Werkzaamheid en veiligheid van AG10 bij proefpersonen met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTRibute-CM)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AG10 bij proefpersonen met symptomatische transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTRibute-CM-onderzoek)
Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid ter evaluatie van acoramidis (AG10) 800 mg tweemaal daags oraal toegediend in vergelijking met placebo bij proefpersonen met symptomatische transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) is een ondergediagnosticeerde aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze meer dan 400.000 mensen wereldwijd treft. Bij ATTR-CM resulteert de ophoping van transthyretine (TTR) amyloïde in verdikking en verstijving van het hart, wat vaak leidt tot hartfalen of zelfs de dood.
Er zijn twee vormen van ATTR-CM:
- Wildtype* Deze vorm van de aandoening ontwikkelt zich voornamelijk bij oudere personen die geen genmutaties dragen.
- Erfelijk* Deze vorm van de aandoening is het gevolg van genmutaties die in families zijn doorgegeven.
In deze studie onderzoeken we het onderzoeksgeneesmiddel acoramidis 800 mg tweemaal daags oraal toegediend. Door middel van de studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van acoramidis evalueren bij patiënten met ATTR-CM versus placebo.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 30 maanden. Dit betekent dat tijdens de studie van 30 maanden de onderzoekers die het onderzoek uitvoeren en de studiedeelnemers niet weten of de studiedeelnemer acoramidis of placebo krijgt.
De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn:
- De impact van acoramidis versus placebo op de verandering in afgelegde afstand op de 6 minuten looptest (6MWT) na 12 maanden behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
- De impact van acoramidis versus placebo op de frequentie van sterfgevallen, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en verandering in afgelegde afstand op de 6MWT na 30 maanden behandeling.
Aan het einde van 30 maanden kunnen deelnemers in aanmerking komen voor acoramidis in onderzoek, en er is geen placebo. Dit wordt een "open label extensie" genoemd. Deze afzonderlijke studie kan ons helpen de veiligheid van het gebruik van acoramidis over een langere periode beter te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
632
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australië
- Box Hill Hospital
-
Hobart, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australië, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Woolloongabba, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Limburg, België
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, België
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14026-900
- CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
- InCor
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba - St. Boniface
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
-
-
-
-
Dinamarca
-
Aarhus, Dinamarca, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Saint Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Hashomer, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Ospedale San Donato
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italië
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Rimini, Italië
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italië
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Huelva, Spanje
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Brno Střed, Tsjechië
- St. Anne´s University Hospital
-
Nové Město, Tsjechië
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjechië
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Piedmont Heart Institute Athens
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Heart and Vascular Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- Columbia University Medical Center
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde diagnose van ATTR-CM hebben met wildtype TTR of variant TTR genotype
- Een voorgeschiedenis van hartfalen hebben, blijkend uit ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen of klinisch bewijs van hartfalen zonder voorafgaande ziekenhuisopname voor hartfalen, gemanifesteerd door tekenen of symptomen van volumeoverbelasting of verhoogde intracardiale druk of symptomen van hartfalen die behandeling met een diureticum.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III symptomen als gevolg van ATTR-cardiomyopathie.
- Op stabiele doses cardiovasculaire medische therapie
- Voltooid ≥150 m op de 6MWT op 2 tests die binnen 15% van de totale afgelegde afstand vóór randomisatie liggen
- Biomarkers van myocardwandstress, NT-proBNP-niveau ≥300 pg/ml bij screening
- De dikte van de linkerventrikelwand (interventriculaire septum of linkerventrikelachterwand) ≥12 mm hebben
Uitsluitingscriteria:
- Had een acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie, of een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Heeft hemodynamische instabiliteit
- Zal waarschijnlijk binnen een jaar na screening een harttransplantatie ondergaan
- Bevestigde diagnose van primaire (lichte keten) amyloïdose
- Biomarkers van myocardwandstress, NT-proBNP-niveau ≥8500 pg/mL bij screening
- Maatregel van nierfunctie, eGFR door MDRD-formule
- Huidige behandeling met op de markt gebrachte geneesmiddelen en andere onderzoeksmiddelen voor de behandeling van ATTR-CM
- Huidige behandeling met calciumantagonisten met effecten op het geleidingssysteem (bijv. verapamil, diltiazem). Het gebruik van dihydropyridine-calciumantagonisten is toegestaan. Het gebruik van digitalis is alleen toegestaan als dit nodig is voor de behandeling van atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acoramidis HCl 800 mg
De proefpersonen krijgen tweemaal daags acoramidis HCl 800 mg.
Het primaire resultaat van 6MWT wordt aan het eind van 12 maanden beoordeeld.
De hiërarchische combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, cumulatieve frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames, verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP-niveaus en verandering ten opzichte van baseline in afgelegde afstand op de 6MWT zal na 30 maanden behandeling worden beoordeeld.
|
TTR-stabilisator tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen tweemaal daags een placebo om overeen te komen.
Het primaire resultaat van 6MWT wordt aan het eind van 12 maanden beoordeeld.
