Vliv pankreatického polypeptidu na motorickou funkci žaludku a příjem potravy u lidí
22. února 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv pankreatického polypeptidu na nitrožaludeční tlak a sytost během infuze výživných nápojů
Výzkumníci chtějí sledovat, zda různé dávky infuzí pankreatických polypeptidů ovlivňují akomodaci žaludku (měřeno jako změny intragastrického tlaku během infuze tekutého jídla), vyprazdňování žaludku a příjem potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že pankreatický polypeptid (PP) ovlivňuje chování potravin u lidí, naše výzkumná skupina navrhuje roli prostřednictvím žaludeční akomodace nebo žaludečního vyprazdňování.
Této jediné slepé, placebem kontrolované zkřížené studie se zúčastnilo dvanáct zdravých dobrovolníků.
Infuzní katétr a manometrická sonda byly umístěny do žaludku.
Po 15 minutové stabilizační periodě byl intravenózně podán fyziologický roztok (placebo), PP 3 pmol/kg*min nebo PP 10 pmol/kg*min.
Třicet minut po stavu začala intragastrická infuze výživného nápoje (ND) (60 ml/min), dokud se dobrovolník necítil maximálně nasycen.
GE byla hodnocena pomocí dechového testu 13C během 6 hodin po infuzi ND.
Sytost a hlad byly hodnoceny na vizuální analogové stupnici každých 5 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Jan Tack
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána neustále a správně, jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší než zákonný souhlas, těhotná nebo kojící.
- Subjekt má současné symptomy nebo anamnézu gastrointestinálních nebo jiných významných somatických nebo psychiatrických onemocnění nebo alergií na léky.
- Subjekt má závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Subjekt měl v anamnéze neurologickou poruchu. Subjekt má v anamnéze operaci břicha. Zúčastnit se mohou ti, kteří podstoupili jednoduchou apendektomii více než 1 rok před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit glykémii, gastrointestinální funkce, motilitu nebo citlivost nebo kyselost žaludku.
- Anamnéza nebo současné užívání centrálně působících léků, včetně antidepresiv, antipsychotik a/nebo benzodiazepinů (v posledním roce před screeningovou návštěvou).
- Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako > 14 jednotek týdně pro ženy a > 21 jednotek týdně pro muže.
- Subjekt je v současné době (definován jako do přibližně 1 roku od screeningové návštěvy) pravidelným nebo nepravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Dále pacient není ochoten během této studie upustit od užívání léků.
- Vysoký příjem kofeinu (> 500 ml kávy denně nebo ekvivalent).
- Neschopnost nebo neochota provést všechny postupy studie nebo subjekt je jakýmkoli způsobem považován za nevhodného hlavním výzkumným pracovníkem.
- Nedávná účast (<30 dní) nebo současná účast v jiné klinické studii.
- Subjekty s intolerancí laktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 pmol/kg*min pankreatického polypeptidu
Intravenózní infuzí bylo podáno 3 pmol/kg*min pankreatického polypeptidu.
|
PP 3 pmol/kg*min byl podáván intravenózní infuzí 30 minut před jídlem až do konce jídla.
Za tímto účelem byla subjektům zavedena do žíly na předloktí kanyla.
Lidský PP (CS Bio, Menlo Park, USA) byl rozpuštěn v 0,9% fyziologickém roztoku obsahujícím 5% albumin, aby se snížila absorpce PP do injekční stříkačky a hadičky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 pmol/kg*min pankreatického polypeptidu
Intravenózně bylo podáno 10 pmol/kg*min pankreatického polypeptidu.
|
PP 10 pmol/kg*min byl podáván intravenózní infuzí 30 minut před jídlem až do konce jídla.
Za tímto účelem byla subjektům zavedena do žíly na předloktí kanyla.
Lidský PP (CS Bio, Menlo Park, USA) byl rozpuštěn v 0,9% fyziologickém roztoku obsahujícím 5% albumin, aby se snížila absorpce PP do injekční stříkačky a hadičky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózně byl podán 0,9% fyziologický roztok.
|
Placebo (fyziologický roztok) bylo podáváno intravenózní infuzí 30 minut před jídlem až do konce jídla.
Za tímto účelem byla subjektům zavedena do žíly na předloktí kanyla.
Placebo se skládá z 0,9% fyziologického roztoku obsahujícího 5% albuminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv různých dávek infuze pankreatického polypeptidu na žaludeční akomodaci (pokles intragastrického tlaku) po infuzi výživného nápoje.
Časové okno: Do 2 hodin po začátku tekutého jídla. Tekuté jídlo začalo 30 minut po dávce pankreatického peptidu nebo iv infuzi placeba.
|
Měření nitrožaludečního tlaku byla hodnocena pomocí 36-kanálové manometrické sondy v pevné fázi s vysokým rozlišením.
Po infuzi výživného nápoje klesne nitrožaludeční tlak na minimální hodnotu (Nadir), což je měření pro žaludeční akomodaci, a poté se tlak obnoví.
Časový bod dosažení nadiru se mezi subjekty liší, ale tlak se měří až 2 hodiny po vypití živin, aby se vyhodnotil pokles.
|
Do 2 hodin po začátku tekutého jídla. Tekuté jídlo začalo 30 minut po dávce pankreatického peptidu nebo iv infuzi placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv různých dávek infuze pankreatického polypeptidu na toleranci živin.
Časové okno: Infuze tekutého jídla končí po 20 minutách nebo dříve, pokud subjekty dosáhnou maximálního nasycení.
|
Tekutý výživný nápoj byl podáván konstantní rychlostí 60 ml/min.
V 1minutových intervalech byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou sytost pomocí grafické hodnotící škály, která kombinuje verbální deskriptory na stupnici od 0 do 5 (0 je práh, 5 je maximální nasycení.
Infuze se zastavila, když subjekt dosáhl maximálního nasycení.
Doba infuze je měřením jejich tolerance živin.
|
Infuze tekutého jídla končí po 20 minutách nebo dříve, pokud subjekty dosáhnou maximálního nasycení.
|
|
Vliv různých dávek infuze pankreatického polypeptidu na rychlost vyprazdňování žaludku.
Časové okno: Vzorky dechu byly odebírány do extainerů, dvakrát před jídlem a každých 15 minut po jídle až do 6 hodin poté.
|
Rychlost vyprazdňování žaludku po podání placeba a PP 10 pmol/kg*min byla kvantifikována pomocí dechového testu.
13C-značený oktanoát sodný byl přidán k ND (200 mg/l) a vyprázdnění žaludku bylo hodnoceno analýzou vydechovaného 13CO2.
|
Vzorky dechu byly odebírány do extainerů, dvakrát před jídlem a každých 15 minut po jídle až do 6 hodin poté.
|
|
Vliv různých dávek infuze pankreatického polypeptidu na sytost a návrat hladu.
Časové okno: Sytost a hlad byly hodnoceny dvakrát před jídlem a každých 15 minut po jídle až do 6 hodin poté.
|
Subjekty hodnotí svůj pocit sytosti (ve stavu nalačno)/sytosti (ve stavu nasycení) a hlad pomocí 100 mm čáry v rozmezí od 0 do 100 jako odpověď na otázku: „Jaký máte hlad? “ a „Jak se cítíte spokojeni?“. 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně mnoho“. Tyto pocity nelze považovat za lepší nebo horší. Dá se očekávat, že bude mít vyšší skóre hladu a nižší skóre sytosti ve stavu nalačno a nižší skóre hladu a vyšší skóre sytosti ve stavu nasycení. |
Sytost a hlad byly hodnoceny dvakrát před jídlem a každých 15 minut po jídle až do 6 hodin poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP and gastric motility
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .