Expériences avec le drainage chirurgical automatisé en chirurgie cardiaque
16 juillet 2020 mis à jour par: Centese, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le système de drainage chirurgical Thoraguard dans un environnement clinique réel.
On pense que ce système offrira des avantages fonctionnels et cliniques par rapport au système de soins standard actuel pour l'élimination des fluides chirurgicaux après une chirurgie cardiaque.
Les observations, les expériences et les résultats dans un seul hôpital seront recueillis pour le système de drainage chirurgical Thoraguard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Thoraguard est destiné à être utilisé pour le drainage du sang, des fluides et des gaz après une chirurgie cardiaque et thoracique.
Le système se compose d'un module de commande électronique, d'un kit de drainage (réservoir de collecte de liquide et ligne de drainage) et d'un kit de drain thoracique avec un nouveau drain thoracique.
Le système surveille en permanence la perméabilité du drain thoracique et de la ligne de drainage, élimine automatiquement l'accumulation du drain thoracique et de la ligne de drainage et fournit des lectures numériques des tendances de débit de liquide.
De plus, le système dispose d'alarmes de sécurité du patient pour informer le personnel clinique d'un événement inattendu associé au drainage post-opératoire.
Ces fonctions offrent des améliorations significatives par rapport aux normes de soins actuelles.
Un drainage postopératoire fiable, une charge de travail réduite et une diminution de la variabilité des procédures d'entretien du drain thoracique ont le potentiel d'augmenter la sécurité des patients, de réduire les complications et d'améliorer l'expérience des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients non urgents en chirurgie cardiaque subissant l'une des procédures suivantes : pontage aortocoronarien, réparation ou remplacement de la valve aortique, réparation ou remplacement de la valve mitrale, chirurgie de l'aorte ascendante, une combinaison de ces procédures ou en conjonction avec des procédures supplémentaires telles que ventricule gauche réparation d'anévrisme.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
- Patient subissant une chirurgie cardiaque non urgente
- Nécessité anticipée pour le drainage du drain thoracique médiastinal
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Refaire la chirurgie
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Maladie ou déformation cardiaque congénitale
- Chirurgie de transplantation
- Chirurgie du dispositif d'assistance ventriculaire
- Suspicion de fuite d'air pulmonaire
- Fibrillation auriculaire
- De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas éligible pour l'étude pour toute autre raison légitime, y compris l'incarcération, une condition médicale ou psychiatrique préexistante ou des médicaments interférents
- Inscription antérieure ou simultanée connue dans un essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de cet essai clinique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Patients sélectionnés pour participer.
|
Drainage sanguin post-chirurgie cardiaque avec Thoraguard Surgical Drainage System.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur l'expérience utilisateur des appareils
Délai: À la fin des études - environ 6 mois.
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L'enquête sur l'expérience utilisateur de l'appareil est un questionnaire non validé, généré par le commanditaire, visant à accroître la compréhension du commanditaire de la facilité d'utilisation du système de drainage chirurgical Thoraguard.
Le questionnaire pose environ 15 questions (comprend des réponses oui/non, des échelles d'évaluation et des sections à remplir) et doit être rempli par les cliniciens traitants à la fin de l'étude.
Un résumé de toutes les réponses des cliniciens traitants sera généré à la fin de l'étude pour résumer l'expérience globale de l'utilisateur avec l'appareil.
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À la fin des études - environ 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Boyd, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-1129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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