Haiman polypeptidin vaikutus mahalaukun motoriseen toimintaan ja ruoan saantiin ihmisillä
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Haiman polypeptidin vaikutus mahalaukunsisäiseen paineeseen ja kylläisyyteen ravinnejuoman infuusion aikana
Tutkijat haluavat tarkkailla, vaikuttavatko erilaiset haiman polypeptidi-infuusioiden annokset mahalaukun mukautumiseen (mitataan mahansisäisen paineen muutoksina nestemäisen ateria-infuusion aikana), mahalaukun tyhjenemiseen ja ruoan saantiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska haiman polypeptidi (PP) vaikuttaa ihmisten ruokakäyttäytymiseen, tutkimusryhmämme ehdottaa roolia mahalaukun mukautumisen tai mahalaukun tyhjentymisen kautta.
Kaksitoista tervettä vapaaehtoista osallistui tähän yhteen sokkoutettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen tutkimukseen.
Infuusiokatetri ja manometrianturi asetettiin mahalaukkuun.
15 minuutin stabilointijakson jälkeen suolaliuosta (plaseboa), PP:tä 3 pmol/kg*min tai PP 10 pmol/kg*min infusoitiin suonensisäisesti.
Kolmekymmentä minuuttia tilan jälkeen aloitettiin mahalaukunsisäinen ravinnejuoman (ND) infuusio (60 ml/min), kunnes vapaaehtoinen tunsi itsensä maksimaaliseksi kylläiseksi.
GE arvioitiin käyttämällä 13C hengitystestiä 6 tunnin ajan ND-infuusion jälkeen.
Kylläisyys ja nälkä pisteytettiin visuaalisella analogisella asteikolla 5 minuutin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat soveltamaan koko kokeen ajan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) jatkuvassa käytössä ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle lain sallitun iän, raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä oireita tai hänellä on ollut maha-suolikanavan tai muita merkittäviä somaattisia tai psykiatrisia sairauksia tai lääkeallergioita.
- Potilaalla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö. Tutkittavalla on ollut vatsaleikkauksia. Osallistua voivat ne, joille on tehty yksinkertainen umpilisäkkeen poisto yli vuoden ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, ruoansulatuskanavan toimintaan, motiliteettiin tai herkkyyteen tai mahalaukun happamuuteen.
- Aiempi tai nykyinen keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja/tai bentsodiatsepiinit (viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Koehenkilö kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään > 14 yksikköä viikossa naisilla ja > 21 yksiköllä viikossa miehillä.
- Kohde on tällä hetkellä (määritelty noin 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) säännöllinen tai epäsäännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Lisäksi potilas ei ole halukas pidättäytymään huumeiden käytöstä tämän tutkimuksen aikana.
- Runsas kofeiinin saanti (> 500 ml kahvia päivässä tai vastaava).
- Päätutkija pitää kyvyttömyyttä tai haluttomuutta suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilöä millään tavalla sopimattomaksi.
- Viimeaikainen osallistuminen (<30 päivää) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Laktoosi-intoleranssista kärsivät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 pmol/kg*min haiman polypeptidi
3 pmol/kg*min haiman polypeptidiä infusoitiin suonensisäisesti.
|
PP 3 pmol/kg*min infusoitiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ateriaa aterian loppuun asti.
Tätä tarkoitusta varten koehenkilöiden kyynärvarren laskimoon asetettiin kanyyli.
Ihmisen PP (CS Bio, Menlo Park, USA) liuotettiin 0,9 % suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % albumiinia PP:n imeytymisen vähentämiseksi ruiskuun ja letkuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 pmol/kg*min haiman polypeptidiä
10 pmol/kg*min haiman polypeptidiä infusoitiin suonensisäisesti.
|
PP 10 pmol/kg*min infusoitiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ateriaa aterian loppuun asti.
Tätä tarkoitusta varten koehenkilöiden kyynärvarren laskimoon asetettiin kanyyli.
Ihmisen PP (CS Bio, Menlo Park, USA) liuotettiin 0,9 % suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % albumiinia PP:n imeytymisen vähentämiseksi ruiskuun ja letkuun.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta infusoitiin suonensisäisesti.
|
Plaseboa (suolaliuosta) annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ateriaa aterian loppuun asti.
Tätä tarkoitusta varten koehenkilöiden kyynärvarren laskimoon asetettiin kanyyli.
Plasebo koostuu 0,9 % suolaliuoksesta, joka sisältää 5 % albumiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman polypeptidi-infuusion eri annosten vaikutus mahalaukun mukautumiseen (mahansisäinen paineen lasku) ravintojuoma-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia nestemäisen aterian aloittamisen jälkeen. Nestemäinen ateria aloitettiin 30 minuuttia haimapeptidiannoksen tai lumelääkkeen iv-infuusion jälkeen.
|
Mahalaukunsisäisen paineen mittaukset arvioitiin käyttämällä 36-kanavaista korkearesoluutioista solid-state-manometria-anturia.
Ravinnejuoman infuusion jälkeen mahalaukunsisäinen paine laskee minimiarvoon (Nadir), joka on mahalaukun mukauttamisen mitta, ja paine palautuu sen jälkeen.
Ajankohta Nadirille saavuttamiseen vaihtelee koehenkilöiden välillä, mutta painetta mitataan 2 tunnin kuluttua ravintojuoman jälkeen pudotuksen arvioimiseksi.
|
2 tuntia nestemäisen aterian aloittamisen jälkeen. Nestemäinen ateria aloitettiin 30 minuuttia haimapeptidiannoksen tai lumelääkkeen iv-infuusion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman polypeptidi-infuusion eri annosten vaikutus ravinnetoleranssiin.
Aikaikkuna: Nestemäisen aterian infuusio päättyy 20 minuutin kuluttua tai aikaisemmin, jos koehenkilöt ovat saavuttaneet suurimman kylläisyyden.
|
Nestemäistä ravintojuomaa infusoitiin vakionopeudella 60 ml/min.
1 minuutin välein koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kylläisyytensä käyttämällä graafista arviointiasteikkoa, joka yhdistää sanalliset kuvaukset asteikolla 0-5 (0 on kynnys, 5 on maksimaalinen kylläisyys.
Infuusio lopetettiin, kun kohde saavutti maksimaalisen kylläisyyden.
Infuusioaika on niiden ravinnetoleranssin mitta.
|
Nestemäisen aterian infuusio päättyy 20 minuutin kuluttua tai aikaisemmin, jos koehenkilöt ovat saavuttaneet suurimman kylläisyyden.
|
|
Haiman polypeptidi-infuusion eri annosten vaikutus mahalaukun tyhjenemisnopeuteen.
Aikaikkuna: Hengitysnäytteet kerättiin ekstainereissa kahdesti ennen ateriaa ja 15 minuutin välein aterian jälkeen 6 tunnin ajan sen jälkeen.
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lumelääkkeen ja PP:n 10 pmol/kg*min annon jälkeen kvantifioitiin käyttämällä hengitystestiä.
13C-leimattua natriumoktanoaattia lisättiin ND:hen (200 mg/l) ja mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin uloshengitetyn 13CO2:n analyysillä.
|
Hengitysnäytteet kerättiin ekstainereissa kahdesti ennen ateriaa ja 15 minuutin välein aterian jälkeen 6 tunnin ajan sen jälkeen.
|
|
Haiman polypeptidi-infuusion eri annosten vaikutus kylläisyyteen ja nälän palautumiseen.
Aikaikkuna: Kylläisyyttä ja nälkää mitattiin kahdesti ennen ateriaa ja 15 minuutin välein aterian jälkeen 6 tunnin ajan sen jälkeen.
|
Koehenkilöt arvioivat kylläisyyden tunteensa (paastotilassa) / kylläisyytensä (ruokinnassa) ja nälkäisyytensä käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka vaihtelee välillä 0–100, vastauksena kysymyksiin: Kuinka nälkäiseksi tunnet? ' ja 'Kuinka tyytyväinen olet?'. 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 100 'erittäin paljon'. Näillä tunteilla ei voida katsoa olevan parempi tai huonompi lopputulos. Odotettavissa on korkeampi nälkä ja alhaisemmat kylläisyyden pisteet paastotilassa ja pienemmät nälän ja korkeammat kylläisyyden pisteet ateriatilassa. |
Kylläisyyttä ja nälkää mitattiin kahdesti ennen ateriaa ja 15 minuutin välein aterian jälkeen 6 tunnin ajan sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP and gastric motility
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .