Erfaringer med automatiseret kirurgisk dræning i hjertekirurgi
16. juli 2020 opdateret af: Centese, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Thoraguard Surgical Drainage System i et klinisk miljø i den virkelige verden.
Det menes, at dette system vil tilbyde funktionelle og kliniske fordele i forhold til det nuværende standardbehandlingssystem til fjernelse af kirurgiske væsker efter hjertekirurgi.
Observationer, erfaringer og resultater i et enkelt hospitalsmiljø vil blive indsamlet til Thoraguard Surgical Drainage System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraguard-systemet er beregnet til brug til dræning af blod, væsker og gasser efter hjerte- og thoraxkirurgi.
Systemet består af et elektronisk kontrolmodul, drænsæt (væskeopsamlingsbeholder og dræningsledning) og brystrørssæt med nyt brystrør.
Systemet overvåger kontinuerligt brystslangen og dræningsledningens åbenhed, fjerner automatisk brystslangen og dræningsslangen fra ophobning og giver digitale aflæsninger af væskeoutputtendenser.
Derudover har systemet patientsikkerhedsalarmer til at underrette det kliniske personale om en uventet hændelse i forbindelse med postoperativ dræning.
Disse funktioner tilbyder betydelige forbedringer i forhold til den nuværende standard for pleje.
Pålidelig postoperativ dræning, reduceret arbejdsbyrde og nedsat variabilitet i procedurer til vedligeholdelse af brystslange har potentialet til at øge patientsikkerheden, reducere komplikationer og forbedre patientoplevelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-emergent hjertekirurgipatienter, der gennemgår en af følgende procedurer: koronararterie-bypass-transplantation, reparation eller udskiftning af aortaklap, reparation eller udskiftning af mitralklap, opadgående aortakirurgi, en kombination af disse procedurer eller i forbindelse med yderligere procedurer såsom venstre ventrikel reparation af aneurisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18)
- Patient, der gennemgår ikke-emergent hjerteoperation
- Forventet behov for dræning af mediastinum thoraxrør
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Gentag operationen
- Tidligere hjerteoperationer
- Medfødt hjertesygdom eller deformation
- Transplantationskirurgi
- Ventrikulær Assist Device Surgery
- Mistanke om pulmonal luftlækage
- Atrieflimren
- Efter investigatorens mening er patienten uegnet til undersøgelsen af enhver anden legitim grund, herunder fængsling, allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller forstyrrende medicin
- Kendte tidligere eller samtidige tilmeldinger til et klinisk forsøg, der efter investigators mening kan forstyrre formålet med dette kliniske forsøg
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienter udvalgt til at deltage.
|
Bloddræning efter hjertekirurgi med Thoraguard Surgical Drainage System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 6 måneder.
|
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelsen er et uvalideret, sponsorgenereret spørgeskema, der har til formål at øge sponsorens forståelse af anvendeligheden af Thoraguard Surgical Drainage System.
Spørgeskemaet stiller cirka 15 spørgsmål (inkluderer ja/nej-svar, vurderingsskalaer og udfyldningssektioner) og skal udfyldes af de behandlende klinikere ved afslutningen af undersøgelsen.
En oversigt over alle behandlende klinikeres svar vil blive genereret ved afslutningen af undersøgelsen for at opsummere den overordnede brugeroplevelse med enheden.
|
Ved studieafslutning - cirka 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Boyd, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-1129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .