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ヒトの胃運動機能と食物摂取に対する膵臓ポリペプチドの影響

2019年2月22日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

栄養ドリンク注入中の胃内圧および満腹感に対する膵臓ポリペプチドの影響

研究者らは、異なる用量の膵臓ポリペプチド注入が胃の調節(流動食注入中の胃内圧の変化として測定される)、胃排出、および食物摂取に影響を与えるかどうかを観察したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

膵臓ポリペプチド(PP)はヒトの食行動に影響を与えるため、私たちの研究グループは、胃の調節または胃の排出を介した役割を示唆しています。 12 人の健康なボランティアが、この単一の盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に参加しました。 注入カテーテルと圧力測定プローブを胃に配置しました。 15 分間の安定化期間の後、生理食塩水 (プラセボ)、PP 3 pmol/kg*min または PP 10 pmol/kg*min を静脈内注入しました。 この状態から 30 分後、ボランティアが最大の満腹感を感じるまで、胃内栄養ドリンク (ND) 注入 (60 ml/分) を開始しました。 GE は、ND 注入後の 6 時間の間、13C 呼気テストを使用して評価されました。 満腹感と空腹感は、5分ごとに視覚的なアナログスケールで記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から65歳までです。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験の全期間中、非常に効果的な避妊方法を適用することに同意します。これは、継続的に使用した場合に失敗率が低い(つまり、年間1%未満)結果となる避妊方法と定義されます。インプラント、注射剤、複合経口避妊法、または一部の子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどの正確な情報。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊(卵管結紮術または子宮摘出術)されている場合、または閉経後少なくとも 2 年間自然月経がない場合に含めることができます。
  • 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 被験者は法的同意が得られる年齢未満、妊娠中または授乳中です。
  • 対象者は現在、胃腸疾患、その他の重大な身体疾患、精神疾患、または薬物アレルギーの症状または病歴を持っています。
  • 被験者は重大な心臓、肺、肝臓、または腎臓の疾患を患っています。
  • 被験者には神経疾患の病歴がある。 被験者には腹部手術の既往がある。 スクリーニング来院の 1 年以上前に単純な虫垂切除術を受けた方は参加できます。
  • 血糖、胃腸機能、運動性や過敏症、胃酸度に影響を与える可能性のある薬剤の使用歴または現在の使用。
  • 抗うつ薬、抗精神病薬および/またはベンゾジアゼピンを含む中枢作用薬の使用歴または現在の使用(スクリーニング来院前の過去1年間)。
  • 対象は過剰な量のアルコールを摂取しており、女性の場合は週あたり14ユニット以上、男性の場合は週あたり21ユニット以上と定義されます。
  • 対象は現在(スクリーニング訪問から約1年以内と定義されます)違法薬物(マリファナを含む)の定期的または不規則な使用者(「娯楽使用」を含む)であるか、薬物(アルコールを含む)乱用の履歴があります。 さらに、患者はこの研究中に薬物の使用を控えることに消極的である。
  • カフェインの摂取量が多い(毎日 500 ml を超えるコーヒー、または同等の量)。
  • すべての研究手順を実行する能力がない、または実行する気がない、または被験者が何らかの形で主任研究者によって不適当であるとみなされる。
  • 最近の参加(30 日未満)、または別の臨床研究への同時参加。
  • 乳糖不耐症のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3 pmol/kg*min 膵臓ポリペプチド
3 pmol/kg*分の膵臓ポリペプチドを静脈内注入した。
PP 3 pmol/kg*min を食事の 30 分前から食事の終わりまで静脈内注入しました。 この目的のために、被験者の前腕静脈にカニューレが挿入されました。 ヒト PP (CS Bio、メンローパーク、米国) を 5 % アルブミンを含む 0.9 % 生理食塩水に溶解して、シリンジおよびチューブへの PP の吸収を低減しました。
