Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy 환자에서 AG10의 효능 및 안전성 (ATTRibute-CM)
2024년 6월 5일 업데이트: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
증상이 있는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증이 있는 피험자에서 AG10의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(ATTRibute-CM 시험)
증상이 있는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 2회 경구 투여된 아코라미디스(AG10) 800mg을 평가하기 위한 3상 효능 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)은 전 세계적으로 400,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 여겨지는 과소 진단 상태입니다. ATTR-CM에서 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드의 축적은 심장을 두껍게 하고 경직시켜 종종 심부전 또는 심지어 사망에 이르게 합니다.
ATTR-CM에는 두 가지 형태가 있습니다.
- 야생형* 이 형태의 상태는 주로 유전자 돌연변이를 가지고 있지 않은 노인에게서 발생합니다.
- 유전* 이 형태의 상태는 가족에게 유전되는 유전자 돌연변이에서 비롯됩니다.
이 연구에서 우리는 1일 2회 경구 투여되는 조사 약물 acoramidis 800 mg을 연구하고 있습니다. 연구를 통해 위약 대비 ATTR-CM 환자에서 아코라미디스의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
이것은 30개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 즉, 30개월 연구 동안 연구를 수행하는 조사자와 연구 참가자는 연구 참가자가 아코라미디스를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.
연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 기준선과 비교하여 12개월의 치료 후 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걸은 거리의 변화에 대한 아코라미디스 대 위약의 영향.
- 30개월의 치료 후 6MWT에서 사망 빈도, 심혈관 관련 입원 및 걸은 거리 변화에 대한 아코라미디스 대 위약의 영향.
30개월 말에 참가자는 조사용 아코라미디스를 받을 자격이 있을 수 있으며 위약은 없습니다. 이를 "오픈 레이블 확장"이라고 합니다. 이 별도의 연구는 장기간에 걸쳐 아코라미디스를 복용하는 것과 관련된 안전성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스
- Alexandra General Hospital of Athens
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Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Hospital
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Dinamarca
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Aarhus, Dinamarca, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Heart Institute Athens
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Heart and Vascular Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University Langone Health
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New York, New York, 미국, 10034
- Columbia University Medical Center
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialist
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Aalst, 벨기에
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
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Hasselt, Limburg, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, 벨기에
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
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Porto Alegre, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Cardio Pulmonar
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14026-900
- CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질
- InCor
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Huelva, 스페인
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Saint Vincents University Hospital
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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England
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London, England, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Hashomer, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, 이탈리아
- Ospedale San Donato
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, 이탈리아
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
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Brno Střed, 체코
- St. Anne´s University Hospital
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Nové Město, 체코
- General University Hospital in Prague
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Montréal, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- CancerCare Manitoba - St. Boniface
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University of Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
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Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Warsaw, 폴란드
- National Institute of Cardiology
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, 호주
- Box Hill Hospital
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Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, 호주, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 야생형 TTR 또는 변이형 TTR 유전자형으로 ATTR-CM 진단을 확립했습니다.
- 최소 1회 이상의 심부전 입원으로 입증된 심부전 병력이 있거나 이전에 심부전 입원 없이 심부전의 임상적 증거가 있으며, 체적 과부하 또는 상승된 심내압의 징후 또는 증상으로 나타나거나 지속적인 치료가 필요한 심부전 증상이 있는 경우 이뇨제.
- ATTR 심근병증으로 인한 뉴욕심장협회(NYHA) Class I-III 증상.
- 안정적인 용량의 심혈관계 약물 요법에 대하여
- 무작위화 전에 총 걸은 거리의 15% 이내인 2개 테스트에서 6MWT에서 ≥150m 완료
- 심근벽 스트레스의 바이오마커, 스크리닝 시 NT-proBNP 수준 ≥300 pg/mL
- 좌심실 벽(심실 중격 또는 좌심실 후벽) 두께 ≥12 mm
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재개통술 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 자
- 혈역학적 불안정성이 있다
- 검진 후 1년 이내에 심장 이식 수술을 받을 가능성이 있음
- 원발성(경쇄) 아밀로이드증 진단 확인
- 심근벽 스트레스의 바이오마커, 스크리닝 시 NT-proBNP 수준 ≥8500 pg/mL
- 신장 기능 측정, MDRD 공식에 의한 eGFR
- ATTR-CM 치료를 위한 시판 의약품 및 기타 시험용 제제를 사용한 현재 치료
- 전도계 효과가 있는 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬). 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제의 사용이 허용됩니다. 디기탈리스 사용은 심실 반응이 빠른 심방 세동 관리에 필요한 경우에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아코라미디스 HCl 800 mg
피험자는 아코라미디스 HCl 800 mg을 하루에 두 번 받게 됩니다.
6MWT 1차 결과는 12개월 말에 평가됩니다.
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 관련 입원의 누적 빈도, NT-proBNP 수준의 기준선으로부터의 변화, 6MWT에서 걸은 거리의 기준선으로부터의 변화의 계층적 조합은 치료 30개월 후에 평가됩니다.
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1일 2회 경구 투여된 TTR 안정제(BID)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 매일 2회 위약을 투여받게 됩니다.
6MWT 1차 결과는 12개월 말에 평가됩니다.
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 관련 입원의 누적 빈도, NT-proBNP 수준의 기준선으로부터의 변화, 6MWT에서 걸은 거리의 기준선으로부터의 변화의 계층적 조합은 치료 30개월 후에 평가됩니다.
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1일 2회 경구 투여된 비활성 대조군(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률, 심혈관 관련 입원의 누적 빈도, NT-proBNP의 기준선으로부터의 변화, 두 피험자가 모두 누락되지 않은 평가를 받은 마지막 이용 가능한 방문 시 6MWT의 기준선으로부터의 변화의 계층적 조합.
기간: 30개월까지의 기준
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종말점은 Finkelstein-Schoenfeld 방법을 사용하여 분석되었습니다.
이 방법은 모든 원인으로 인한 사망률, CV 관련 입원의 누적 빈도, NT-proBNP의 기준치로부터의 변화, 6MWT의 기준치로부터의 변화를 계층적 방식으로 결합합니다.
이 방법은 모든 참가자를 계층 내의 다른 모든 참가자와 비교하여 "더 나은" 참가자에게 +1을 할당하고 "나쁜" 참가자에게 -1을 할당하고 "동률"인 경우 0을 할당합니다.
심장 이식을 받았거나 심장 기계 보조 장치를 이식받은 참가자는 사망과 동일한 방식으로 처리되었습니다.
'승리'는 계층적 비교를 바탕으로 참가자가 더 잘하는 것을 나타냅니다.
보고된 단위는 연구의 계층화 요인에 걸쳐 계층적 비교를 수행하여 각 치료 그룹에 대한 "승리"의 총 백분율입니다.
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30개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걷는 거리가 기준선에서 30개월까지의 변화
기간: 30개월
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6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 측정합니다.
참가자들은 필요한 만큼 많은 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청 받았습니다.
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30개월
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캔자스시티 심근병증 설문지 전체 점수(KCCQ-OS)의 기준선에서 30개월차로 변경
기간: 30개월
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KCCQ는 심부전 참가자의 건강 상태와 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 항목의 참가자 작성 설문지입니다.
KCCQ에 대해 계산된 8개 영역 점수는 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질, 자기효능감, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담 및 전체 증상(증상 빈도 및 증상 부담 점수의 평균으로 계산)입니다.
종합요약점수(신체적 한계, 사회적 한계, 총증상, 삶의 질 점수의 평균으로 계산)를 계산하였다.
영역 및 요약 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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30개월
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기준선에서 30개월째 혈청 TTR(프리알부민) 수준의 변화
기간: 30개월
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혈청 TTR(프리알부민)은 생체 내 안정화 바이오마커입니다.
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30개월
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모든 원인, 심장 이식 또는 심장 기계 보조 장치(CMAD)로 인한 사망을 포함하여 30개월까지의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30개월까지의 기준
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모든 원인으로 인한 사망자 수를 분석했습니다.
심장 이식이나 CMAD 이식을 받은 참가자는 사망과 동일한 방식으로 처리되었습니다.
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30개월까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근벽 응력의 순환 바이오마커에 대한 acoramidis의 효과
기간: 12 개월
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NT-proBNP 수준의 변화
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12 개월
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미세혈관 허혈의 순환 바이오마커에 대한 acoramidis의 효과
기간: 12개월 30개월
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Troponin I(TnI) 수준의 변화
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12개월 30개월
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Acoramidis의 PK 특성화
기간: 12개월 30개월
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PK-PD 하위 연구에 참여하는 센터에서 후속 피험자 하위 그룹에서 정상 상태(3개월마다)에 대한 아코라미디스 HCl 800mg BID의 경구 투여 후 아코라미디스 및 그 주요 대사물의 PK 측정
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12개월 30개월
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건강 관련 삶의 질 설문지 EuroQol EQ-5D-5L에 대한 아코라미디스의 효과 평가
기간: 12개월 30개월
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EQ-5D-5L 점수에서 기준선에서 30개월로 변경합니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 기능 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 약간의 문제(레벨 2); 중등도 문제(수준 3); 심각한 문제(레벨 4); 극단적인 문제(레벨 5).
피험자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
다섯 가지 차원에 대한 숫자는 피험자의 건강 상태를 설명하는 유틸리티 점수인 다섯 자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
값이 낮을수록 인지된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
EQ VAS에서 피험자는 각각 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타내는 0~100mm 척도로 자가 인식 건강의 단일 등급에 동그라미를 칩니다.
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12개월 30개월
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TTR 돌연변이 전반에 걸친 아코라미디스 활성 평가
기간: 12개월 30개월
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추가 검정에 의한 TTR 돌연변이 패널에 대한 아코라미디스 결합 또는 안정화
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12개월 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .