Влияние панкреатического полипептида на моторную функцию желудка и потребление пищи у людей
22 февраля 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние панкреатического полипептида на внутрижелудочное давление и насыщение во время инфузии питательных напитков
Исследователи хотят наблюдать, влияют ли различные дозы инфузий панкреатических полипептидов на аккомодацию желудка (измеряемую как изменение внутрижелудочного давления во время инфузии жидкой пищи), опорожнение желудка и потребление пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку полипептид поджелудочной железы (PP) влияет на пищевое поведение человека, наша исследовательская группа предполагает его роль через аккомодацию желудка или опорожнение желудка.
Двенадцать здоровых добровольцев приняли участие в этом одиночном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.
В желудок устанавливали инфузионный катетер и манометрический зонд.
После 15-минутного периода стабилизации внутривенно вводили физиологический раствор (плацебо), РР 3 пмоль/кг*мин или РР 10 пмоль/кг*мин.
Через 30 минут после состояния начинали внутрижелудочное вливание питательного напитка (НД) (60 мл/мин) до тех пор, пока доброволец не почувствовал максимальное насыщение.
ГЭ оценивали с помощью дыхательного теста 13С в течение 6 часов после инфузии НА.
Насыщение и голод оценивали по визуальной аналоговой шкале каждые 5 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Jan Tack
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 65 лет.
- Женщины детородного возраста соглашаются применять в течение всего периода исследования высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильно, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе с отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет.
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект не достиг совершеннолетия, беременен или кормит грудью.
- Субъект имеет текущие симптомы или в анамнезе желудочно-кишечные или другие серьезные соматические или психические заболевания или аллергию на лекарства.
- У субъекта серьезное заболевание сердца, легких, печени или почек.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо неврологическое расстройство. Субъект в анамнезе перенес абдоминальную хирургию. Участвовать могут лица, перенесшие простую аппендэктомию более чем за 1 год до визита для скрининга.
- История или текущий прием препаратов, которые могут влиять на гликемию, функцию желудочно-кишечного тракта, моторику или чувствительность или кислотность желудочного сока.
- Использование в анамнезе или в настоящее время препаратов центрального действия, включая антидепрессанты, нейролептики и/или бензодиазепины (за последний год до визита для скрининга).
- Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как > 14 единиц в неделю для женщин и > 21 единицы в неделю для мужчин.
- Субъект в настоящее время (определяется как примерно 1 год после осмотра) является регулярным или нерегулярным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков (включая марихуану) или злоупотреблял наркотиками (включая алкоголь) в анамнезе. Кроме того, пациент не желает воздерживаться от употребления наркотиков во время этого исследования.
- Высокое потребление кофеина (> 500 мл кофе в день или эквивалент).
- Неспособность или нежелание выполнять все процедуры исследования, или главный исследователь считает субъекта каким-либо образом непригодным.
- Недавнее участие (<30 дней) или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты с непереносимостью лактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 пмоль/кг*мин полипептида поджелудочной железы
Внутривенно вводили 3 пмоль/кг*мин панкреатического полипептида.
|
РР 3 пмоль/кг*мин вводили внутривенно за 30 мин до еды до окончания приема пищи.
Для этого в вену предплечья испытуемым вводили канюлю.
Человеческий ПП (CS Bio, Менло-Парк, США) растворяли в 0,9 % солевом растворе, содержащем 5 % альбумина, для уменьшения всасывания ПП в шприц и трубку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 пмоль/кг*мин полипептида поджелудочной железы
Внутривенно вводили 10 пмоль/кг*мин панкреатического полипептида.
|
РР 10 пмоль/кг*мин вводили внутривенно за 30 мин до еды до окончания приема пищи.
Для этого в вену предплечья испытуемым вводили канюлю.
Человеческий ПП (CS Bio, Менло-Парк, США) растворяли в 0,9 % солевом растворе, содержащем 5 % альбумина, для уменьшения всасывания ПП в шприц и трубку.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно вводили 0,9% физиологический раствор.
|
Плацебо (физиологический раствор) вводили внутривенно за 30 минут до еды до окончания приема пищи.
Для этого в вену предплечья испытуемым вводили канюлю.
Плацебо состоит из 0,9 % солевого раствора, содержащего 5 % альбумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных доз инфузии панкреатических полипептидов на аккомодацию желудка (падение внутрижелудочного давления) после инфузии питательных напитков.
Временное ограничение: До 2 часов после начала приема жидкой пищи. Жидкая пища начиналась через 30 минут после внутривенного введения дозы панкреатического пептида или плацебо.
|
Измерения внутрижелудочного давления оценивали с помощью 36-канального твердотельного манометрического датчика высокого разрешения.
После инфузии питательного напитка внутрижелудочное давление падает до минимального значения (надир), что является показателем аккомодации желудка, после чего давление восстанавливается.
Момент времени достижения надира у разных испытуемых различен, но давление измеряют до 2 часов после приема питательного вещества, чтобы оценить падение.
|
До 2 часов после начала приема жидкой пищи. Жидкая пища начиналась через 30 минут после внутривенного введения дозы панкреатического пептида или плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных доз инфузии полипептидов поджелудочной железы на толерантность к питательным веществам.
Временное ограничение: Вливание жидкой пищи заканчивается через 20 минут или раньше, если субъекты достигают максимального насыщения.
|
Жидкий питательный напиток вливали с постоянной скоростью 60 мл/мин.
С интервалом в 1 минуту испытуемых просили оценить свое насыщение с помощью графической оценочной шкалы, которая объединяет вербальные дескрипторы по шкале от 0 до 5 (0 — пороговое значение, 5 — максимальное насыщение).
Инфузию прекращают, когда субъект достигает максимального насыщения.
Время инфузии является мерой их толерантности к питательным веществам.
|
Вливание жидкой пищи заканчивается через 20 минут или раньше, если субъекты достигают максимального насыщения.
|
|
Влияние различных доз инфузии полипептидов поджелудочной железы на скорость опорожнения желудка.
Временное ограничение: Образцы дыхания собирали в экстейнерах дважды до и каждые 15 минут после еды в течение 6 часов после нее.
|
Скорость опорожнения желудка после введения плацебо и PP 10 пмоль/кг*мин количественно определяли с помощью дыхательного теста.
К НД добавляли октаноат натрия, меченный 13С (200 мг/л), и опорожнение желудка оценивали по анализу выдыхаемого 13СО2.
|
Образцы дыхания собирали в экстейнерах дважды до и каждые 15 минут после еды в течение 6 часов после нее.
|
|
Влияние различных доз инфузии полипептидов поджелудочной железы на чувство сытости и возвращение чувства голода.
Временное ограничение: Сытость и чувство голода оценивали дважды до и через каждые 15 минут после еды в течение 6 часов после нее.
|
Субъекты оценивали свое чувство сытости (в состоянии голодания)/насыщения (в состоянии сытости) и голода, используя 100-миллиметровую линию в диапазоне от 0 до 100, в качестве ответа на вопросы: «Насколько вы голодны? ' и 'Насколько вы удовлетворены?'. 0 означает «совсем нет», а 100 означает «чрезвычайно сильно». Нельзя считать, что эти чувства имеют лучший или худший результат. Ожидается более высокий уровень голода и более низкие показатели сытости в состоянии голодания и более низкий уровень голода и более высокие показатели сытости в состоянии сытости. |
Сытость и чувство голода оценивали дважды до и через каждые 15 минут после еды в течение 6 часов после нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP and gastric motility
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .