.
- 항우울제, 항정신병제 및/또는 벤조디아제핀을 포함하는 중추 작용 약물의 병력 또는 현재 사용(스크리닝 방문 전 마지막 해).
- 피험자는 여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 피험자는 현재(선별 방문 약 1년 이내로 정의됨) 모든 불법 약물(마리화나 포함)의 정기적 또는 비정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 또한, 환자는 이 연구 동안 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
- 높은 카페인 섭취량(매일 > 500ml 커피 또는 이에 상응하는 양).
- 모든 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없거나 피험자가 어떤 식으로든 주 조사관에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 최근 참여(30일 미만) 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 유당 불내증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3pmol/kg*min 췌장 폴리펩티드
3 pmol/kg*min의 췌장 폴리펩티드를 정맥내 주입하였다.
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PP 3 pmol/kg*min을 식전 30분부터 식사가 끝날 때까지 정맥주사하였다.
이를 위해 피험자의 팔뚝 정맥에 캐뉼라를 삽입했습니다.
휴먼 PP(CS Bio, Menlo Park, USA)는 주사기와 튜빙에 대한 PP의 흡수를 줄이기 위해 5% 알부민을 포함하는 0.9% 식염수에 용해시켰다.
다른 이름들:
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실험적: 10pmol/kg*min 췌장 폴리펩티드
10 pmol/kg*min의 췌장 폴리펩티드를 정맥내 주입하였다.
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PP 10 pmol/kg*min을 식전 30분부터 식사가 끝날 때까지 정맥주사하였다.
이를 위해 피험자의 팔뚝 정맥에 캐뉼라를 삽입했습니다.
휴먼 PP(CS Bio, Menlo Park, USA)는 주사기와 튜빙에 대한 PP의 흡수를 줄이기 위해 5% 알부민을 포함하는 0.9% 식염수에 용해시켰다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수를 정맥주사하였다.
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위약(식염수)은 식사 30분 전부터 식사가 끝날 때까지 정맥주사하였다.
이를 위해 피험자의 팔뚝 정맥에 캐뉼라를 삽입했습니다.
위약은 5% 알부민을 포함하는 0.9% 식염수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 음료 주입 후 위 조절(위내 압력 강하)에 대한 다양한 용량의 췌장 폴리펩티드 주입의 효과.
기간: 유동식 시작 후 2시간까지. 액체 식사는 췌장 펩티드 투여 또는 위약 정맥 주사 후 30분에 시작되었습니다.
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위내 압력 측정은 36채널 고해상도 솔리드 스테이트 마노메트리 프로브를 사용하여 평가되었습니다.
영양 음료 주입 후 위내 압력은 위 조절을 위한 측정치인 최소값(Nadir)으로 떨어지고 이후에 압력이 회복됩니다.
천저점에 도달하는 시점은 피험자마다 다르지만 영양섭취 후 2시간까지 압력을 측정하여 낙하를 평가한다.
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유동식 시작 후 2시간까지. 액체 식사는 췌장 펩티드 투여 또는 위약 정맥 주사 후 30분에 시작되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소 내성에 대한 다양한 용량의 췌장 폴리펩티드 주입의 효과.
기간: 액상 식사의 주입은 20분 후 또는 피험자가 최대 포만감에 도달한 경우 그 이전에 종료됩니다.
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액체 영양 음료는 60 ml/min의 일정한 속도로 주입되었습니다.
1분 간격으로 피험자는 0에서 5까지 등급이 매겨진 척도(0은 임계값, 5는 최대 포만감)에 언어 설명자를 결합한 그래픽 평가 척도를 사용하여 포만감을 점수화하도록 요청받았습니다.
피험자가 최대 포만감에 도달했을 때 주입을 중단했습니다.
주입 시간은 영양소 내성을 측정하는 것입니다.
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액상 식사의 주입은 20분 후 또는 피험자가 최대 포만감에 도달한 경우 그 이전에 종료됩니다.
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위배출률에 대한 다양한 용량의 췌장 폴리펩티드 주입의 효과.
기간: 호흡 샘플은 식후 6시간까지 식전 2회 및 식후 15분마다 엑세테이너에서 수집되었습니다.
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위약 및 PP 10 pmol/kg*min 투여 후 위배출률은 호흡 시험을 사용하여 정량화되었습니다.
13C-표지된 옥탄산나트륨을 ND(200 mg/L)에 첨가하고 위 배출을 호기된 13CO2 분석으로 평가했습니다.
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호흡 샘플은 식후 6시간까지 식전 2회 및 식후 15분마다 엑세테이너에서 수집되었습니다.
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포만감과 배고픔의 복귀에 대한 다양한 용량의 췌장 폴리펩티드 주입의 효과.
기간: 포만감과 배고픔은 식전 2회, 식후 6시간까지 15분 간격으로 점수를 매겼다.
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피험자는 다음 질문에 대한 응답으로 0에서 100 범위의 100mm 선을 사용하여 포만감(공복 상태)/포만감(식사 상태) 및 배고픔을 평가합니다. ', '얼마나 만족하십니까?' 0은 '전혀'를 의미하고 100은 '매우 많이'를 의미합니다. 이러한 감정은 더 좋거나 더 나쁜 결과를 가져오는 것으로 간주될 수 없습니다. 단식 상태에서는 더 높은 배고픔과 더 낮은 포만감 점수를, 음식을 먹은 상태에서는 더 낮은 배고픔과 더 높은 포만감 점수를 기대합니다. |
포만감과 배고픔은 식전 2회, 식후 6시간까지 15분 간격으로 점수를 매겼다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP and gastric motility
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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