Efecto del polipéptido pancreático sobre la función motora gástrica y la ingesta de alimentos en humanos
22 de febrero de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efecto del polipéptido pancreático sobre la presión intragástrica y la saciedad durante la infusión de bebidas nutritivas
Los investigadores quieren observar si las diferentes dosis de infusiones de polipéptido pancreático influyen en la acomodación gástrica (medida como cambios en la presión intragástrica durante una infusión de comida líquida), el vaciamiento gástrico y la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el polipéptido pancreático (PP) influye en el comportamiento alimentario de los humanos, nuestro grupo de investigación sugiere un papel a través de la acomodación gástrica o el vaciamiento gástrico.
Doce voluntarios sanos participaron en este ensayo cruzado, simple ciego, controlado con placebo.
Se colocó un catéter de infusión y una sonda de manometría en el estómago.
Después de un período de estabilización de 15 min, se infundieron por vía intravenosa solución salina (placebo), PP 3 pmol/kg*min o PP 10 pmol/kg*min.
Treinta minutos después de la condición, se inició una infusión de bebida nutritiva (ND) intragástrica (60 ml/min) hasta que el voluntario se sintió saciado al máximo.
GE se evaluó mediante la prueba de aliento 13C durante las 6 horas posteriores a la infusión de ND.
La saciedad y el hambre se puntuaron en una escala analógica visual cada 5 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Jan Tack
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar durante toda la duración del ensayo un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constantemente y correctamente como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de edad legal, embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene síntomas actuales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades somáticas o psiquiátricas significativas o alergias a medicamentos.
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico. El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal. Pueden participar quienes se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita de selección.
- Antecedentes o uso actual de fármacos que puedan afectar la glucemia, función gastrointestinal, motilidad o sensibilidad o acidez gástrica.
- Antecedentes o uso actual de medicamentos de acción central, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y/o benzodiazepinas (en el último año antes de la visita de selección).
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >14 unidades por semana para mujeres y >21 unidades por semana para hombres.
- El sujeto es actualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 año de la visita de selección) un usuario regular o irregular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Además, el paciente no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas durante este estudio.
- Ingesta elevada de cafeína (> 500 ml de café al día o equivalente).
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal considera que el sujeto no es apto de ninguna manera.
- Participación reciente (<30 días) o participación simultánea en otro estudio clínico.
- Sujetos con intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 pmol/kg*min polipéptido pancreático
Se infundieron por vía intravenosa 3 pmol/kg*min de polipéptido pancreático.
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Se infundió PP 3 pmol/kg*min por vía intravenosa 30 minutos antes de la comida hasta el final de la comida.
Para este propósito, se insertó una cánula en la vena del antebrazo de los sujetos.
Se disolvió PP humano (CS Bio, Menlo Park, EE. UU.) en una solución salina al 0,9 % que contenía albúmina al 5 % para reducir la absorción de PP en la jeringa y el tubo.
Otros nombres:
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Experimental: 10 pmol/kg*min polipéptido pancreático
Se infundieron por vía intravenosa 10 pmol/kg*min de polipéptido pancreático.
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Se infundió PP 10 pmol/kg*min por vía intravenosa 30 minutos antes de la comida hasta el final de la comida.
Para este propósito, se insertó una cánula en la vena del antebrazo de los sujetos.
Se disolvió PP humano (CS Bio, Menlo Park, EE. UU.) en una solución salina al 0,9 % que contenía albúmina al 5 % para reducir la absorción de PP en la jeringa y el tubo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se infundió solución salina al 0,9 % por vía intravenosa.
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El placebo (solución salina) se infundió por vía intravenosa 30 minutos antes de la comida hasta el final de la comida.
Para este propósito, se insertó una cánula en la vena del antebrazo de los sujetos.
El placebo consiste en una solución salina al 0,9 % que contiene un 5 % de albúmina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de diferentes dosis de infusión de polipéptido pancreático sobre la acomodación gástrica (caída de presión intragástrica) después de la infusión de bebida nutritiva.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del inicio de la comida líquida. La comida líquida comenzó 30 minutos después de la infusión intravenosa de la dosis de péptido pancreático o del placebo.
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Las mediciones de la presión intragástrica se evaluaron utilizando una sonda de manometría de estado sólido de alta resolución de 36 canales.
Después de la infusión de la bebida nutritiva, la presión intragástrica cae a un valor mínimo (Nadir), que es una medida de la acomodación gástrica, y la presión se restablece después.
El punto de tiempo para alcanzar el Nadir es diferente entre los sujetos, pero la presión se mide hasta 2 horas después de la bebida nutritiva para evaluar la caída.
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Hasta 2 horas después del inicio de la comida líquida. La comida líquida comenzó 30 minutos después de la infusión intravenosa de la dosis de péptido pancreático o del placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de diferentes dosis de infusión de polipéptido pancreático sobre la tolerancia a los nutrientes.
Periodo de tiempo: La infusión de la comida líquida finaliza después de 20 minutos o antes si los sujetos alcanzan la saciedad máxima.
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La bebida nutritiva líquida se infundió a una velocidad constante de 60 ml/min.
A intervalos de 1 minuto, se les pidió a los sujetos que calificaran su saciedad utilizando una escala de calificación gráfica que combina descriptores verbales en una escala graduada de 0 a 5 (0 es el umbral, 5 es la saciedad máxima).
La infusión se detuvo cuando el sujeto alcanzó la saciedad máxima.
El tiempo de infusión es una medida de su tolerancia a los nutrientes.
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La infusión de la comida líquida finaliza después de 20 minutos o antes si los sujetos alcanzan la saciedad máxima.
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El efecto de diferentes dosis de infusión de polipéptido pancreático sobre la tasa de vaciado gástrico.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de aliento en extainers, dos veces antes y cada 15 min después de la comida hasta 6 horas después.
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La tasa de vaciamiento gástrico después de la administración de placebo y PP 10 pmol/kg*min se cuantificó mediante la prueba del aliento.
Se añadió octanoato de sodio marcado con 13C al ND (200 mg/l) y se evaluó el vaciado del estómago mediante el análisis del 13CO2 exhalado.
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Se recogieron muestras de aliento en extainers, dos veces antes y cada 15 min después de la comida hasta 6 horas después.
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El efecto de diferentes dosis de infusión de polipéptido pancreático sobre la saciedad y el regreso del hambre.
Periodo de tiempo: La saciedad y el hambre se puntuaron dos veces antes y cada 15 minutos después de la comida hasta 6 horas después.
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Los sujetos califican su sensación de saciedad (en ayunas)/saciedad (en estado alimentado) y hambre utilizando una línea de 100 mm que va de 0 a 100, como respuesta a las preguntas: '¿Cuánta hambre sientes? ' y '¿Qué tan satisfecho te sientes?'. 0 significa 'nada en absoluto' y 100 significa 'extremadamente mucho'. No se puede considerar que estos sentimientos tengan un resultado mejor o peor. Uno espera tener puntajes más altos de hambre y saciedad más bajos en estado de ayuno y puntajes más bajos de hambre y saciedad más altos en estado alimentado. |
La saciedad y el hambre se puntuaron dos veces antes y cada 15 minutos después de la comida hasta 6 horas después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP and gastric motility
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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