Efeito do polipeptídeo pancreático na função motora gástrica e na ingestão de alimentos em humanos
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efeito do Polipeptídeo Pancreático na Pressão Intragástrica e na Saciedade Durante a Infusão de Bebida Nutritiva
Os investigadores querem observar se diferentes doses de infusões de polipeptídeo pancreático influenciam a acomodação gástrica (medida como mudanças na pressão intragástrica durante a infusão de uma refeição líquida), esvaziamento gástrico e ingestão de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como o polipeptídeo pancreático (PP) influencia o comportamento alimentar em humanos, nosso grupo de pesquisa sugere um papel via acomodação gástrica ou esvaziamento gástrico.
Doze voluntários saudáveis participaram deste único estudo cruzado, cego e controlado por placebo.
Um cateter de infusão e uma sonda de manometria foram posicionados no estômago.
Após um período de estabilização de 15 min, soro fisiológico (placebo), PP 3 pmol/kg*min ou PP 10 pmol/kg*min foram infundidos por via intravenosa.
Trinta minutos após a condição, uma infusão intragástrica de bebida nutritiva (ND) (60 ml/min) foi iniciada até que o voluntário se sentisse saciado ao máximo.
O GE foi avaliado por meio do teste respiratório do 13C durante as 6 horas seguintes à infusão do ND.
A saciedade e a fome foram pontuadas em uma escala analógica visual a cada 5 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Jan Tack
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar, durante toda a duração do estudo, um método anticoncepcional altamente eficaz, definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é menor de idade para consentimento legal, está grávida ou amamentando.
- O sujeito apresenta sintomas atuais ou histórico de doenças gastrointestinais ou outras doenças somáticas ou psiquiátricas significativas ou alergias a medicamentos.
- O indivíduo tem uma doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
- O sujeito tem qualquer histórico de distúrbio neurológico. O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da consulta de triagem podem participar.
- Histórico ou uso atual de medicamentos que podem afetar a glicemia, função gastrointestinal, motilidade ou sensibilidade ou acidez gástrica.
- Histórico ou uso atual de medicação de ação central, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e/ou benzodiazepínicos (no último ano antes da consulta de triagem).
- O indivíduo consome quantidades excessivas de álcool, definidas como > 14 unidades por semana para mulheres e > 21 unidades por semana para homens.
- O sujeito é atualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 ano da visita de triagem) um usuário regular ou irregular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas (incluindo maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Além disso, o paciente não está disposto a abster-se do uso de drogas durante este estudo.
- Alta ingestão de cafeína (> 500 ml de café por dia ou equivalente).
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar todos os procedimentos do estudo, ou o sujeito é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
- Participação recente (<30 dias) ou participação simultânea em outro estudo clínico.
- Indivíduos com intolerância à lactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 pmol/kg*min de polipeptídeo pancreático
3 pmol/kg*min de polipeptídeo pancreático foram infundidos por via intravenosa.
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PP 3 pmol/kg*min foi infundido por via intravenosa 30 minutos antes da refeição até o final da refeição.
Para tanto, uma cânula foi inserida na veia do antebraço dos sujeitos.
O PP humano (CS Bio, Menlo Park, EUA) foi dissolvido em uma solução salina a 0,9% contendo 5% de albumina para reduzir a absorção de PP na seringa e no tubo.
Outros nomes:
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Experimental: 10 pmol/kg*min de polipeptídeo pancreático
10 pmol/kg*min de polipeptídeo pancreático foram infundidos por via intravenosa.
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PP 10 pmol/kg*min foi infundido por via intravenosa 30 minutos antes da refeição até o final da refeição.
Para tanto, uma cânula foi inserida na veia do antebraço dos sujeitos.
O PP humano (CS Bio, Menlo Park, EUA) foi dissolvido em uma solução salina a 0,9% contendo 5% de albumina para reduzir a absorção de PP na seringa e no tubo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9% foi infundida por via intravenosa.
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Placebo (solução salina) foi infundido por via intravenosa 30 minutos antes da refeição até o final da refeição.
Para tanto, uma cânula foi inserida na veia do antebraço dos sujeitos.
O placebo consiste em uma solução salina a 0,9% contendo 5% de albumina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de diferentes doses de infusão de polipeptídeo pancreático na acomodação gástrica (queda de pressão intragástrica) após a infusão de bebida nutritiva.
Prazo: Até 2 horas após o início da refeição líquida. Refeição líquida iniciada 30 minutos após a dose de peptídeo pancreático ou infusão de placebo iv.
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As medições de pressão intragástrica foram avaliadas usando uma sonda de manometria de estado sólido de alta resolução de 36 canais.
Após a infusão da bebida nutritiva, a pressão intragástrica cai para um valor mínimo (Nadir), que é uma medida da acomodação gástrica, e a pressão é restabelecida posteriormente.
O ponto de tempo para atingir o Nadir é diferente entre os indivíduos, mas a pressão é medida até 2 horas após a ingestão do nutriente para avaliar a queda.
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Até 2 horas após o início da refeição líquida. Refeição líquida iniciada 30 minutos após a dose de peptídeo pancreático ou infusão de placebo iv.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de diferentes doses de infusão de polipeptídeo pancreático na tolerância a nutrientes.
Prazo: A infusão da refeição líquida termina após 20 minutos ou mais cedo se a saciedade máxima for atingida pelos sujeitos.
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A bebida nutritiva líquida foi infundida a uma velocidade constante de 60 ml/min.
Em intervalos de 1 minuto, os participantes foram solicitados a pontuar sua saciedade usando uma escala de classificação gráfica que combina descritores verbais em uma escala graduada de 0 a 5 (0 é o limiar, 5 é a saciedade máxima.
A infusão parou quando o sujeito atingiu a saciedade máxima.
O tempo de infusão é uma medida de sua tolerância aos nutrientes.
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A infusão da refeição líquida termina após 20 minutos ou mais cedo se a saciedade máxima for atingida pelos sujeitos.
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O efeito de diferentes doses de infusão de polipeptídeo pancreático na taxa de esvaziamento gástrico.
Prazo: Amostras de respiração foram coletadas em extainers, duas vezes antes e a cada 15 minutos após a refeição até 6 horas depois.
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A taxa de esvaziamento gástrico após a administração de placebo e PP 10 pmol/kg*min foi quantificada usando o teste respiratório.
O octanoato de sódio marcado com 13C foi adicionado ao ND (200 mg/L) e o esvaziamento do estômago foi avaliado pela análise do 13CO2 exalado.
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Amostras de respiração foram coletadas em extainers, duas vezes antes e a cada 15 minutos após a refeição até 6 horas depois.
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O efeito de diferentes doses de infusão de polipeptídeo pancreático na saciedade e retorno da fome.
Prazo: Saciedade e fome foram pontuadas duas vezes antes e a cada 15 minutos após a refeição até 6 horas depois.
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Os sujeitos avaliam sua sensação de saciedade (no estado de jejum)/saciedade (no estado alimentado) e fome usando uma linha de 100 mm variando de 0 a 100, como resposta às perguntas: 'Quanto você sente de fome? ' e 'Quão satisfeito você se sente?'. 0 significa 'nada' e 100 significa 'extremamente'. Esses sentimentos não podem ser considerados como tendo um resultado melhor ou pior. Espera-se ter maior fome e menores escores de saciedade em estado de jejum e menor fome e maiores escores de saciedade no estado alimentado. |
Saciedade e fome foram pontuadas duas vezes antes e a cada 15 minutos após a refeição até 6 horas depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP and gastric motility
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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