심장 수술에서 자동화된 수술 배액 경험
2020년 7월 16일 업데이트: Centese, Inc.
이 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 Thoraguard 수술 배액 시스템을 평가하는 것입니다.
이 시스템은 심장 수술 후 수술액 제거를 위한 현재 표준 관리 시스템보다 기능적 및 임상적 이점을 제공할 것으로 믿어집니다.
단일 병원 환경에서의 관찰, 경험 및 결과는 Thoraguard 수술 배액 시스템에 대해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Thoraguard 시스템은 심장 및 흉부 수술 후 혈액, 체액 및 가스의 배출을 위해 사용됩니다.
이 시스템은 전자 제어 모듈, 배액 키트(수액 수집 캐니스터 및 배액 라인), 새로운 흉관이 있는 흉관 키트로 구성됩니다.
이 시스템은 지속적으로 흉관과 배액관의 개통 여부를 모니터링하고 축적된 흉관과 배액관을 자동으로 제거하며 수액 배출 경향에 대한 디지털 판독값을 제공합니다.
또한 시스템에는 수술 후 배액과 관련된 예기치 않은 이벤트를 임상 직원에게 알리는 환자 안전 경보 기능이 있습니다.
이러한 기능은 현재 치료 표준에 비해 상당한 개선을 제공합니다.
신뢰할 수 있는 수술 후 배액, 작업 부하 감소 및 흉관 유지 절차의 가변성 감소는 환자의 안전을 높이고 합병증을 줄이며 환자 경험을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 절차 중 하나를 수행하는 비응급 심장 수술 환자: 관상동맥 우회술, 대동맥 판막 수리 또는 교체, 승모판 수리 또는 교체, 상행 대동맥 수술, 이러한 절차의 조합 또는 좌심실 수술과 같은 추가 절차와 함께 동맥류 수리.
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 비응급 심장 수술을 받는 환자
- 종격동 흉관 배액에 대한 예상 요구 사항
제외 기준:
- 응급 수술
- 재수술
- 이전 심장 수술
- 선천성 심장 질환 또는 기형
- 이식 수술
- 심실 보조 장치 수술
- 폐 공기 누출이 의심됨
- 심방세동
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 수감, 기존의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 간섭 약물을 포함한 다른 모든 합법적인 이유로 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험의 목표를 방해할 수 있는 알려진 이전 또는 동시 임상 시험 등록
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
참여하기로 선택한 환자.
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Thoraguard 수술 배액 시스템을 사용한 심장 수술 후 혈액 배액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용자 경험 설문조사
기간: 연구 완료 시 - 약 6개월.
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장치 사용자 경험 설문 조사는 후원사가 Thoraguard 수술용 배액 시스템의 유용성에 대한 이해를 높이기 위해 후원사가 생성한 검증되지 않은 질문입니다.
설문지는 약 15개의 질문(예/아니오 응답, 등급 척도 및 빈칸 채우기 포함)을 묻고 연구 완료 시 담당 임상의가 완료해야 합니다.
모든 치료 임상 응답의 요약은 장치에 대한 전반적인 사용자 경험을 요약하기 위해 연구가 완료될 때 생성됩니다.
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연구 완료 시 - 약 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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