Doświadczenia z automatycznym drenażem chirurgicznym w kardiochirurgii
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centese, Inc.
Celem tego badania jest ocena chirurgicznego systemu drenażowego Thoraguard w rzeczywistym środowisku klinicznym.
Uważa się, że ten system będzie oferował funkcjonalne i kliniczne korzyści w porównaniu z obecnym standardowym systemem opieki nad usuwaniem płynów chirurgicznych po operacjach kardiochirurgicznych.
Obserwacje, doświadczenia i wyniki w jednym szpitalu zostaną zebrane dla chirurgicznego systemu drenażowego Thoraguard.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Thoraguard jest przeznaczony do drenażu krwi, płynów i gazów po operacjach serca i klatki piersiowej.
System składa się z elektronicznego modułu sterującego, zestawu drenażowego (pojemnik na płyn i przewód drenażowy) oraz zestawu drenażu klatki piersiowej z nowatorskim drenem klatki piersiowej.
System stale monitoruje drożność rurki klatki piersiowej i drenażu, automatycznie oczyszcza rurkę klatki piersiowej i drenaż z osadów oraz zapewnia cyfrowe odczyty trendów wydalania płynów.
Dodatkowo system posiada alarmy bezpieczeństwa pacjenta, które powiadamiają personel kliniczny o nieoczekiwanym zdarzeniu związanym z drenażem pooperacyjnym.
Funkcje te oferują znaczną poprawę w stosunku do obecnego standardu opieki.
Niezawodny drenaż pooperacyjny, zmniejszone obciążenie pracą i zmniejszona zmienność procedur konserwacji drenażu klatki piersiowej mogą potencjalnie zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta, zmniejszyć liczbę powikłań i poprawić komfort pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci niewymagający pilnej operacji kardiochirurgicznej poddawani jednej z następujących procedur: wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, operacja aorty wstępującej, kombinacja tych procedur lub w połączeniu z dodatkowymi procedurami, takimi jak operacja lewej komory naprawa tętniaka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
- Pacjent poddawany niepilnej operacji kardiochirurgicznej
- Przewidywane zapotrzebowanie na drenaż śródpiersia przez rurkę klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Powtórz operację
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Wrodzona choroba serca lub deformacja
- Operacja przeszczepu
- Chirurgia urządzenia wspomagającego komorę
- Podejrzenie wycieku powietrza z płuc
- Migotanie przedsionków
- W opinii badacza pacjent nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego uzasadnionego powodu, w tym pozbawienia wolności, wcześniejszego stanu medycznego lub psychicznego lub leków zakłócających
- Znana wcześniejsza lub równoczesna rejestracja do badania klinicznego, która zdaniem badacza może kolidować z celami tego badania klinicznego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci wybrani do udziału.
|
Drenaż krwi po operacji kardiochirurgicznej z systemem drenażu chirurgicznego Thoraguard.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca wrażeń użytkownika urządzenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 6 miesięcy.
|
Ankieta dotycząca wrażeń użytkownika urządzenia to niezweryfikowany, wygenerowany przez sponsora kwestionariusz, którego celem jest lepsze zrozumienie przez sponsora użyteczności chirurgicznego systemu drenażowego Thoraguard.
Kwestionariusz składa się z około 15 pytań (zawiera odpowiedzi tak/nie, skale ocen i puste pola) i ma zostać wypełniony przez klinicystów prowadzących leczenie po zakończeniu badania.
Podsumowanie wszystkich odpowiedzi lekarzy prowadzących leczenie zostanie wygenerowane po zakończeniu badania, aby podsumować ogólne wrażenia użytkownika z urządzenia.
|
Po ukończeniu studiów - około 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Boyd, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-1129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .