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진행성 암에서 Fc-엔지니어링된 항-CTLA-4 단클론 항체

2026년 3월 25일 업데이트: Agenus Inc.

진행성 암을 가진 피험자에서 Fc-엔지니어링된 항-CTLA-4 단클론 항체인 AGEN1181의 단일 요법 및 항 PD-1 단클론 항체인 AGEN2034(발스틸리맙)와의 병용에 대한 1상 연구

이 연구는 새로운 단편 결정화 가능(Fc) 조작 면역글로불린 G1 항세포독성 T-림프구 항원의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구입니다. 4(항-CTLA-4) 인간 단클론 항체(보텐실리맙) 단독요법 및 항프로그램화 세포사 단백질-1(PD-1) 항체(발스틸리맙)와의 병용요법, 참가자의 최대 허용 용량(MTD) 평가 고급 고형 종양. 이 연구는 또한 보텐실리맙 단독 요법 및 발스틸리맙과의 병용 요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 진단에 관계없이 난치성 암(고형 종양)을 가진 평가 가능한 성인 참가자를 최대 약 195명까지 등록합니다.

연구는 3+3 용량 증량으로 구성될 것입니다. 단일 요법 및 발스틸리맙과의 병용 둘 모두인 보텐실리맙의 상이한 용량 수준은 용량에 기초하여 개별 코호트에서 평가될 것이다. 각 참가자는 연구 시작 시 할당된 용량 수준 및 일정의 코호트에 남게 됩니다. 참가자는 용량 제한 독성(DLT) 이외의 이유로 교체될 수 있습니다. 참가자는 ≤ 2년 동안 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 약물 중단 또는 시험 철회 기준이 발생할 때까지 치료를 받습니다.

또한 이 연구는 잠재적으로 효과적인 것으로 확인된 용량 수준(보텐실리맙 단일 요법 및 발스틸리맙과의 병용 요법)에서 선택된 암 유형의 안전성, PK, PD 및 임상 활성을 추가로 탐색하기 위한 것입니다. 관심 적응증에는 비소세포 폐암, 흑색종, 자궁내막암, 난소암, 혈관육종, 간 전이가 없는 결장직장암 및 섬유층판암이 포함되나 이에 제한되지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute, a Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

시험에 포함하려면 포기가 허용되지 않으므로 다음 포함 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다. 약물유전체학 시험 참여는 선택 사항입니다.
  2. 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  3. RECIST 1.1에 기반한 영상에서 측정 가능한 질병.
  4. 기대 수명이 ≥ 3개월이고 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.

  5. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 및 골수 보존 기능:

    1. 최근 수혈 없이 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/리터(L), 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 8g/데시리터로 정의되는 적절한 혈액학적 기능(수혈이 발생한 것으로 정의됨) 헤모글로빈 측정 후 2주 이내).
    2. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한치(IULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × IULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × IULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
    3. 기관 표준에 따라 크레아티닌 ≤ 1.5 × IULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40밀리리터/분으로 정의되는 적절한 신장 기능. 평가 방법을 기록해야 합니다.
    4. 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × IULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × IULN으로 정의되는 적절한 응고(참가자가 항응고 요법을 받는 경우 제외).
  6. 다른 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성 종양의 병력이 없습니다.
  7. 참가자는 이전에 방사선을 조사하지 않은 부위에서 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수집한 충분하고 적절한 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직 샘플(신선한 생검)을 제공해야 하며 임상적으로 가능한 경우 필수 치료 중 생검에 동의해야 합니다.

  8. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임 잠재력은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. ≥ 45세이고 월경이 1년 이상 없습니다.
    2. 자궁절제술 및/또는 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 값.
    3. 상태는 자궁 적출술 후, 난소 절제술 또는 난관 결찰입니다.
  9. 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  10. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다. 참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

시험에 포함되려면 참가자는 포기가 허용되지 않으므로 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 이내에 연구 요법을 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 사전 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 방사선요법 또는 대수술을 받은 자. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 후원자의 승인을 받아 1주간의 세척이 허용됩니다.
  3. 이전에 CTLA-4 요법을 받은 참가자는 후원사와의 합의에 따라 선택한 적응증에 등록할 수 있습니다. 참고: 선택된 확장 코호트는 항-CTLA-4 항체 또는 제제를 사용한 사전 요법을 수락할 수 있습니다.
  4. 이전 요법과 관련된 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 > 1의 지속적인 독성. 참고: 감각 신경병증, 호르몬 대체 요법이 필요한 내분비병증 또는 2등급 이하의 탈모증은 허용됩니다.
  5. 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함).
  6. 완전 인간 단클론 항체, 항체 또는 스테로이드 치료가 필요한 대장염 또는 폐렴과 같은 면역 종양 제제에 대한 중증 반응에 대해 알려진 중증(등급 ≥ 3) 과민 반응; 또는 간질성 폐 질환의 병력, 아나필락시스의 병력 또는 조절되지 않는 천식이 있습니다.
  7. 연구 약물의 첫 투여 1주 전 전신 코르티코스테로이드 요법을 받거나 임의의 다른 형태의 전신 면역억제 약물을 받음. 참고: IV 조영제 알레르기/반응에 대한 전처치로 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 매일 코르티코스테로이드 대체 요법을 받는 참가자도 이 규칙의 예외입니다. ≤ 7.5mg 용량의 일일 프레드니손 또는 동등한 하이드로코르티손 용량이 허용되는 대체 요법의 예입니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  8. CNS 종양, 전이 및/또는 스크리닝 기간 동안 획득한 기준선 뇌 영상에서 확인되거나 동의 전에 확인된 암종 수막염. 참고: 치료를 받은 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 스크리닝 시 안정적인 천막상부 병변의 증거를 보여주는 경우 참여할 수 있습니다(2개의 뇌 이미지로 정의됨, 둘 다 뇌 전이 치료 후 획득되고 ≥ 4주 간격으로 획득됨). ). 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 기준선으로 돌아가거나 해결되어야 합니다. 이 요법의 일부로 투여되는 모든 스테로이드는 연구 약물의 첫 투여 전 ≥3일 전에 완료되어야 합니다.
  9. 연구 약물 시작 후 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력. 참고: 호르몬 대체 요법 또는 국소 치료가 필요한 자가 면역 질환이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  10. 각막 이식을 제외하고 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  11. 치료가 필요한 활동성 감염.
  12. 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2 항체의 알려진 병력.
  13. B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염.
  14. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
  15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 활동성 감염 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여합니다.
  16. 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  17. 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한되어 있습니다.
  18. 임신 또는 모유 수유.
  19. 결장직장암 확장 코호트 참가자의 경우: 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 생검으로 결정된 간 전이의 현재 또는 이전 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3주 단독 요법
3+3 용량 증량: 보텐실리맙, 3주마다 용량 수준 0.1mg/kg(mg/kg)에서 시작하여 최대 4mg/kg, 최대 2년 동안 정맥(IV) 투여.
의약품: 보텐실리맙
Fc 조작된 항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
  • CTLA-4 방지
실험적: 6주 단일 요법
3+3 용량 증량: 보텐실리맙, 매 6주, 용량 수준 1mg/kg에서 시작하여 최대 4mg/kg, 최대 2년 동안 IV 투여.
의약품: 보텐실리맙
Fc 조작된 항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
  • CTLA-4 방지
실험적: 6주 병용 요법
3+3 용량 증량: 발스틸리맙, 2주마다 3mg/kg 용량 수준으로 보텐실리맙과 병용하여 6주마다, 용량 수준 0.1mg/kg에서 시작하여 최대 4mg/kg까지, 최대 2년 동안 IV 투여 . 영국(UK) 지역에 등록된 참가자는 연장된 치료 옵션을 가질 수 있습니다. 추가 코호트는 3주마다 450mg의 발스틸리맙과 6주마다 보텐실리맙을 병용하여 최대 2년 동안 150mg의 IV 투여를 조사할 예정입니다.
의약품: 보텐실리맙
Fc 조작된 항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 에이젠1181
  • CTLA-4 방지
의약품: 발스틸리맙
완전 인간 단클론 항 PD-1 항체
다른 이름들:
  • PD-1 방지
  • 에이젠2034

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 마지막 연구 투여 후 90일까지 첫 번째 투여(최대 2년)
TEAE에는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 특별히 관심을 끄는 부작용, 면역 관련 부작용 및 약물 부작용이 포함됩니다.
마지막 연구 투여 후 90일까지 첫 번째 투여(최대 2년)
보텐실리맙의 DLT
기간: 치료 첫 28일
DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0 및 프로토콜 사양에 따라 모든 용량 그룹에 대해 2등급 이상의 약물 관련 독성을 포함합니다.
치료 첫 28일
보텐실리맙의 RP2D
기간: 마지막 연구 투여 후 첫 번째 투여부터 90일까지
DLT 기간(첫 번째 투여 후 28일)에서의 DLT 발생 및 마지막 연구 투여 후 90일 동안 관찰된 모든 TEAE를 기반으로 한 MTD.
마지막 연구 투여 후 첫 번째 투여부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 동안 첫 투여
확인된 ORR은 분석 모집단에 포함될 것입니다.
최대 2년 동안 첫 투여
RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 2년)
첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 2년)
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰에 대한 첫 번째 연구 용량(최대 2년)
PFS 시간이 평가됩니다.
문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰에 대한 첫 번째 연구 용량(최대 2년)
전체 생존 시간
기간: 최대 3년 동안 첫 번째 연구 용량
생존 기간이 평가됩니다.
최대 3년 동안 첫 번째 연구 용량
정상 상태에서 최대 약물 농도(Cmax-ss)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
정상 상태에서의 최소 약물 농도(Cmin-ss)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
정상 상태에서 시간 범위 t1에서 t2까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(t1-t2)-ss)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
시간 0에서 무한대까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
종단 제거율 상수(λz)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
전신 클리어런스(CL)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
유통량(Vd)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 농도
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
항약물 항체(ADA)
기간: 첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
연구 전반에 걸쳐 측정된 혈청 보텐실리맙 ADA
첫 번째 연구 용량(사전 용량)부터 마지막 ​​연구 용량 후 3개월까지(최대 2년)
전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3)에 따른 ORR
기간: 최대 2년 동안 첫 투여
확인된 ORR은 분석 모집단에 포함될 것입니다.
최대 2년 동안 첫 투여
PCWG3에 따른 DOR
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 2년)
첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰까지(최대 2년)
RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 24주 동안의 첫 번째 연구 용량
DCR에는 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병이 포함됩니다.
24주 동안의 첫 번째 연구 용량
PCWG3에 따른 DCR
기간: 24주 동안의 첫 번째 연구 용량
DCR에는 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병이 포함됩니다.
24주 동안의 첫 번째 연구 용량
PCWG3에 따른 PFS
기간: 문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰에 대한 첫 번째 연구 용량(최대 2년)
PFS 시간이 평가됩니다.
문서화된 질병 진행(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)의 첫 번째 관찰에 대한 첫 번째 연구 용량(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Agenus Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-800-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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