Effet du polypeptide pancréatique sur la fonction motrice gastrique et l'apport alimentaire chez l'homme
22 février 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effet du polypeptide pancréatique sur la pression intragastrique et la satiété pendant la perfusion de boissons nutritives
Les chercheurs souhaitent observer si différentes doses d'infusions de polypeptides pancréatiques influencent l'accommodation gastrique (mesurée par les changements de pression intragastrique au cours d'une infusion de repas liquide), la vidange gastrique et la prise alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comme le polypeptide pancréatique (PP) influence le comportement alimentaire chez l'homme, notre groupe de recherche suggère un rôle via l'accommodation gastrique ou la vidange gastrique.
Douze volontaires sains ont participé à cet essai croisé en simple aveugle, contrôlé par placebo.
Un cathéter de perfusion et une sonde de manométrie ont été positionnés dans l'estomac.
Après une période de stabilisation de 15 min, une solution saline (placebo), PP 3 pmol/kg*min ou PP 10 pmol/kg*min ont été perfusés par voie intraveineuse.
Trente minutes après la condition, une perfusion intragastrique de boisson nutritive (ND) (60 ml/min) a commencé jusqu'à ce que le volontaire se sente au maximum rassasié.
GE a été évalué à l'aide du test respiratoire au 13C pendant les 6 heures suivant la perfusion de ND.
La satiété et la faim ont été notées sur une échelle visuelle analogique toutes les 5 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Jan Tack
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 65 ans.
- Les femmes en âge de procréer s'engagent à appliquer pendant toute la durée de l'essai une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées constamment et correctement tels que les implants, les injectables, la méthode contraceptive orale combinée ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal, est enceinte ou allaite.
- Le sujet présente des symptômes actuels ou des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'autres maladies somatiques ou psychiatriques importantes ou d'allergies médicamenteuses.
- Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante.
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques. Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale. Les personnes ayant subi une appendicectomie simple plus d'un an avant la visite de dépistage peuvent participer.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la glycémie, la fonction gastro-intestinale, la motilité ou la sensibilité ou l'acidité gastrique.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments à action centrale, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques et/ou les benzodiazépines (au cours de la dernière année avant la visite de dépistage).
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme > 14 unités par semaine pour les femmes et > 21 unités par semaine pour les hommes.
- Le sujet est actuellement (défini comme dans environ 1 an après la visite de dépistage) un utilisateur régulier ou irrégulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite (y compris la marijuana) ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool). De plus, le patient n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des médicaments au cours de cette étude.
- Apport élevé en caféine (> 500 ml de café par jour ou équivalent).
- Incapacité ou refus d'effectuer toutes les procédures d'étude, ou le sujet est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
- Participation récente (<30 jours) ou participation simultanée à une autre étude clinique.
- Sujets intolérants au lactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 pmol/kg*min polypeptide pancréatique
3 pmol/kg*min de polypeptide pancréatique ont été perfusés par voie intraveineuse.
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PP 3 pmol/kg*min a été perfusé par voie intraveineuse 30 minutes avant le repas jusqu'à la fin du repas.
À cette fin, une canule a été insérée dans la veine de l'avant-bras des sujets.
Le PP humain (CS Bio, Menlo Park, USA) a été dissous dans une solution saline à 0,9 % contenant 5 % d'albumine pour réduire l'absorption du PP par la seringue et le tube.
Autres noms:
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Expérimental: 10 pmol/kg*min polypeptide pancréatique
10 pmol/kg*min de polypeptide pancréatique ont été perfusés par voie intraveineuse.
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PP 10 pmol/kg*min a été perfusé par voie intraveineuse 30 minutes avant le repas jusqu'à la fin du repas.
À cette fin, une canule a été insérée dans la veine de l'avant-bras des sujets.
Le PP humain (CS Bio, Menlo Park, USA) a été dissous dans une solution saline à 0,9 % contenant 5 % d'albumine pour réduire l'absorption du PP par la seringue et le tube.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline à 0,9 % a été perfusée par voie intraveineuse.
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Un placebo (solution saline) a été perfusé par voie intraveineuse 30 minutes avant le repas jusqu'à la fin du repas.
À cette fin, une canule a été insérée dans la veine de l'avant-bras des sujets.
Le placebo consiste en une solution saline à 0,9 % contenant 5 % d'albumine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de différentes doses d'infusion de polypeptide pancréatique sur l'accommodation gastrique (chute de pression intragastrique) après l'infusion d'une boisson nutritive.
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début du repas liquide. Le repas liquide a commencé 30 minutes après la dose de peptide pancréatique ou la perfusion intraveineuse de placebo.
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Les mesures de pression intragastrique ont été évaluées à l'aide d'une sonde de manométrie à semi-conducteurs haute résolution à 36 canaux.
Après l'infusion de la boisson nutritive, la pression intragastrique chute à une valeur minimale (Nadir), qui est une mesure de l'accommodation gastrique, et la pression se rétablit ensuite.
Le moment d'atteindre le nadir est différent entre les sujets, mais la pression est mesurée jusqu'à 2 heures après la boisson nutritive pour évaluer la chute.
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Jusqu'à 2 heures après le début du repas liquide. Le repas liquide a commencé 30 minutes après la dose de peptide pancréatique ou la perfusion intraveineuse de placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de différentes doses de perfusion de polypeptide pancréatique sur la tolérance aux nutriments.
Délai: L'infusion du repas liquide se termine après 20 minutes ou plus tôt si la satiété maximale est atteinte par les sujets.
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La boisson nutritive liquide a été infusée à une vitesse constante de 60 ml/min.
À des intervalles d'une minute, les sujets ont été invités à évaluer leur satiété à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique qui combine des descripteurs verbaux sur une échelle graduée de 0 à 5 (0 est le seuil, 5 est la satiété maximale.
La perfusion s'est arrêtée lorsque le sujet a atteint la satiété maximale.
Le temps d'infusion est une mesure de leur tolérance aux nutriments.
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L'infusion du repas liquide se termine après 20 minutes ou plus tôt si la satiété maximale est atteinte par les sujets.
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L'effet de différentes doses de perfusion de polypeptide pancréatique sur le taux de vidange gastrique.
Délai: Des échantillons d'haleine ont été prélevés dans des exetainers, deux fois avant et toutes les 15 min après le repas jusqu'à 6 heures après.
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Le taux de vidange gastrique après placebo et administration de PP 10 pmol/kg*min a été quantifié à l'aide du test respiratoire.
De l'octanoate de sodium marqué au 13C a été ajouté au ND (200 mg/L) et la vidange de l'estomac a été évaluée par analyse du 13CO2 expiré.
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Des échantillons d'haleine ont été prélevés dans des exetainers, deux fois avant et toutes les 15 min après le repas jusqu'à 6 heures après.
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L'effet de différentes doses d'infusion de polypeptide pancréatique sur la satiété et le retour de la faim.
Délai: La satiété et la faim ont été notées deux fois avant et toutes les 15 minutes après le repas jusqu'à 6 heures après.
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Les sujets évaluent leur sensation de satiété (à jeun)/satisfaction (à jeun) et la faim à l'aide d'une ligne de 100 mm allant de 0 à 100, en réponse aux questions : « À quel point avez-vous faim ? ' et 'Êtes-vous satisfait ?'. 0 signifie « pas du tout » et 100 signifie « extrêmement ». Ces sentiments ne peuvent pas être considérés comme ayant un résultat meilleur ou pire. On s'attend à avoir des scores de faim plus élevés et de satiété plus faibles à jeun et des scores de faim plus faibles et de satiété plus élevés à l'état nourri. |
La satiété et la faim ont été notées deux fois avant et toutes les 15 minutes après le repas jusqu'à 6 heures après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP and gastric motility
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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