De hiërarchische combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, cumulatieve frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames, verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP-niveaus en verandering ten opzichte van baseline in afgelegde afstand op de 6MWT zal na 30 maanden behandeling worden beoordeeld.
|
Niet-actieve controle tweemaal daags oraal toegediend (BID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een hiërarchische combinatie van sterfte door alle oorzaken, cumulatieve frequentie van CV-gerelateerde ziekenhuisopnames, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-proBNP en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6MWT bij het laatste beschikbare bezoek waarbij beide proefpersonen niet-ontbrekende beoordelingen hadden.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
|
Het eindpunt werd geanalyseerd met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-methode.
De methode combineert sterfte door alle oorzaken, cumulatieve frequentie van CV-gerelateerde ziekenhuisopnames, verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP en verandering ten opzichte van baseline in 6MWT op een hiërarchische manier.
De methode vergelijkt elke deelnemer met elke andere deelnemer binnen strata, waarbij een +1 wordt toegekend aan de "betere" deelnemer en een -1 aan de "slechtere" deelnemer en 0 als ze "gelijk" zijn.
Deelnemers die een harttransplantatie of implantatie van een mechanisch hulpmiddel voor het hart hadden ondergaan, werden op dezelfde manier behandeld als de dood.
'Win' staat voor een deelnemer die het beter doet op basis van hiërarchische vergelijking.
De gerapporteerde eenheid is het totale percentage "winsten" voor elke behandelingsgroep bij het uitvoeren van een dergelijke hiërarchische vergelijking tussen stratificatiefactoren in het onderzoek.
|
Basislijn tot maand 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde naar maand 30 in de afstand die is gelopen tijdens de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Maand 30
|
6MWT meet de totale afstand die een deelnemer in 6 minuten kan lopen.
Deelnemers werd gevraagd de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
|
Maand 30
|
|
Verandering van baseline naar maand 30 van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: Maand 30
|
KCCQ is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 23 items die de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij deelnemers met hartfalen.
Voor de KCCQ werden acht domeinscores berekend: fysieke beperking, sociale beperking, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, symptoomstabiliteit, symptoomfrequentie, symptoomlast en totale symptomen (berekend als het gemiddelde van de symptoomfrequentie en de symptoomlastscores).
De samenvattende score van de algehele samenvatting (berekend als gemiddelde van de scores voor fysieke beperking, sociale beperking, totale symptomen en kwaliteit van leven) werd berekend.
Domein- en samenvattingsscores werden geschaald van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal); hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
|
Maand 30
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar maand 30 in serum-TTR-niveau (prealbumine).
Tijdsspanne: Maand 30
|
Serum TTR (Prealbumine) is een in vivo biomarker voor stabilisatie.
|
Maand 30
|
|
Sterfte door alle oorzaken tegen maand 30, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, harttransplantatie of Cardiac Mechanical Assist Device (CMAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
|
Het aantal sterfgevallen als gevolg van welke oorzaak dan ook werd geanalyseerd.
Deelnemers die een harttransplantatie of implantatie van een CMAD hadden ondergaan, werden op dezelfde manier behandeld als de dood.
|
Basislijn tot maand 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van acoramidis op circulerende biomarker van myocardiale wandstress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in niveau NT-proBNP
|
12 maanden
|
|
Effecten van acoramidis op circulerende biomarker van microvasculaire ischemie
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
|
Veranderingen in niveau van troponine I (TnI)
|
12 maanden en 30 maanden
|
|
Karakteriseren PK van acoramidis
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
|
PK-metingen van acoramidis en zijn overheersende metaboliet na orale toediening van acoramidis HCl 800 mg BID voor steady-state (elke 3 maanden), in een subgroep van proefpersonen die werden gevolgd in centra die deelnemen aan de PK-PD-substudie
|
12 maanden en 30 maanden
|
|
Evalueer het effect van acoramidis op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
|
Verander van baseline naar maand 30 in de EQ-5D-5L-score.
EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen: EQ-5D beschrijvend systeem en EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie.
Elke dimensie in EQ-5D-5L heeft vijf reactieniveaus: geen probleem (niveau 1); licht probleem (Niveau 2); matig probleem (Niveau 3); ernstig probleem (Niveau 4); en extreem probleem (niveau 5).
De proefpersoon wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal, de utiliteitsscore, die de gezondheidstoestand van het onderwerp beschrijft.
Een lagere waarde duidt op een beter ervaren gezondheidstoestand.
Op EQ VAS omcirkelt de proefpersoon een enkele beoordeling van de zelf ervaren gezondheid op een schaal van 0 tot 100 mm die respectievelijk "de slechtst denkbare gezondheidstoestand" en "de best denkbare gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
|
12 maanden en 30 maanden
|
|
Beoordeel acoramidis-activiteit over TTR-mutaties
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
|
Acoramidis-binding aan of stabilisatie over een panel van TTR-mutaties door aanvullende assays
|
12 maanden en 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG10-301
- 2018-004280-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .