- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03860363
Kokemuksia automatisoidusta kirurgisesta tyhjennyksestä sydänkirurgiassa
torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centese, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thoraguard Surgical Drainage System -järjestelmää todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tämän järjestelmän uskotaan tarjoavan toiminnallisia ja kliinisiä etuja nykyiseen hoitojärjestelmään verrattuna kirurgisten nesteiden poistamiseen sydänleikkauksen jälkeen.
Havainnot, kokemukset ja tulokset yhdessä sairaalaympäristössä kerätään Thoraguard Surgical Drainage System -järjestelmää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Thoraguard System on tarkoitettu käytettäväksi veren, nesteiden ja kaasujen poistamiseen sydän- ja rintakehäleikkausten jälkeen.
Järjestelmä koostuu elektronisesta ohjausmoduulista, tyhjennyssarjasta (nesteenkeräyskanisteri ja tyhjennysputki) ja rintaputkisarjasta, jossa on uusi rintaputki.
Järjestelmä tarkkailee jatkuvasti rintaputken ja tyhjennyslinjan läpikulkua, poistaa automaattisesti rintaputken ja tyhjennyslinjan kertymistä ja tarjoaa digitaalisia lukemia nesteen ulostulon trendeistä.
Lisäksi järjestelmässä on potilasturvahälyttimet, jotka ilmoittavat kliiniselle henkilökunnalle odottamattomasta tapahtumasta, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen tyhjennykseen.
Nämä toiminnot tarjoavat merkittäviä parannuksia nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Luotettava postoperatiivinen tyhjennys, pienempi työmäärä ja pienempi vaihtelu rintaputken huoltotoimenpiteissä voivat lisätä potilasturvallisuutta, vähentää komplikaatioita ja parantaa potilaskokemusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korjaus tai vaihto, mitraaliläpän korjaus tai vaihto, nouseva aorttaleikkaus, näiden toimenpiteiden yhdistelmä tai yhdessä lisätoimenpiteiden, kuten vasemman kammion kanssa aneurysman korjaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18)
- Potilas, jolle tehdään ei-saatava sydänleikkaus
- Odotettu tarve välikarsinan rintaputken tyhjennykselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Toista leikkaus
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Synnynnäinen sydänsairaus tai epämuodostuma
- Elinsiirtokirurgia
- Ventricular Assist Device Surgery
- Epäilty keuhkojen ilmavuoto
- Eteisvärinä
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen mistään muusta oikeutetusta syystä, mukaan lukien vangitseminen, jo olemassa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai häiritsevät lääkkeet
- Tiedossa aikaisempi tai samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hoitoryhmä
Potilaat on valittu osallistumaan.
|
Verenpoisto sydänleikkauksen jälkeen Thoraguard Surgical Drainage System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen käyttökokemuskysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 6 kuukautta.
|
Device User Experience Survey on vahvistamaton, sponsorin luoma kyselylomake, jonka tarkoituksena on lisätä sponsorin ymmärrystä Thoraguard Surgical Drainage Systemin käytettävyydestä.
Kyselylomakkeessa kysytään noin 15 kysymystä (sisältää kyllä/ei-vastaukset, luokitusasteikot ja täytä tyhjät kohdat), ja hoitavat lääkärit täyttävät ne tutkimuksen päätyttyä.
Yhteenveto kaikista hoitavien kliinikkojen vastauksista luodaan tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan tehdä yhteenveto laitteen yleisestä käyttökokemuksesta.
|
Opintojen päätyttyä - noin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Boyd, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-1129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpoisto sydänleikkauksen jälkeen
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta