Wirkung des Pankreas-Polypeptids auf die Magenmotorik und die Nahrungsaufnahme beim Menschen
22. Februar 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Einfluss des Pankreas-Polypeptids auf den intragastrischen Druck und das Sättigungsgefühl während der Infusion von Nährstoffgetränken
Die Forscher wollen beobachten, ob unterschiedliche Dosen von Pankreas-Polypeptid-Infusionen die Magenakkommodation (gemessen als intragastrische Druckänderungen während einer Infusion einer flüssigen Mahlzeit), die Magenentleerung und die Nahrungsaufnahme beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da das Pankreas-Polypeptid (PP) das Nahrungsverhalten des Menschen beeinflusst, schlägt unsere Forschungsgruppe eine Rolle über die Magenakkommodation oder Magenentleerung vor.
Zwölf gesunde Freiwillige nahmen an dieser einfach blinden, placebokontrollierten Crossover-Studie teil.
Im Magen wurden ein Infusionskatheter und eine Manometriesonde positioniert.
Nach einer 15-minütigen Stabilisierungsphase wurden Kochsalzlösung (Placebo), PP 3 pmol/kg*min oder PP 10 pmol/kg*min intravenös infundiert.
Dreißig Minuten nach der Erkrankung begann eine intragastrische Infusion eines Nährstoffgetränks (ND) (60 ml/min), bis sich der Freiwillige maximal gesättigt fühlte.
GE wurde mithilfe des 13C-Atemtests während der 6 Stunden nach der ND-Infusion bewertet.
Sättigung und Hunger wurden alle 5 Minuten auf einer visuellen Analogskala bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Jan Tack
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der gesamten Dauer des Versuchs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die als solche definiert ist, die bei ständiger Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva oder einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein von der Vasektomie befreiter Partner. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind und mindestens 2 Jahre ohne spontane Menstruation vergangen sind.
- Der Proband versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist minderjährig, schwanger oder stillt.
- Das Subjekt weist aktuelle Symptome oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Arzneimittelallergien auf.
- Das Subjekt hat eine schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine neurologische Störung. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Bauchoperationen hinter sich. Teilnehmen können Personen, die sich mehr als ein Jahr vor dem Screening-Besuch einer einfachen Blinddarmentfernung unterzogen haben.
- Anamnese oder aktueller Gebrauch von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel, die Magen-Darm-Funktion, die Motilität oder Empfindlichkeit oder den Säuregehalt des Magens beeinflussen können.
- Anamnese oder aktuelle Einnahme zentral wirkender Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und/oder Benzodiazepine (im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch).
- Der Proband konsumiert übermäßige Mengen Alkohol, definiert als >14 Einheiten pro Woche für Frauen und >21 Einheiten pro Woche für Männer.
- Der Proband ist derzeit (definiert als innerhalb von etwa einem Jahr nach dem Screening-Besuch) ein regelmäßiger oder unregelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen (einschließlich Marihuana) oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol). Darüber hinaus ist der Patient nicht bereit, während dieser Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten.
- Hoher Koffeinkonsum (> 500 ml Kaffee täglich oder gleichwertig).
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, alle Studienverfahren durchzuführen, oder der Studienleiter hält den Probanden in irgendeiner Weise für ungeeignet.
- Kürzliche Teilnahme (<30 Tage) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Personen mit Laktoseintoleranz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3 pmol/kg*min Pankreas-Polypeptid
3 pmol/kg*min Pankreas-Polypeptid wurden intravenös infundiert.
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PP 3 pmol/kg*min wurde 30 Minuten vor der Mahlzeit bis zum Ende der Mahlzeit intravenös infundiert.
Hierzu wurde den Probanden eine Kanüle in die Unterarmvene eingeführt.
Humanes PP (CS Bio, Menlo Park, USA) wurde in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung mit 5 % Albumin gelöst, um die Absorption von PP in die Spritze und den Schlauch zu reduzieren.
Andere Namen:
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Experimental: 10 pmol/kg*min Pankreas-Polypeptid
10 pmol/kg*min Pankreas-Polypeptid wurden intravenös infundiert.
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PP 10 pmol/kg*min wurde 30 Minuten vor der Mahlzeit bis zum Ende der Mahlzeit intravenös infundiert.
Hierzu wurde den Probanden eine Kanüle in die Unterarmvene eingeführt.
Humanes PP (CS Bio, Menlo Park, USA) wurde in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung mit 5 % Albumin gelöst, um die Absorption von PP in die Spritze und den Schlauch zu reduzieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung wurde intravenös infundiert.
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Placebo (Kochsalzlösung) wurde 30 Minuten vor der Mahlzeit bis zum Ende der Mahlzeit intravenös infundiert.
Hierzu wurde den Probanden eine Kanüle in die Unterarmvene eingeführt.
Das Placebo besteht aus einer 0,9 %igen Kochsalzlösung mit 5 % Albumin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung verschiedener Dosen einer Pankreas-Polypeptid-Infusion auf die Magenakkommodation (intragastrischer Druckabfall) nach der Infusion eines Nährstoffgetränks.
Zeitfenster: Bis 2 Stunden nach Beginn der Flüssigmahlzeit. Die flüssige Mahlzeit begann 30 Minuten nach der Gabe von Pankreaspeptiden oder der intravenösen Placebo-Infusion.
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Die intragastrischen Druckmessungen wurden mit einer hochauflösenden Festkörpermanometriesonde mit 36 Kanälen ausgewertet.
Nach der Infusion des Nährgetränks sinkt der intragastrische Druck auf einen Minimalwert (Nadir), der ein Maß für die Magenakkommodation ist, und stellt den Druck danach wieder her.
Der Zeitpunkt des Erreichens des Nadir ist bei den Probanden unterschiedlich, der Druck wird jedoch bis 2 Stunden nach dem Nährstoffgetränk gemessen, um den Abfall zu beurteilen.
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Bis 2 Stunden nach Beginn der Flüssigmahlzeit. Die flüssige Mahlzeit begann 30 Minuten nach der Gabe von Pankreaspeptiden oder der intravenösen Placebo-Infusion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung verschiedener Dosen einer Pankreas-Polypeptid-Infusion auf die Nährstofftoleranz.
Zeitfenster: Die Infusion der flüssigen Mahlzeit endet nach 20 Minuten oder früher, wenn die Probanden die maximale Sättigung erreicht haben.
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Das flüssige Nährgetränk wurde mit einer konstanten Geschwindigkeit von 60 ml/min infundiert.
In 1-Minuten-Intervallen wurden die Probanden gebeten, ihre Sättigung mithilfe einer grafischen Bewertungsskala zu bewerten, die verbale Deskriptoren auf einer Skala von 0 bis 5 kombiniert (0 ist der Schwellenwert, 5 die maximale Sättigung).
Die Infusion wurde beendet, als der Proband die maximale Sättigung erreichte.
Die Infusionszeit ist ein Maß für ihre Nährstofftoleranz.
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Die Infusion der flüssigen Mahlzeit endet nach 20 Minuten oder früher, wenn die Probanden die maximale Sättigung erreicht haben.
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Die Wirkung verschiedener Dosen einer Pankreas-Polypeptid-Infusion auf die Magenentleerungsrate.
Zeitfenster: Atemproben wurden in Extainern zweimal vor und alle 15 Minuten nach der Mahlzeit bis 6 Stunden danach gesammelt.
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Die Magenentleerungsrate nach der Verabreichung von Placebo und PP 10 pmol/kg*min wurde mithilfe des Atemtests quantifiziert.
Dem ND wurde 13C-markiertes Natriumoctanoat zugesetzt (200 mg/L) und die Magenentleerung wurde durch Analyse des ausgeatmeten 13CO2 beurteilt.
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Atemproben wurden in Extainern zweimal vor und alle 15 Minuten nach der Mahlzeit bis 6 Stunden danach gesammelt.
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Die Wirkung verschiedener Dosen einer Pankreas-Polypeptid-Infusion auf das Sättigungsgefühl und die Rückkehr des Hungers.
Zeitfenster: Sättigung und Hunger wurden zweimal vor und alle 15 Minuten nach der Mahlzeit bis 6 Stunden danach bewertet.
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Die Probanden bewerteten ihr Sättigungsgefühl (im nüchternen Zustand)/Sättigungsgefühl (im nüchternen Zustand) und ihren Hunger anhand einer 100-mm-Linie im Bereich von 0 bis 100 als Antwort auf die Fragen: „Wie hungrig fühlen Sie sich?“ “ und „Wie zufrieden sind Sie?“. 0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 100 bedeutet „extrem viel“. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese Gefühle einen besseren oder schlechteren Ausgang haben. Man geht davon aus, dass man im nüchternen Zustand einen höheren Hunger und niedrigere Sättigungswerte und im nüchternen Zustand einen geringeren Hunger und höhere Sättigungswerte hat. |
Sättigung und Hunger wurden zweimal vor und alle 15 Minuten nach der Mahlzeit bis 6 Stunden danach bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP and gastric motility
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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