他の名前:
  • 膵臓ポリペプチド
実験的:10 pmol/kg*min 膵臓ポリペプチド
10 pmol/kg*分の膵臓ポリペプチドを静脈内注入した。
PP 10 pmol/kg*minを食事の30分前から食事の終わりまで静脈内注入した。 この目的のために、被験者の前腕静脈にカニューレが挿入されました。 ヒト PP (CS Bio、メンローパーク、米国) を 5 % アルブミンを含む 0.9 % 生理食塩水に溶解して、シリンジおよびチューブへの PP の吸収を低減しました。
他の名前:
  • 膵臓ポリペプチド
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9%食塩水を静脈内注入した。
プラセボ (生理食塩水) を食事の 30 分前から食事の終わりまで静脈内注入しました。 この目的のために、被験者の前腕静脈にカニューレが挿入されました。 プラセボは、5% アルブミンを含む 0.9% 生理食塩水で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養ドリンク注入後の胃調節(胃内圧低下)に対する膵ポリペプチド注入の異なる用量の影響。
時間枠:流動食開始後2時間まで。流動食は、膵臓ペプチド投与またはプラセボ静注後 30 分後に開始した。
胃内圧測定は、36 チャンネルの高解像度ソリッドステート圧力測定プローブを使用して評価されました。 栄養ドリンク注入後、胃内圧は胃の調節の測定値である最小値 (最下点) まで低下し、その後圧力は回復します。 最下点に到達する時点は被験者によって異なりますが、栄養ドリンク摂取後2時間までの圧力を測定して低下を評価します。
流動食開始後2時間まで。流動食は、膵臓ペプチド投与またはプラセボ静注後 30 分後に開始した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養耐性に対する膵臓ポリペプチド注入の異なる用量の影響。
時間枠:被験者が最大満腹感に達した場合、流動食の注入は 20 分後またはそれより早く終了します。
液体栄養飲料を60ml/分の一定速度で注入した。 被験者は1分間隔で、0から5までのスケールで言語的記述を組み合わせたグラフィック評価スケールを使用して満腹度をスコアリングするよう求められた(0は閾値、5は最大満腹度)。 被験者が最大の満腹感に達したときに注入を停止した。 注入時間は、栄養耐性の測定値となります。
被験者が最大満腹感に達した場合、流動食の注入は 20 分後またはそれより早く終了します。
胃内容排出速度に対する異なる用量の膵臓ポリペプチド注入の影響。
時間枠:呼気サンプルは、食前と食後15分ごとに2回、その後6時間までエクセテナーに採取されました。
プラセボおよびPP 10 pmol/kg*分の投与後の胃内容排出速度を、呼気検査を使用して定量化した。 13C 標識オクタン酸ナトリウム (200 mg/L) を ND に添加し、吐き出された 13CO2 の分析によって胃の排出を評価しました。
呼気サンプルは、食前と食後15分ごとに2回、その後6時間までエクセテナーに採取されました。
満腹感および空腹感の回復に対する、異なる用量の膵臓ポリペプチド注入の影響。
時間枠:満腹感と空腹感は、食前と食後15分ごとに2回、その後6時間まで採点されました。

被験者は、次の質問に対する回答として、満腹感 (絶食状態)/満腹感 (摂食状態) と空腹感を 0 ~ 100 の範囲の 100 mm 線を使用して評価します。 「どの程度満足していますか?」 0 は「まったくない」を意味し、100 は「非常に多い」を意味します。

これらの感情は、より良い結果をもたらすか、より悪い結果をもたらすとは考えられません。 絶食状態では空腹感が高く満腹感スコアが低く、摂食状態では空腹感が低く満腹感スコアが高いと予想されます。

満腹感と空腹感は、食前と食後15分ごとに2回、その後6時間まで採点されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月31日

一次修了 (実際)

2011年3月8日

研究の完了 (実際)

2011年3月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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3 pmol/kg*min 膵臓ポリペプチドの臨床試験

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