- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03855098
교차 급식 연구를 사용한 음식 섭취의 바이오마커
유니버시티 칼리지 더블린의 25명을 대상으로 교차 급식 연구를 사용한 새로운 식이 바이오마커 식별
연구 개요
상세 설명
바이오마커 발견을 위해 참가자가 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 3회(연구 3일)에 인간 중재 센터(UCD)를 방문하는 교차 연구. 테스트 식품의 섭취 순서는 무작위로 결정됩니다. 테스트 식품은 혼합 야채(시금치 및 상추), 녹두 및 혼합 베리류(딸기 및 블루베리)입니다. 각 연구일에 참가자는 공복 상태로 도착하여 소변 샘플(0h 샘플)을 제공합니다. 연구일 전 24시간 동안 참가자는 테스트 음식을 피합니다. 참가자는 음식을 섭취하고 소비 후 2, 4, 6 및 24시간에 소변 샘플을 채취합니다. 테스트 음식의 표준 부분은 매번 먹게 됩니다. 방문 사이에 참가자는 습관적인 식단을 섭취합니다.
샘플은 대사체학 플랫폼 LC-MS 및 NMR 분광법을 사용하여 분석됩니다. 생성된 NMR 및 LC-MS 데이터는 주성분 분석(PCA)과 같은 통계 분석 및 부분 최소 제곱 판별 분석(PLS-DA)과 같은 감독 분석을 거칩니다. 이러한 모델의 검증은 순열 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin 4
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Dublin, Dublin 4, 아일랜드, D4
- University College Dublin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~50세의 건강한 성인
- BMI<30.
제외 기준:
- 흡연자
- 진단된 건강 상태(만성 또는 전염병)
- 약물 복용(경구 피임약은 허용됨)
- 임신, 수유
- 지정된 테스트 식품에 대한 알레르기/과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 과일 및 채소 바이오마커
각 참가자는 여러 주에 걸쳐 테스트 음식을 섭취합니다.
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참가자가 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 3회(3일 연구)에 인간 개입 센터(UCD)를 방문하는 교차 연구. 테스트 식품의 섭취 순서는 무작위로 결정됩니다. 테스트 식품은 혼합 야채(시금치 및 상추), 녹두 및 혼합 베리류(딸기 및 블루베리)입니다. 다음 부분 크기 정의가 사용됩니다. 그린빈(120g), 상추(20g), 시금치(90g), 딸기(96g), 블루베리(75g). 각 연구일에 참가자는 공복 상태로 도착하여 소변 샘플(0h 샘플)을 제공합니다. 연구일 전 24시간 동안 참가자는 테스트 음식을 피합니다. 참가자는 음식을 섭취하고 소비 후 2, 4, 6 및 24시간에 소변 샘플을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 식품 섭취 후 소변 바이오마커 변화는 소비 후 샘플에서 대사학 접근법을 사용하여 측정됩니다.
기간: 테스트 음식 섭취 후 2, 4, 6시간. 식후에 소변 샘플을 채취하여 바이오마커가 섭취 후 어떻게 작용하는지 확인하며, 이는 식이 바이오메이커 식별 연구의 표준 관행입니다.
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테스트 식품에 대해 여러 바이오마커가 확인됩니다. 이러한 바이오마커는 LC/MS 및 NMR 분광법을 사용하여 측정되며 관련 단위로 보고됩니다. 수백 개의 바이오마커를 측정하기 위해 비표적 접근법이 적용될 것입니다. 이러한 바이오마커는 예를 들어 아미노산, 지방산, 지질 및 탄수화물과 같은 다양한 종류의 화합물에서 유래합니다. 참고: 연구자들이 다양한 화합물 클래스에서 바이오마커를 식별하는 데 사용될 비표적 대사체학 접근법을 사용하고 있기 때문에 바이오마커 목록이 추가되지 않았습니다. |
테스트 음식 섭취 후 2, 4, 6시간. 식후에 소변 샘플을 채취하여 바이오마커가 섭취 후 어떻게 작용하는지 확인하며, 이는 식이 바이오메이커 식별 연구의 표준 관행입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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