Eficácia e segurança de AG10 em indivíduos com cardiomiopatia amiloide por transtirretina (ATTRibute-CM)
5 de junho de 2024 atualizado por: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de AG10 em indivíduos com cardiomiopatia amilóide por transtirretina sintomática (ATTRibute-CM Trial)
Estudo de eficácia e segurança de fase 3 para avaliar acoramidadis (AG10) 800 mg administrados por via oral duas vezes ao dia em comparação com placebo em indivíduos com cardiomiopatia amilóide por transtirretina sintomática (ATTR-CM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) é uma condição subdiagnosticada que afeta mais de 400.000 pessoas em todo o mundo. Na ATTR-CM, o acúmulo de amiloide transtirretina (TTR) resulta em espessamento e enrijecimento do coração, o que muitas vezes leva à insuficiência cardíaca ou até à morte.
Existem duas formas de ATTR-CM:
- Tipo selvagem* Esta forma da doença se desenvolve principalmente em indivíduos mais velhos que não carregam mutações genéticas.
- Hereditária* Esta forma da doença vem de mutações genéticas transmitidas nas famílias.
Neste estudo, estamos pesquisando o medicamento experimental acoramidis 800 mg administrado por via oral duas vezes ao dia. Através do estudo, queremos avaliar a eficácia e segurança de acoramidadis em pacientes com ATTR-CM versus placebo.
Este é um estudo de 30 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Isso significa que, durante o estudo de 30 meses, os investigadores que conduzem a pesquisa e os participantes do estudo não saberão se o participante do estudo está recebendo acoradis ou placebo.
Os resultados primários do estudo são:
- O impacto de acoramidis versus placebo na mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) após 12 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
- O impacto de acoradis versus placebo nas frequências de mortes, hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares e mudança na distância percorrida no 6MWT após 30 meses de tratamento.
Ao final de 30 meses, os participantes podem ser elegíveis para receber acoramidis experimental, e não há placebo. Isso é chamado de "extensão de rótulo aberto". Este estudo separado pode nos ajudar a entender melhor a segurança relacionada ao uso de acoramidis por um longo período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Austrália
- Box Hill Hospital
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Murdoch, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, Austrália, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Porto Alegre, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Cardio Pulmonar
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14026-900
- CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- InCor
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
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Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
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Montréal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- CancerCare Manitoba - St. Boniface
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
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Dinamarca
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Aarhus, Dinamarca, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Huelva, Espanha
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Son Llatzer
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Heart Institute Athens
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Heart and Vascular Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Columbia University Medical Center
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia
- Alexandra General Hospital of Athens
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-
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-
Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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-
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Saint Vincents University Hospital
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-
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Itália
- Ospedale San Donato
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Rimini, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Itália
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
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-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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-
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Warsaw, Polônia
- National Institute of Cardiology
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-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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-
England
-
London, England, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Hospital
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Brno Střed, Tcheca
- St. Anne´s University Hospital
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Nové Město, Tcheca
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tcheca
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico estabelecido de ATTR-CM com TTR de tipo selvagem ou genótipo TTR variante
- Ter um histórico de insuficiência cardíaca evidenciado por pelo menos uma hospitalização anterior por insuficiência cardíaca ou evidência clínica de insuficiência cardíaca sem hospitalização prévia por insuficiência cardíaca manifestada por sinais ou sintomas de sobrecarga de volume ou pressões intracardíacas elevadas ou sintomas de insuficiência cardíaca que exigiam ou requerem tratamento contínuo com um diurético.
- Sintomas Classe I-III da New York Heart Association (NYHA) devido à cardiomiopatia ATTR.
- Em doses estáveis de terapia médica cardiovascular
- Completou ≥150 m no 6MWT em 2 testes que estão dentro de 15% da distância total percorrida antes da randomização
- Biomarcadores de estresse da parede miocárdica, nível de NT-proBNP ≥300 pg/mL na triagem
- Têm espessura da parede ventricular esquerda (septo interventricular ou parede posterior do ventrículo esquerdo) ≥12 mm
Critério de exclusão:
- Teve infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana, ou sofreu acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 90 dias anteriores à triagem
- Tem instabilidade hemodinâmica
- Probabilidade de passar por transplante cardíaco dentro de um ano após a triagem
- Diagnóstico confirmado de amiloidose primária (cadeia leve)
- Biomarcadores de estresse da parede miocárdica, nível de NT-proBNP ≥8500 pg/mL na triagem
- Medida da função renal, eGFR pela fórmula MDRD
- Tratamento atual com medicamentos comercializados e outros agentes em investigação para o tratamento de ATTR-CM
- Tratamento atual com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos no sistema de condução (p. verapamil, diltiazem). O uso de bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos é permitido. O uso de digitálicos só será permitido se necessário para o manejo da fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acoradis HCl 800 mg
Os indivíduos receberão acoradis HCl 800 mg duas vezes ao dia.
O resultado primário do TC6 será avaliado ao final de 12 meses.
A combinação hierárquica de mortalidade por todas as causas, frequência cumulativa de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, alteração da linha de base nos níveis de NT-proBNP e alteração da linha de base na distância percorrida no 6MWT será avaliada após 30 meses de tratamento.
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Estabilizador de TTR administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo para corresponder duas vezes ao dia.
O resultado primário do TC6 será avaliado ao final de 12 meses.
A combinação hierárquica de mortalidade por todas as causas, frequência cumulativa de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, alteração da linha de base nos níveis de NT-proBNP e alteração da linha de base na distância percorrida no 6MWT será avaliada após 30 meses de tratamento.
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Controle não ativo administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma combinação hierárquica de mortalidade por todas as causas, frequência cumulativa de hospitalização relacionada a CV, mudança da linha de base no NT-proBNP e mudança da linha de base no TC6M na última visita disponível, onde ambos os indivíduos tiveram avaliações não faltantes.
Prazo: Linha de base até o mês 30
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O endpoint foi analisado pelo método Finkelstein-Schoenfeld.
O método combina mortalidade por todas as causas, frequência cumulativa de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, alteração da linha de base no NT-proBNP e alteração da linha de base no TC6M de forma hierárquica.
O método compara cada participante com todos os outros participantes dentro dos estratos, atribuindo +1 ao participante "melhor" e -1 ao participante "pior" e 0 se estiverem "empatados".
Os participantes que realizaram transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência mecânica cardíaca foram tratados da mesma forma que o óbito.
'Vitória' representa um participante com melhor desempenho com base na comparação hierárquica.
A unidade relatada é a porcentagem total de “vitórias” para cada grupo de tratamento ao realizar tal comparação hierárquica entre fatores de estratificação no estudo.
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Linha de base até o mês 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 30 na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Mês 30
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O TC6 mede a distância total que um participante conseguiu caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que lhes fosse confortável, com quantas pausas fossem necessárias.
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Mês 30
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Mudança da linha de base para o mês 30 da pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Prazo: Mês 30
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KCCQ é um questionário de 23 itens preenchido pelos participantes que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com insuficiência cardíaca.
Foram calculadas oito pontuações de domínio para o KCCQ: Limitação física, Limitação social, Qualidade de vida, Autoeficácia, Estabilidade dos sintomas, Frequência dos sintomas, Carga dos sintomas e Total de sintomas (calculada como a média das pontuações da frequência dos sintomas e da carga dos sintomas).
A pontuação resumida do Resumo Geral (calculada como média dos escores de Limitação Física, Limitação Social, Total de Sintomas e Qualidade de Vida) foi calculada.
As pontuações dos domínios e resumos foram escalonadas para variar de 0 (mínimo) a 100 (máximo); pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
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Mês 30
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Mudança da linha de base para o mês 30 no nível sérico de TTR (pré-albumina)
Prazo: Mês 30
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O TTR sérico (pré-albumina) é um biomarcador de estabilização in vivo.
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Mês 30
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Mortalidade por todas as causas até o 30º mês, incluindo morte por qualquer causa, transplante cardíaco ou dispositivo de assistência mecânica cardíaca (CMAD)
Prazo: Linha de base até o mês 30
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Foi analisado o número de mortes por qualquer causa.
Os participantes que fizeram transplante cardíaco ou implantação de CMAD foram tratados da mesma forma que o óbito.
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Linha de base até o mês 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de acoramidis no biomarcador circulante de estresse da parede miocárdica
Prazo: 12 meses
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Alterações no nível de NT-proBNP
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12 meses
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Efeitos de acoramidis no biomarcador circulante de isquemia microvascular
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Alterações no nível de Troponina I (TnI)
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12 meses e 30 meses
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Caracterizar PK de acoradis
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Medidas farmacocinéticas de acoramidis e seu metabólito predominante após administração oral de acoradis HCl 800 mg BID para estado estacionário (a cada 3 meses), em um subgrupo de indivíduos acompanhados em centros participantes do subestudo PK-PD
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12 meses e 30 meses
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Avalie o efeito de acoradis no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Mude da linha de base para o mês 30 na pontuação EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L consiste em 2 partes: sistema descritivo EQ-5D e escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão em EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta de função: nenhum problema (Nível 1); pequeno problema (Nível 2); problema moderado (Nível 3); problema grave (Nível 4); e problema extremo (nível 5).
Pede-se ao sujeito que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos, a pontuação de utilidade, que descreve o estado de saúde do sujeito.
Um valor mais baixo indica melhor estado de saúde percebido.
No EQ VAS, o sujeito circula uma classificação única de autopercepção de saúde em uma escala de 0 a 100 mm, representando "o pior estado de saúde imaginável" e "o melhor estado de saúde imaginável", respectivamente.
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12 meses e 30 meses
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Avalie a atividade de acoramidis em mutações TTR
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Ligação de Acoramidis ou estabilização através de um painel de mutações TTR por ensaios adicionais
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12 meses e 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG10-301
- 2018-004280-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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