Experiências com Drenagem Cirúrgica Automatizada em Cirurgia Cardíaca
16 de julho de 2020 atualizado por: Centese, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema de Drenagem Cirúrgica Thoraguard em um ambiente clínico do mundo real.
Acredita-se que este sistema oferecerá benefícios funcionais e clínicos sobre o padrão atual do sistema de tratamento para a remoção de fluidos cirúrgicos após cirurgia cardíaca.
Observações, experiências e resultados em um único ambiente hospitalar serão coletados para o Sistema de Drenagem Cirúrgica Thoraguard.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Thoraguard destina-se ao uso para drenagem de sangue, fluidos e gases após cirurgia cardíaca e torácica.
O sistema consiste em um módulo de controle eletrônico, kit de drenagem (recipiente de coleta de fluido e linha de drenagem) e kit de tubo torácico com novo tubo torácico.
O sistema monitora continuamente a desobstrução do tubo torácico e da linha de drenagem, limpa automaticamente o tubo torácico e a linha de drenagem do acúmulo e fornece leituras digitais das tendências de saída de fluido.
Além disso, o sistema possui alarmes de segurança do paciente para notificar a equipe clínica sobre um evento inesperado associado à drenagem pós-operatória.
Essas funções oferecem melhorias significativas em relação ao padrão de atendimento atual.
Drenagem pós-operatória confiável, carga de trabalho reduzida e menor variabilidade nos procedimentos de manutenção do tubo torácico têm o potencial de aumentar a segurança do paciente, reduzir complicações e melhorar a experiência do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de cirurgia cardíaca não emergencial submetidos a um dos seguintes procedimentos: cirurgia de revascularização do miocárdio, reparo ou substituição da válvula aórtica, reparo ou substituição da válvula mitral, cirurgia da aorta ascendente, uma combinação desses procedimentos ou em conjunto com procedimentos adicionais, como ventrículo esquerdo reparação de aneurisma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18)
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca não emergencial
- Necessidade antecipada de drenagem de tubo torácico mediastinal
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- refazer a cirurgia
- Cirurgia cardíaca prévia
- Doença cardíaca congênita ou deformação
- cirurgia de transplante
- Cirurgia de dispositivo de assistência ventricular
- Suspeita de vazamento de ar pulmonar
- Fibrilação atrial
- Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo legítimo, incluindo encarceramento, condição médica ou psiquiátrica pré-existente ou medicamentos interferentes
- Inscrição anterior ou concomitante conhecida em um ensaio clínico que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos deste ensaio clínico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Pacientes selecionados para participar.
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Drenagem de sangue pós-cirurgia cardíaca com Thoraguard Surgical Drainage System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de experiência do usuário do dispositivo
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 6 meses.
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A Pesquisa de Experiência do Usuário do Dispositivo é um questionário não validado gerado pelo Patrocinador com o objetivo de aumentar a compreensão do Patrocinador sobre a usabilidade do Sistema de Drenagem Cirúrgica Thoraguard.
O questionário contém aproximadamente 15 perguntas (inclui respostas sim/não, escalas de classificação e seções de preenchimento de lacunas) e deve ser preenchido pelos médicos assistentes ao final do estudo.
Um resumo de todas as respostas do médico assistente será gerado na conclusão do estudo para resumir a experiência geral do usuário com o dispositivo.
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Na conclusão do estudo - aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Boyd, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-1129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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