Effekt av bukspyttkjertelpolypeptid på gastrisk motorfunksjon og matinntak hos mennesker
22. februar 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekt av bukspyttkjertelpolypeptid på intragastrisk trykk og metthet under infusjon av næringsdrikke
Etterforskerne ønsker å observere om ulike doser av bukspyttkjertelpolypeptidinfusjoner påvirker gastrisk akkommodasjon (målt som intragastriske trykkendringer under en flytende måltidsinfusjon), gastrisk tømming og matinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom bukspyttkjertelpolypeptid (PP) påvirker matatferd hos mennesker, foreslår vår forskningsgruppe en rolle via gastrisk innkvartering eller gastrisk tømming.
Tolv friske frivillige deltok i denne enkeltblinde, placebokontrollerte, crossover-studien.
Et infusjonskateter og en manometrisonde ble plassert i magen.
Etter en stabiliseringsperiode på 15 minutter ble saltvann (placebo), PP 3 pmol/kg*min eller PP 10 pmol/kg*min infundert intravenøst.
Tretti minutter etter tilstanden startet en intragastrisk næringsdrikk (ND)-infusjon (60 ml/min) til den frivillige følte seg maksimal mett.
GE ble evaluert ved å bruke 13C-pustetesten i løpet av 6 timer etter ND-infusjonen.
Metthet og sult ble målt på en visuell analog skala hvert 5. minutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 65 år.
- Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og korrekt slik som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode eller noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er under alder av juridisk samtykke, gravid eller ammer.
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sykdommer eller medikamentallergier.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
- Personen har en historie med nevrologisk lidelse. Personen har en historie med abdominal kirurgi. De som har gjennomgått en enkel blindtarmsoperasjon mer enn 1 år før screeningbesøket kan delta.
- Anamnese eller nåværende bruk av legemidler som kan påvirke glykemi, gastrointestinal funksjon, motilitet eller sensitivitet eller surhet i magen.
- Anamnese eller nåværende bruk av sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det siste året før screeningbesøk).
- Personen bruker for store mengder alkohol, definert som >14 enheter per uke for kvinner og > 21 enheter per uke for menn.
- Personen er for øyeblikket (definert som innen ca. 1 år etter screeningbesøket) en vanlig eller uregelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer (inkludert marihuana) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol). Videre er pasienten ikke villig til å avstå fra bruk av medikamenter under denne studien.
- Høyt koffeininntak (> 500 ml kaffe daglig eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til å utføre alle studieprosedyrene, eller emnet anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.
- Nylig deltakelse (<30 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Personer med laktoseintoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 pmol/kg*min pankreaspolypeptid
3 pmol/kg*min bukspyttkjertelpolypeptid ble infundert intravenøst.
|
PP 3 pmol/kg*min ble infundert intravenøst 30 minutter før måltidet til slutten av måltidet.
For dette formålet ble en kanyle satt inn i forsøkspersonens underarmsvene.
Human PP (CS Bio, Menlo Park, USA) ble oppløst i en 0,9 % saltvannsløsning inneholdende 5 % albumin for å redusere absorpsjonen av PP til sprøyten og slangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 pmol/kg*min pankreaspolypeptid
10 pmol/kg*min bukspyttkjertelpolypeptid ble infundert intravenøst.
|
PP 10 pmol/kg*min ble infundert intravenøst 30 minutter før måltidet til slutten av måltidet.
For dette formålet ble en kanyle satt inn i forsøkspersonens underarmsvene.
Human PP (CS Bio, Menlo Park, USA) ble oppløst i en 0,9 % saltvannsløsning inneholdende 5 % albumin for å redusere absorpsjonen av PP til sprøyten og slangen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltoppløsning ble infundert intravenøst.
|
Placebo (saltoppløsning) ble infundert intravenøst 30 minutter før måltidet til slutten av måltidet.
For dette formålet ble en kanyle satt inn i forsøkspersonens underarmsvene.
Placeboen består av en 0,9 % saltvannsløsning som inneholder 5 % albumin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av forskjellige doser av bukspyttkjertelpolypeptidinfusjon på mageinnkvarteringen (intragastrisk trykkfall) etter infusjon av næringsdrikk.
Tidsramme: Inntil 2 timer etter starten av det flytende måltidet. Flytende måltid startet 30 minutter etter bukspyttkjertelpeptiddose eller placebo iv infusjon.
|
Intragastriske trykkmålinger ble vurdert ved bruk av en 36-kanals høyoppløselig solid-state manometri probe.
Etter infusjon av næringsdrikk synker det intragastriske trykket til en minimumsverdi (Nadir), som er et mål for gastrisk akkommodasjon, og trykket gjenopprettes etter.
Tidspunktet for å nå Nadir er forskjellig mellom forsøkspersonene, men trykket måles til 2 timer etter næringsdrikk for å vurdere fallet.
|
Inntil 2 timer etter starten av det flytende måltidet. Flytende måltid startet 30 minutter etter bukspyttkjertelpeptiddose eller placebo iv infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av forskjellige doser av bukspyttkjertelpolypeptidinfusjon på næringstoleranse.
Tidsramme: Infusjon av det flytende måltidet avsluttes etter 20 minutter eller tidligere hvis maks metthet nås av forsøkspersonene.
|
Flytende næringsdrikk ble infundert med en konstant hastighet på 60 ml/min.
Med intervaller på 1 minutt ble forsøkspersonene bedt om å skåre mettheten sin ved å bruke en grafisk vurderingsskala som kombinerer verbale deskriptorer på en skala gradert fra 0 til 5 (0 er terskel, 5 er maksimal metning.
Infusjonen stoppet når forsøkspersonen nådde maksimal metthet.
Infusjonstidspunktet er en måling av deres næringstoleranse.
|
Infusjon av det flytende måltidet avsluttes etter 20 minutter eller tidligere hvis maks metthet nås av forsøkspersonene.
|
|
Effekten av forskjellige doser av bukspyttkjertelpolypeptidinfusjon på gastrisk tømmehastighet.
Tidsramme: Pusteprøver ble samlet inn i exetainere, to ganger før og hvert 15. minutt etter måltidet til 6 timer etterpå.
|
Magetømmingshastighet etter placebo og PP 10 pmol/kg*min administrasjon ble kvantifisert ved å bruke pustetesten.
13C-merket natriumoktanoat ble tilsatt til ND (200 mg/L) og tømming av magen ble vurdert ved analyse av utåndet 13CO2.
|
Pusteprøver ble samlet inn i exetainere, to ganger før og hvert 15. minutt etter måltidet til 6 timer etterpå.
|
|
Effekten av forskjellige doser av bukspyttkjertelpolypeptidinfusjon på metthet og tilbakevending av sult.
Tidsramme: Metthet og sult ble målt to ganger før og hvert 15. minutt etter måltidet inntil 6 timer etterpå.
|
Forsøkspersonene vurderer følelsen av metthet (i fastende tilstand)/metthet (i matet tilstand) og sult ved å bruke en 100 mm linje fra 0 til 100, som svar på spørsmålene: 'Hvor sulten føler du deg? ' og 'Hvor fornøyd føler du deg?'. 0 betyr 'ikke i det hele tatt', og 100 betyr 'ekstremt mye'. Disse følelsene kan ikke anses å ha et bedre eller dårligere utfall. Man forventer å ha høyere sult og lavere metthetsscore i fastende tilstand og lavere sult og høyere metthetsscore i matet tilstand. |
Metthet og sult ble målt to ganger før og hvert 15. minutt etter måltidet inntil 6 timer etterpå.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP and gastric motility
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .