Effekt af pancreatisk polypeptid på mavemotorisk funktion og fødeindtagelse hos mennesker
22. februar 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekt af pancreatisk polypeptid på intragastrisk tryk og mæthed under næringsdrik-infusion
Forskerne ønsker at observere, om forskellige doser af pancreaspolypeptidinfusioner påvirker gastrisk akkommodation (målt som intragastriske trykændringer under en flydende måltidsinfusion), gastrisk tømning og fødeindtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da pancreaspolypeptid (PP) påvirker fødevareadfærd hos mennesker, foreslår vores forskningsgruppe en rolle via gastrisk akkommodation eller gastrisk tømning.
Tolv raske frivillige deltog i dette enkelte blinde, placebokontrollerede, crossover-forsøg.
Et infusionskateter og en manometrisonde blev placeret i maven.
Efter en 15 minutters stabiliseringsperiode blev saltvand (placebo), PP 3 pmol/kg*min eller PP 10 pmol/kg*min intravenøst infunderet.
Tredive minutter efter tilstanden startede en intragastrisk næringsdrik (ND) infusion (60 ml/min), indtil den frivillige følte sig maksimal mæt.
GE blev evalueret ved hjælp af 13C-åndedrætstesten i løbet af de 6 timer efter ND-infusionen.
Mæthed og sult blev bedømt på en visuel analog skala hvert 5. minut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Jan Tack
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 18 og 65 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, gravid eller ammer.
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse. Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
- Anamnese eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke glykæmi, mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
- Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen for kvinder og > 21 enheder om ugen for mænd.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af lægemidler under denne undersøgelse.
- Højt koffeinindtag (> 500 ml kaffe dagligt eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
- Nylig deltagelse (<30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Personer med laktoseintolerans.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 pmol/kg*min pancreaspolypeptid
3 pmol/kg*min pancreaspolypeptid blev infunderet intravenøst.
|
PP 3 pmol/kg*min blev intravenøst infunderet 30 minutter før måltidet indtil slutningen af måltidet.
Til dette formål blev en kanyle indsat i forsøgspersonernes underarmsvene.
Human PP (CS Bio, Menlo Park, USA) blev opløst i en 0,9 % saltvandsopløsning indeholdende 5 % albumin for at reducere absorptionen af PP til sprøjten og slangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 pmol/kg*min pancreaspolypeptid
10 pmol/kg*min pancreaspolypeptid blev infunderet intravenøst.
|
PP 10 pmol/kg*min blev intravenøst infunderet 30 minutter før måltidet indtil slutningen af måltidet.
Til dette formål blev en kanyle indsat i forsøgspersonernes underarmsvene.
Human PP (CS Bio, Menlo Park, USA) blev opløst i en 0,9 % saltvandsopløsning indeholdende 5 % albumin for at reducere absorptionen af PP til sprøjten og slangen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvandsopløsning blev infunderet intravenøst.
|
Placebo (saltvandsopløsning) blev infunderet intravenøst 30 minutter før måltidet indtil slutningen af måltidet.
Til dette formål blev en kanyle indsat i forsøgspersonernes underarmsvene.
Placeboen består af en 0,9 % saltvandsopløsning indeholdende 5 % albumin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af forskellige doser af pancreas-polypeptidinfusion på gastrisk akkommodation (intragastrisk trykfald) efter infusion af næringsdrik.
Tidsramme: Indtil 2 timer efter starten af det flydende måltid. Flydende måltid startede 30 minutter efter pancreas peptid dosis eller placebo iv infusion.
|
Intragastriske trykmålinger blev vurderet ved hjælp af en 36-kanals højopløsnings-solid-state manometri probe.
Efter infusion af næringsdrik falder det intragastriske tryk til en minimumsværdi (Nadir), som er en måling for gastrisk akkommodation, og trykket genoprettes efter.
Tidspunktet for at nå Nadir er forskelligt mellem forsøgspersoner, men trykket måles indtil 2 timer efter næringsdrik for at vurdere faldet.
|
Indtil 2 timer efter starten af det flydende måltid. Flydende måltid startede 30 minutter efter pancreas peptid dosis eller placebo iv infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af forskellige doser af pancreas-polypeptidinfusion på næringsstoftolerance.
Tidsramme: Infusion af det flydende måltid afsluttes efter 20 minutter eller tidligere, hvis forsøgspersonerne opnår maksimal mæthed.
|
Flydende næringsdrik blev infunderet med en konstant hastighed på 60 ml/min.
Med intervaller på 1 min blev forsøgspersonerne bedt om at score deres mæthed ved hjælp af en grafisk vurderingsskala, der kombinerer verbale deskriptorer på en skala fra 0 til 5 (0 er tærskel, 5 er maksimal mæthed.
Infusionen stoppede, når forsøgspersonen nåede maksimal mæthed.
Infusionstidspunktet er et mål for deres næringsstoftolerance.
|
Infusion af det flydende måltid afsluttes efter 20 minutter eller tidligere, hvis forsøgspersonerne opnår maksimal mæthed.
|
|
Virkningen af forskellige doser af pancreas-polypeptidinfusion på mavetømningshastigheden.
Tidsramme: Åndedrætsprøver blev opsamlet i exetainere, to gange før og hvert 15. minut efter måltidet indtil 6 timer derefter.
|
Mavetømningshastigheden efter placebo og PP 10 pmol/kg*min administration blev kvantificeret ved hjælp af udåndingstesten.
13C-mærket natriumoctanoat blev tilsat til ND (200 mg/L), og tømning af maven blev vurderet ved analyse af den udåndede 13CO2.
|
Åndedrætsprøver blev opsamlet i exetainere, to gange før og hvert 15. minut efter måltidet indtil 6 timer derefter.
|
|
Effekten af forskellige doser af pancreas-polypeptidinfusion på mæthed og tilbagevenden af sult.
Tidsramme: Mæthed og sult blev scoret to gange før og hvert 15. minut efter måltidet indtil 6 timer derefter.
|
Forsøgspersonerne vurderer deres følelse af mæthed (i fastende tilstand)/mæthed (i fodret tilstand) og sult ved hjælp af en 100 mm streg fra 0 til 100, som svar på spørgsmålene: 'Hvor sulten føler du dig? ' og 'Hvor tilfreds føler du dig?'. 0 betyder 'slet ikke', og 100 betyder 'ekstremt meget'. Disse følelser kan ikke anses for at have et bedre eller dårligere resultat. Man forventer at have højere sult og lavere mæthedsscore i fastende tilstand og lavere sult og højere mæthedsscore i fødetilstand. |
Mæthed og sult blev scoret to gange før og hvert 15. minut efter måltidet indtil 6 timer derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP and gastric motility
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .