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Effetto del polipeptide pancreatico sulla funzione motoria gastrica e sull'assunzione di cibo negli esseri umani

22 febbraio 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effetto del polipeptide pancreatico sulla pressione intragastrica e sulla sazietà durante l'infusione di bevande nutritive

I ricercatori vogliono osservare se diverse dosi di infusioni di polipeptidi pancreatici influenzano la sistemazione gastrica (misurata come variazioni della pressione intragastrica durante un'infusione di pasto liquido), lo svuotamento gastrico e l'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il polipeptide pancreatico (PP) influenza il comportamento alimentare negli esseri umani, il nostro gruppo di ricerca suggerisce un ruolo attraverso l'accomodamento gastrico o lo svuotamento gastrico. Dodici volontari sani hanno partecipato a questo studio crossover in singolo cieco, controllato con placebo. Nello stomaco sono stati posizionati un catetere per infusione e una sonda manometrica. Dopo un periodo di stabilizzazione di 15 minuti, soluzione salina (placebo), PP 3 pmol/kg*min o PP 10 pmol/kg*min sono stati infusi per via endovenosa. Trenta minuti dopo la condizione, è iniziata un'infusione di bevanda nutriente intragastrica (ND) (60 ml/min) fino a quando il volontario non si è sentito sazio al massimo. GE è stato valutato utilizzando il test del respiro 13C durante le 6 ore successive all'infusione di ND. La sazietà e la fame sono state segnate su una scala analogica visiva ogni 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Jan Tack

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è minorenne, incinta o in allattamento.
  • Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
  • Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico. Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
  • Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la glicemia, la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
  • Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come > 14 unità a settimana per le femmine e > 21 unità a settimana per i maschi.
  • Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
  • Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente).
  • Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.
  • Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Soggetti con intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipeptide pancreatico 3 pmol/kg*min
3 pmol/kg*min di polipeptide pancreatico sono stati infusi per via endovenosa.
Droga: Polipeptide pancreatico 3 pmol/kg*min
PP 3 pmol/kg*min è stato infuso per via endovenosa 30 minuti prima del pasto fino alla fine del pasto. A tale scopo, è stata inserita una cannula nella vena dell'avambraccio dei soggetti. Il PP umano (CS Bio, Menlo Park, USA) è stato sciolto in una soluzione salina allo 0,9% contenente il 5% di albumina per ridurre l'assorbimento del PP nella siringa e nel tubo.
Altri nomi:
  • Polipeptide pancreatico
Sperimentale: Polipeptide pancreatico 10 pmol/kg*min
10 pmol/kg*min di polipeptide pancreatico sono stati infusi per via endovenosa.
Droga: Polipeptide pancreatico 10 pmol/kg*min
PP 10 pmol/kg*min è stato infuso per via endovenosa 30 minuti prima del pasto fino alla fine del pasto. A tale scopo, è stata inserita una cannula nella vena dell'avambraccio dei soggetti. Il PP umano (CS Bio, Menlo Park, USA) è stato sciolto in una soluzione salina allo 0,9% contenente il 5% di albumina per ridurre l'assorbimento del PP nella siringa e nel tubo.
Altri nomi:
  • Polipeptide pancreatico
Comparatore placebo: Placebo
Una soluzione salina allo 0,9% è stata infusa per via endovenosa.
Droga: Placebo
Il placebo (soluzione salina) è stato infuso per via endovenosa 30 minuti prima del pasto fino alla fine del pasto. A tale scopo, è stata inserita una cannula nella vena dell'avambraccio dei soggetti. Il placebo è costituito da una soluzione salina allo 0,9% contenente il 5% di albumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di diverse dosi di infusione di polipeptidi pancreatici sulla sistemazione gastrica (calo di pressione intragastrica) dopo l'infusione di bevande nutritive.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'inizio del pasto liquido. Il pasto liquido è iniziato 30 minuti dopo la dose di peptide pancreatico o l'infusione ev di placebo.
Le misurazioni della pressione intragastrica sono state valutate utilizzando una sonda per manometria a stato solido ad alta risoluzione a 36 canali. Dopo l'infusione di bevande nutritive, la pressione intragastrica scende a un valore minimo (Nadir), che è una misura per l'accomodamento gastrico, e la pressione si ripristina dopo. Il punto temporale del raggiungimento del Nadir è diverso tra i soggetti, ma la pressione viene misurata fino a 2 ore dopo l'assunzione di nutrienti per valutare il calo.
Fino a 2 ore dopo l'inizio del pasto liquido. Il pasto liquido è iniziato 30 minuti dopo la dose di peptide pancreatico o l'infusione ev di placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di diverse dosi di infusione di polipeptidi pancreatici sulla tolleranza ai nutrienti.
Lasso di tempo: L'infusione del pasto liquido termina dopo 20 minuti o prima se i soggetti raggiungono la massima sazietà.
La bevanda nutritiva liquida è stata infusa a una velocità costante di 60 ml/min. A intervalli di 1 minuto ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro sazietà utilizzando una scala di valutazione grafica che combina i descrittori verbali su una scala graduata da 0 a 5 (0 è la soglia, 5 è la massima sazietà. L'infusione è stata interrotta quando il soggetto ha raggiunto la massima sazietà. Il tempo di infusione è una misura della loro tolleranza ai nutrienti.
L'infusione del pasto liquido termina dopo 20 minuti o prima se i soggetti raggiungono la massima sazietà.
L'effetto di diverse dosi di infusione di polipeptidi pancreatici sulla velocità di svuotamento gastrico.
Lasso di tempo: I campioni di respiro sono stati raccolti in exetainer, due volte prima e ogni 15 minuti dopo il pasto fino alle 6 ore successive.
Il tasso di svuotamento gastrico dopo la somministrazione di placebo e PP 10 pmol/kg*min è stato quantificato utilizzando il test del respiro. Ottanoato di sodio marcato con 13C è stato aggiunto al ND (200 mg/L) e lo svuotamento dello stomaco è stato valutato mediante analisi del 13CO2 espirato.
I campioni di respiro sono stati raccolti in exetainer, due volte prima e ogni 15 minuti dopo il pasto fino alle 6 ore successive.
L'effetto di diverse dosi di infusione di polipeptidi pancreatici sulla sazietà e sul ritorno della fame.
Lasso di tempo: La sazietà e la fame sono state valutate due volte prima e ogni 15 minuti dopo il pasto fino alle 6 ore successive.

I soggetti valutano la loro sensazione di sazietà (a digiuno)/sazietà (a stomaco pieno) e la fame utilizzando una linea di 100 mm che va da 0 a 100, come risposta alle domande: 'Quanto ti senti affamato? ' e 'Quanto ti senti soddisfatto?'. 0 significa "per niente" e 100 significa "molto".

Non si può considerare che questi sentimenti abbiano un esito migliore o peggiore. Ci si aspetta di avere una fame più alta e punteggi di sazietà più bassi a digiuno e una fame più bassa e punteggi di sazietà più alti a stomaco pieno.
La sazietà e la fame sono state valutate due volte prima e ogni 15 minuti dopo il pasto fino alle 6 ore successive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP and gastric motility

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipeptide pancreatico 3 pmol/kg*min

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