Wpływ polipeptydu trzustkowego na funkcje motoryczne żołądka i spożycie pokarmu u ludzi
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ polipeptydu trzustkowego na ciśnienie wewnątrzżołądkowe i uczucie sytości podczas infuzji napoju odżywczego
Badacze chcą zaobserwować, czy różne dawki infuzji polipeptydów trzustkowych wpływają na akomodację żołądka (mierzoną jako zmiany ciśnienia wewnątrzżołądkowego podczas infuzji płynnego posiłku), opróżnianie żołądka i przyjmowanie pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ polipeptyd trzustkowy (PP) wpływa na zachowania żywieniowe u ludzi, nasza grupa badawcza sugeruje rolę poprzez akomodację żołądka lub opróżnianie żołądka.
Dwunastu zdrowych ochotników wzięło udział w tej pojedynczej ślepej, kontrolowanej placebo próbie krzyżowej.
W żołądku umieszczono cewnik infuzyjny i sondę manometryczną.
Po 15 min okresie stabilizacji podawano dożylnie sól fizjologiczną (placebo), PP 3 pmol/kg*min lub PP 10 pmol/kg*min.
Trzydzieści minut po schorzeniu rozpoczęto wlew dożołądkowego napoju odżywczego (ND) (60 ml/min), aż ochotnik poczuł się maksymalnie nasycony.
GE oceniono za pomocą testu oddechowego 13C w ciągu 6 godzin po infuzji ND.
Nasycenie i głód oceniano na wizualnej skali analogowej co 5 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 65 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie przez cały czas trwania badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy ciągłym i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie i co najmniej 2 lata bez spontanicznej miesiączki.
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest niepełnoletni, jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma aktualne objawy lub historię żołądkowo-jelitową lub inne istotne choroby somatyczne lub psychiatryczne lub alergie na leki.
- Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych. Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad rok przed wizytą przesiewową.
- Historia lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na glikemię, czynność przewodu pokarmowego, motorykę lub wrażliwość lub kwaśność soku żołądkowego.
- Historia lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin (w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową).
- Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, zdefiniowane jako >14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
- Podmiot jest obecnie (zdefiniowany jako w ciągu około 1 roku od wizyty przesiewowej) regularnym lub nieregularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu). Ponadto pacjent nie chce powstrzymać się od używania leków podczas tego badania.
- Wysokie spożycie kofeiny (> 500 ml kawy dziennie lub odpowiednik).
- Niezdolność lub niechęć do wykonania wszystkich procedur badania lub przedmiot zostanie uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni w jakikolwiek sposób.
- Niedawny udział (<30 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Osoby z nietolerancją laktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 pmol/kg*min polipeptydu trzustkowego
Podawano dożylnie 3 pmol/kg*min polipeptydu trzustkowego.
|
PP 3 pmol/kg*min podawano we wlewie dożylnym 30 minut przed posiłkiem do końca posiłku.
W tym celu kaniulę wprowadzano do żyły przedramienia badanych.
Ludzki PP (CS Bio, Menlo Park, USA) rozpuszczono w 0,9% roztworze soli zawierającym 5% albuminy, aby zmniejszyć wchłanianie PP do strzykawki i rurki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 pmol/kg*min polipeptydu trzustkowego
Podawano dożylnie 10 pmol/kg*min polipeptydu trzustkowego.
|
PP 10 pmol/kg*min podawano we wlewie dożylnym 30 minut przed posiłkiem do końca posiłku.
W tym celu kaniulę wprowadzano do żyły przedramienia badanych.
Ludzki PP (CS Bio, Menlo Park, USA) rozpuszczono w 0,9% roztworze soli zawierającym 5% albuminy, aby zmniejszyć wchłanianie PP do strzykawki i rurki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli podano we wlewie dożylnym.
|
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) podawano we wlewie dożylnym 30 minut przed posiłkiem do końca posiłku.
W tym celu kaniulę wprowadzano do żyły przedramienia badanych.
Placebo składa się z 0,9% roztworu soli zawierającego 5% albuminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych dawek wlewu polipeptydu trzustkowego na akomodację żołądka (spadek ciśnienia wewnątrzżołądkowego) po wlewie napoju odżywczego.
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu płynnego posiłku. Płynny posiłek rozpoczęto 30 minut po dawce peptydu trzustkowego lub dożylnym wlewie placebo.
|
Pomiary ciśnienia wewnątrzżołądkowego oceniano za pomocą 36-kanałowej sondy do manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości.
Po infuzji napoju odżywczego ciśnienie wewnątrzżołądkowe spada do wartości minimalnej (Nadir), która jest miarą akomodacji żołądka, po czym ciśnienie wraca do normy.
Punkt czasowy osiągnięcia nadiru jest różny u poszczególnych osób, ale ciśnienie mierzy się do 2 godzin po spożyciu napoju odżywczego, aby ocenić spadek.
|
Do 2 godzin po rozpoczęciu płynnego posiłku. Płynny posiłek rozpoczęto 30 minut po dawce peptydu trzustkowego lub dożylnym wlewie placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych dawek infuzji polipeptydu trzustkowego na tolerancję składników odżywczych.
Ramy czasowe: Wlew płynnego posiłku kończy się po 20 minutach lub wcześniej, jeśli badani osiągnęli maksymalne nasycenie.
|
Płynny napój odżywczy podawano ze stałą prędkością 60 ml/min.
W odstępach 1-minutowych badani zostali poproszeni o ocenę swojego nasycenia za pomocą graficznej skali oceny, która łączy deskryptory słowne w skali od 0 do 5 (0 to próg, 5 to maksymalne nasycenie.
Infuzja została zatrzymana, gdy pacjent osiągnął maksymalne nasycenie.
Czas infuzji jest miarą ich tolerancji na składniki odżywcze.
|
Wlew płynnego posiłku kończy się po 20 minutach lub wcześniej, jeśli badani osiągnęli maksymalne nasycenie.
|
|
Wpływ różnych dawek wlewu polipeptydu trzustkowego na szybkość opróżniania żołądka.
Ramy czasowe: Próbki oddechu pobierano do ekstainerów, dwa razy przed posiłkiem i co 15 minut po posiłku do 6 godzin po nim.
|
Szybkość opróżniania żołądka po podaniu placebo i PP 10 pmol/kg*min określono ilościowo za pomocą testu oddechowego.
Oktanian sodu znakowany 13C dodano do ND (200 mg/l) i oceniano opróżnianie żołądka przez analizę wydychanego 13CO2.
|
Próbki oddechu pobierano do ekstainerów, dwa razy przed posiłkiem i co 15 minut po posiłku do 6 godzin po nim.
|
|
Wpływ różnych dawek wlewu polipeptydu trzustkowego na uczucie sytości i powrót głodu.
Ramy czasowe: Sytość i głód oceniano dwukrotnie przed posiłkiem i co 15 minut po posiłku do 6 godzin później.
|
Badani oceniają swoje uczucie sytości (w stanie na czczo)/nasycenia (w stanie po posiłku) i głodu za pomocą linii 100 mm w zakresie od 0 do 100, jako odpowiedzi na pytania: „Jak bardzo czujesz się głodny? ” i „Jak bardzo jesteś zadowolony?”. 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo dużo”. Nie można uznać, że uczucia te mają lepszy lub gorszy wynik. Można spodziewać się wyższego poziomu głodu i niższego poziomu sytości w stanie na czczo oraz niższego poziomu głodu i wyższego poziomu nasycenia w stanie po posiłku. |
Sytość i głód oceniano dwukrotnie przed posiłkiem i co 15 minut po posiłku do 6 godzin później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP and gastric motility
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .