Effekt og sikkerhet av AG10 hos personer med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTRibute-CM)
5. juni 2024 oppdatert av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til AG10 hos personer med symptomatisk transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTRibute-CM Trial)
Fase 3 effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere acoramidis (AG10) 800 mg administrert oralt to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer med symptomatisk Transthyretin Amyloid Kardiomyopati (ATTR-CM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en underdiagnostisert tilstand som antas å påvirke mer enn 400 000 mennesker over hele verden. I ATTR-CM resulterer akkumulering av transthyretin (TTR) amyloid i fortykning og stivning av hjertet, noe som ofte fører til hjertesvikt eller til og med død.
Det er to former for ATTR-CM:
- Villtype* Denne formen for tilstanden utvikler seg først og fremst hos eldre individer som ikke bærer genmutasjoner.
- Arvelig* Denne formen for tilstanden kommer fra genmutasjoner som går i arv i familier.
I denne studien forsker vi på undersøkelsesmedisinen acoramidis 800 mg administrert oralt to ganger daglig. Gjennom studien ønsker vi å evaluere effekten og sikkerheten til acoramidis hos pasienter med ATTR-CM versus placebo.
Dette er en 30 måneder lang, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Dette betyr at i løpet av den 30 måneder lange studien vil etterforskere som utfører forskningen og studiedeltakerne ikke vite om studiedeltakeren får acoramidis eller placebo.
De primære resultatene av studien er:
- Påvirkningen av acoramidis versus placebo på endringen i avstandsgang på 6 minutters gangetest (6MWT) etter 12 måneders behandling sammenlignet med baseline.
- Effekten av acoramidis versus placebo på frekvensen av dødsfall, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og endring i avstandsvandring på 6MWT etter 30 måneders behandling.
Ved slutten av 30 måneder kan deltakerne være kvalifisert til å motta undersøkelses-acoramidis, og det er ingen placebo. Dette kalles en "open label-utvidelse". Denne separate studien kan hjelpe oss å bedre forstå sikkerheten knyttet til å ta acoramidis over lengre tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
632
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australia
- Box Hill Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14026-900
- CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- InCor
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba - St. Boniface
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
-
-
-
-
Dinamarca
-
Aarhus, Dinamarca, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Piedmont Heart Institute Athens
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Heart and Vascular Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Columbia University Medical Center
-
Rosedale, New York, Forente stater, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- Saint Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Huelva, Spania
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Brno Střed, Tsjekkia
- St. Anne´s University Hospital
-
Nové Město, Tsjekkia
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjekkia
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en etablert diagnose av ATTR-CM med enten villtype TTR eller variant TTR genotype
- Har en historie med hjertesvikt dokumentert ved minst én tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kliniske bevis på hjertesvikt uten tidligere hjertesvikt sykehusinnleggelse manifestert av tegn eller symptomer på volumoverbelastning eller forhøyet intrakardielt trykk eller hjertesviktsymptomer som krever eller krever pågående behandling med et vanndrivende middel.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III symptomer på grunn av ATTR kardiomyopati.
- På stabile doser kardiovaskulær medisinsk terapi
- Fullført ≥150 m på 6MWT på 2 tester som er innenfor 15 % av total distanse som gikk før randomisering
- Biomarkører for myokardveggstress, NT-proBNP-nivå ≥300 pg/ml ved screening
- Har venstre ventrikkelvegg (interventrikulær septum eller venstre ventrikkel bakvegg) tykkelse ≥12 mm
Ekskluderingskriterier:
- Hadde akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering, eller opplevd hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før screening
- Har hemodynamisk ustabilitet
- Sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon innen et år etter screening
- Bekreftet diagnose av primær (lett kjede) amyloidose
- Biomarkører for myokardveggstress, NT-proBNP-nivå ≥8500 pg/mL ved screening
- Måling av nyrefunksjon, eGFR ved MDRD-formel
- Nåværende behandling med markedsførte legemidler og andre undersøkelsesmidler for behandling av ATTR-CM
- Nåværende behandling med kalsiumkanalblokkere med ledningssystemeffekter (f. verapamil, diltiazem). Bruk av dihydropyridin kalsiumkanalblokkere er tillatt. Bruk av digitalis vil kun tillates dersom det er nødvendig for behandling av atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: acoramidis HCl 800 mg
Forsøkspersonene vil få acoramidis HCl 800 mg to ganger daglig.
6MWT primære utfall vil bli vurdert ved slutten av 12 måneder.
Den hierarkiske kombinasjonen av dødelighet av alle årsaker, kumulativ frekvens av kardiovaskulærrelaterte sykehusinnleggelser, endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer og endring fra baseline i distanse som går på 6MWT vil bli vurdert etter 30 måneders behandling.
|
TTR-stabilisator administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo for å matche to ganger daglig.
6MWT primære utfall vil bli vurdert ved slutten av 12 måneder.
Den hierarkiske kombinasjonen av dødelighet av alle årsaker, kumulativ frekvens av kardiovaskulærrelaterte sykehusinnleggelser, endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer og endring fra baseline i distanse som går på 6MWT vil bli vurdert etter 30 måneders behandling.
|
Ikke-aktiv kontroll administrert oralt to ganger daglig (BID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hierarkisk kombinasjon av dødelighet av alle årsaker, kumulativ frekvens av CV-relatert sykehusinnleggelse, endring fra baseline i NT-proBNP og endring fra baseline i 6MWT ved det siste tilgjengelige besøket der begge forsøkspersonene hadde ikke-manglende vurderinger.
Tidsramme: Baseline opp til måned 30
|
Endepunktet ble analysert ved hjelp av Finkelstein-Schoenfeld-metoden.
Metoden kombinerer dødelighet av alle årsaker, kumulativ frekvens av CV-relaterte sykehusinnleggelser, endring fra baseline i NT-proBNP og endring fra baseline i 6MWT på en hierarkisk måte.
Metoden sammenligner hver deltaker med alle andre deltakere innenfor strata, og tildeler en +1 til den "bedre" deltakeren og en -1 til den "dårligere" deltakeren og 0 hvis de er "uavgjort".
Deltakere som hadde hjertetransplantasjon eller implantasjon av et mekanisk hjertehjelpeapparat ble håndtert på samme måte som dødsfall.
"Vinn" representerer en deltaker som gjør det bedre basert på hierarkisk sammenligning.
Den rapporterte enheten er den totale prosentandelen "gevinster" for hver behandlingsgruppe fra å utføre en slik hierarkisk sammenligning på tvers av stratifiseringsfaktorer i studien.
|
Baseline opp til måned 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til måned 30 i den avstanden du har gått i løpet av 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Måned 30
|
6MWT måler den totale distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter.
Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
|
Måned 30
|
|
Endre fra baseline til måned 30 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet poengsum (KCCQ-OS)
Tidsramme: Måned 30
|
KCCQ er et 23-elements deltakerutfylt spørreskjema som vurderer helsestatus og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt.
Åtte domene-skårer ble beregnet for KCCQ: Fysisk begrensning, Sosial begrensning, livskvalitet, Self-efficacy, Symptomstabilitet, Symptomfrekvens, Symptombyrde og Totale symptomer (beregnet som gjennomsnittet av Symptomfrekvens og Symptombyrdescore).
Oppsummeringsskåren for samlet sammendrag (beregnet som gjennomsnitt av fysisk begrensning, sosial begrensning, totale symptomer og livskvalitetsskår) ble beregnet.
Domene- og sammendragspoeng ble skalert til å variere fra 0 (minimum) til 100 (maksimum); høyere score representerer bedre helsetilstand.
|
Måned 30
|
|
Endre fra baseline til måned 30 i serum TTR (prealbumin) nivå
Tidsramme: Måned 30
|
Serum TTR (Prealbumin) er en in vivo biomarkør for stabilisering.
|
Måned 30
|
|
Dødelighet av alle årsaker etter 30. måned, inkludert dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, hjertetransplantasjon eller hjerte-mekanisk hjelpeenhet (CMAD)
Tidsramme: Baseline opp til måned 30
|
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak ble analysert.
Deltakere som hadde hjertetransplantasjon eller implantasjon av en CMAD ble håndtert på samme måte som død.
|
Baseline opp til måned 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av acoramidis på sirkulerende biomarkør for myokardveggstress
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i nivå av NT-proBNP
|
12 måneder
|
|
Effekter av acoramidis på sirkulerende biomarkør for mikrovaskulær iskemi
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Endringer i nivået av Troponin I (TnI)
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Karakteriser PK av acoramidis
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
PK-mål av acoramidis og dets dominerende metabolitt etter oral administrering av acoramidis HCl 800 mg BID for steady state (hver 3. måned), i en undergruppe av forsøkspersoner fulgt ved sentre som deltar i PK-PD-substudien
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Evaluer effekten av acoramidis på helserelatert livskvalitetsspørreskjema EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Endre fra baseline til måned 30 i EQ-5D-5L-poengsummen.
EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depresjon.
Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem funksjonsnivåer: ikke noe problem (nivå 1); lite problem (nivå 2); moderat problem (nivå 3); alvorlig problem (nivå 4); og ekstremt problem (nivå 5).
Forsøkspersonen blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall, nyttepoengsum, som beskriver fagets helsetilstand.
En lavere verdi indikerer bedre opplevd helsetilstand.
På EQ VAS sirkler forsøkspersonen en enkelt vurdering av selvopplevd helse på en 0 til 100 mm skala som representerer henholdsvis "den verst tenkelige helsetilstanden" og "den best tenkelige helsetilstanden".
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Vurder acoramidis-aktivitet på tvers av TTR-mutasjoner
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Acoramidis binding til eller stabilisering over et panel av TTR-mutasjoner ved hjelp av ytterligere analyser
|
12 måneder og 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG10-301
- 2018-004280-32 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .