Effect van pancreaspolypeptide op de maagmotorische functie en voedselinname bij mensen
22 februari 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effect van pancreaspolypeptide op intragastrische druk en verzadiging tijdens infusie van voedingsdranken
De onderzoekers willen observeren of verschillende doses pancreaspolypeptide-infusies de maagaccommodatie beïnvloeden (gemeten als intragastrische drukveranderingen tijdens een vloeibare maaltijdinfusie), maaglediging en voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien pancreaspolypeptide (PP) het voedselgedrag bij mensen beïnvloedt, suggereert onze onderzoeksgroep een rol via de maagaccommodatie of maaglediging.
Twaalf gezonde vrijwilligers namen deel aan deze enkelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Een infuuskatheter en een manometriesonde werden in de maag geplaatst.
Na een stabilisatieperiode van 15 minuten werden zoutoplossing (placebo), PP 3 pmol/kg*min of PP 10 pmol/kg*min intraveneus toegediend.
Dertig minuten na de aandoening startte een intragastrische voedingsdrank (ND) infusie (60 ml/min) totdat de vrijwilliger zich maximaal verzadigd voelde.
GE werd geëvalueerd met behulp van de 13C-ademtest gedurende de 6 uur na de ND-infusie.
Verzadiging en honger werden elke 5 minuten gescoord op een visuele analoge schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Jan Tack
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, die wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is minderjarig voor wettelijke toestemming, zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft huidige symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere significante somatische of psychiatrische ziekten of drugsallergieën.
- Proefpersoon heeft een ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties. Degenen die meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenvoudige appendectomie hebben ondergaan, mogen deelnemen.
- Geschiedenis of huidig gebruik van geneesmiddelen die de glykemie, gastro-intestinale functie, motiliteit of gevoeligheid of maagzuurgraad kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis of actueel gebruik van centraal werkende medicatie, waaronder antidepressiva, antipsychotica en/of benzodiazepinen (in het laatste jaar vóór het screeningsbezoek).
- Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als >14 eenheden per week voor vrouwen en >21 eenheden per week voor mannen.
- Betrokkene is momenteel (gedefinieerd als binnen ongeveer 1 jaar na het screeningbezoek) een regelmatige of onregelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol). Verder is patiënt niet bereid af te zien van het gebruik van medicijnen tijdens dit onderzoek.
- Hoge inname van cafeïne (> 500 ml koffie per dag of equivalent).
- Onvermogen of onwil om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of de proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd.
- Recente deelname (<30 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Onderwerpen met lactose-intolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 pmol/kg*min pancreaspolypeptide
3 pmol/kg*min pancreaspolypeptide werd intraveneus geïnfundeerd.
|
PP 3 pmol/kg*min werd intraveneus toegediend 30 minuten voor de maaltijd tot het einde van de maaltijd.
Hiervoor werd een canule in de onderarmader van de proefpersonen ingebracht.
Humaan PP (CS Bio, Menlo Park, VS) werd opgelost in een 0,9% zoutoplossing die 5% albumine bevatte om de absorptie van PP in de spuit en de slang te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 pmol/kg*min pancreaspolypeptide
10 pmol/kg*min pancreaspolypeptide werd intraveneus geïnfundeerd.
|
PP 10 pmol/kg*min werd intraveneus toegediend 30 minuten voor de maaltijd tot het einde van de maaltijd.
Hiervoor werd een canule in de onderarmader van de proefpersonen ingebracht.
Humaan PP (CS Bio, Menlo Park, VS) werd opgelost in een 0,9% zoutoplossing die 5% albumine bevatte om de absorptie van PP in de spuit en de slang te verminderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing werd intraveneus toegediend.
|
Placebo (zoutoplossing) werd 30 minuten vóór de maaltijd tot het einde van de maaltijd intraveneus toegediend.
Hiervoor werd een canule in de onderarmader van de proefpersonen ingebracht.
De placebo bestaat uit een zoutoplossing van 0,9% die 5% albumine bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van verschillende doses pancreaspolypeptide-infusie op de maagaccommodatie (intragastrische drukval) na infusie van voedingsdranken.
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de start van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 30 minuten na dosis pancreaspeptide of placebo iv infusie.
|
Intragastrische drukmetingen werden beoordeeld met behulp van een 36-kanaals solid-state manometriesonde met hoge resolutie.
Na infusie van een voedingsdrank daalt de intragastrische druk tot een minimumwaarde (Nadir), wat een maat is voor maagaccommodatie, en de druk herstelt zich daarna.
Het tijdstip van het bereiken van de Nadir verschilt per proefpersoon, maar de druk wordt gemeten tot 2 uur na het drinken van voedingsstoffen om de daling te beoordelen.
|
Tot 2 uur na de start van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 30 minuten na dosis pancreaspeptide of placebo iv infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van verschillende doses pancreaspolypeptide-infusie op nutriëntentolerantie.
Tijdsspanne: Infusie van de vloeibare maaltijd eindigt na 20 minuten of eerder als de proefpersonen maximale verzadiging hebben bereikt.
|
Vloeibare voedingsdrank werd toegediend met een constante snelheid van 60 ml/min.
Met tussenpozen van 1 minuut werd proefpersonen gevraagd hun verzadiging te scoren met behulp van een grafische beoordelingsschaal die verbale descriptoren combineert op een schaal van 0 tot 5 (0 is drempel, 5 is maximale verzadiging.
De infusie stopte toen de proefpersoon maximale verzadiging bereikte.
De tijd van infusie is een maat voor hun voedingstolerantie.
|
Infusie van de vloeibare maaltijd eindigt na 20 minuten of eerder als de proefpersonen maximale verzadiging hebben bereikt.
|
|
Het effect van verschillende doses pancreaspolypeptide-infusie op de maagledigingssnelheid.
Tijdsspanne: Ademmonsters werden verzameld in exetainers, tweemaal vóór en elke 15 minuten na de maaltijd tot 6 uur daarna.
|
De maagledigingssnelheid na toediening van placebo en PP 10 pmol/kg*min werd gekwantificeerd met behulp van de ademtest.
13C-gelabeld natriumoctanoaat werd toegevoegd aan de ND (200 mg/L) en de maaglediging werd beoordeeld door analyse van de uitgeademde 13CO2.
|
Ademmonsters werden verzameld in exetainers, tweemaal vóór en elke 15 minuten na de maaltijd tot 6 uur daarna.
|
|
Het effect van verschillende doses pancreaspolypeptide-infusie op verzadiging en terugkeer van honger.
Tijdsspanne: Verzadiging en honger werden twee keer vóór en elke 15 minuten na de maaltijd gescoord tot 6 uur daarna.
|
De proefpersonen beoordeelden hun gevoel van verzadiging (in nuchtere toestand)/verzadiging (in gevoede toestand) en honger met behulp van een lijn van 100 mm variërend van 0 tot 100, als antwoord op de vragen: 'Hoe hongerig heb je? ' en 'Hoe tevreden voel je je?'. 0 betekent 'helemaal niet' en 100 betekent 'extreem veel'. Van deze gevoelens kan niet worden aangenomen dat ze een beter of slechter resultaat hebben. Men verwacht hogere honger- en lagere verzadigingsscores in nuchtere toestand en lagere honger- en hogere verzadigingsscores in gevoede toestand. |
Verzadiging en honger werden twee keer vóór en elke 15 minuten na de maaltijd gescoord tot 6 uur daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP and gastric motility
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .