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Efficacia e sicurezza dell'AG10 nei soggetti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTRibute-CM)

5 giugno 2024 aggiornato da: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'AG10 in soggetti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina sintomatica (studio ATTRibute-CM)

Studio di efficacia e sicurezza di fase 3 per valutare acoramidis (AG10) 800 mg somministrato per via orale due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti con cardiomiopatia sintomatica da transtiretina amiloide (ATTR-CM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una condizione sottodiagnosticata che si ritiene colpisca più di 400.000 persone in tutto il mondo. In ATTR-CM, l'accumulo di amiloide transtiretina (TTR) provoca ispessimento e irrigidimento del cuore, che spesso porta a insufficienza cardiaca o addirittura alla morte.

Esistono due forme di ATTR-CM:

  • Wild Type* Questa forma della condizione si sviluppa principalmente negli individui più anziani che non sono portatori di mutazioni genetiche.
  • Ereditaria* Questa forma della condizione deriva da mutazioni genetiche tramandate nelle famiglie.

In questo studio stiamo studiando il farmaco sperimentale acoramidis 800 mg somministrato per via orale due volte al giorno. Attraverso lo studio, vogliamo valutare l'efficacia e la sicurezza di acoramidis nei pazienti con ATTR-CM rispetto al placebo.

Questo è uno studio di 30 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che, durante lo studio di 30 mesi, i ricercatori che conducono la ricerca ei partecipanti allo studio non sapranno se il partecipante allo studio sta ricevendo acoramidis o placebo.

I risultati primari dello studio sono:

  1. L'impatto di acoramidis rispetto al placebo sulla variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) dopo 12 mesi di trattamento rispetto al basale.
  2. L'impatto di acoramidis rispetto al placebo sulla frequenza di decessi, ricoveri cardiovascolari e variazione della distanza percorsa sul 6MWT dopo 30 mesi di trattamento.

Alla fine di 30 mesi, i partecipanti potrebbero essere idonei a ricevere acoramidis sperimentale e non esiste un placebo. Questa è chiamata "estensione etichetta aperta". Questo studio separato può aiutarci a comprendere meglio la sicurezza correlata all'assunzione di acoramidis per un periodo di tempo più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Cárdio Pulmonar
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14026-900
        • CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • InCor
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba - St. Boniface
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Cechia
      • Brno Střed, Cechia
        • St. Anne´s University Hospital
      • Nové Město, Cechia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
    • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Saint Vincents University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Cardiology
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Heart Institute Athens
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia University Medical Center
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi accertata di ATTR-CM con genotipo TTR wild-type o TTR variante
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca evidenziata da almeno un precedente ricovero per insufficienza cardiaca o evidenza clinica di insufficienza cardiaca senza precedente ricovero per insufficienza cardiaca manifestato da segni o sintomi di sovraccarico di volume o pressioni intracardiache elevate o sintomi di insufficienza cardiaca che hanno richiesto o richiedono un trattamento continuo con un diuretico.
  • Sintomi di Classe I-III della New York Heart Association (NYHA) dovuti a cardiomiopatia ATTR.
  • Su dosi stabili di terapia medica cardiovascolare
  • Completato ≥150 m sul 6MWT su 2 test entro il 15% della distanza totale percorsa prima della randomizzazione
  • Biomarcatori dello stress della parete miocardica, livello di NT-proBNP ≥300 pg/mL allo screening
  • Avere uno spessore della parete del ventricolo sinistro (setto interventricolare o parete posteriore del ventricolo sinistro) ≥12 mm

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica, o ha avuto ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima dello screening
  • Presenta instabilità emodinamica
  • Probabilmente subirà un trapianto di cuore entro un anno dallo screening
  • Diagnosi confermata di amiloidosi primaria (catena leggera).
  • Biomarcatori dello stress della parete miocardica, livello di NT-proBNP ≥8500 pg/mL allo screening
  • Misura della funzionalità renale, eGFR mediante formula MDRD
  • Trattamento in corso con prodotti farmaceutici commercializzati e altri agenti sperimentali per il trattamento di ATTR-CM
  • Attuale trattamento con calcio-antagonisti con effetti sul sistema di conduzione (ad es. verapamil, diltiazem). È consentito l'uso di bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici. L'uso della digitale sarà consentito solo se necessario per la gestione della fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acoramidis HCl 800 mg
I soggetti riceveranno acoramidis HCl 800 mg due volte al giorno. L'esito primario del 6MWT sarà valutato alla fine dei 12 mesi. La combinazione gerarchica di mortalità per tutte le cause, frequenza cumulativa di ospedalizzazioni cardiovascolari, variazione rispetto al basale dei livelli di NT-proBNP e variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il 6MWT sarà valutata dopo 30 mesi di trattamento.
Droga: acoramidis
Stabilizzatore TTR somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • AG10
  • ALXN2060
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo da abbinare due volte al giorno. L'esito primario del 6MWT sarà valutato alla fine dei 12 mesi. La combinazione gerarchica di mortalità per tutte le cause, frequenza cumulativa di ospedalizzazioni cardiovascolari, variazione rispetto al basale dei livelli di NT-proBNP e variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il 6MWT sarà valutata dopo 30 mesi di trattamento.
Droga: Placebo compressa orale
Controllo non attivo somministrato per via orale due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una combinazione gerarchica di mortalità per tutte le cause, frequenza cumulativa di ospedalizzazione correlata a CV, variazione rispetto al basale nell'NT-proBNP e variazione rispetto al basale nel 6MWT all'ultima visita disponibile in cui entrambi i soggetti avevano valutazioni non mancanti.
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 30
L'endpoint è stato analizzato utilizzando il metodo Finkelstein-Schoenfeld. Il metodo combina in modo gerarchico la mortalità per tutte le cause, la frequenza cumulativa dei ricoveri correlati a cause cardiovascolari, la variazione rispetto al basale dell’NT-proBNP e la variazione rispetto al basale del 6MWT. Il metodo confronta ogni partecipante con ogni altro partecipante all'interno degli strati, assegnando un +1 al partecipante "migliore" e un -1 al partecipante "peggiore" e 0 se sono "in parità". I partecipanti sottoposti a trapianto di cuore o impianto di un dispositivo di assistenza cardiaca meccanica sono stati trattati allo stesso modo della morte. "Vincere" rappresenta un partecipante che ottiene risultati migliori in base al confronto gerarchico. L'unità riportata è la percentuale totale di "vittorie" per ciascun gruppo di trattamento derivanti dall'esecuzione di tale confronto gerarchico tra i fattori di stratificazione nello studio.
Riferimento fino al mese 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 30 della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Mese 30
6MWT misura la distanza totale che un partecipante potrebbe percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Mese 30
Variazione dal basale al mese 30 del punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: Mese 30
KCCQ è un questionario composto da 23 voci compilate dai partecipanti che valuta lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. Sono stati calcolati otto punteggi di dominio per il KCCQ: limitazione fisica, limitazione sociale, qualità della vita, autoefficacia, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, carico dei sintomi e sintomi totali (calcolati come media dei punteggi di frequenza dei sintomi e carico dei sintomi). È stato calcolato il punteggio riassuntivo del riepilogo generale (calcolato come media di limitazione fisica, limitazione sociale, sintomi totali e punteggi di qualità della vita). I punteggi di dominio e riepilogo sono stati scalati in modo da variare da 0 (minimo) a 100 (massimo); punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Mese 30
Variazione dal basale al mese 30 del livello sierico di TTR (prealbumina).
Lasso di tempo: Mese 30
La TTR sierica (prealbumina) è un biomarker di stabilizzazione in vivo.
Mese 30
Mortalità per tutte le cause entro il mese 30, inclusa la morte per qualsiasi causa, trapianto di cuore o dispositivo di assistenza meccanica cardiaca (CMAD)
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 30
È stato analizzato il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa. I partecipanti sottoposti a trapianto di cuore o impianto di un CMAD sono stati trattati allo stesso modo della morte.
Riferimento fino al mese 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di acoramidis sul biomarcatore circolante dello stress della parete miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti di livello di NT-proBNP
12 mesi
Effetti di acoramidis sul biomarcatore circolante dell'ischemia microvascolare
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
Cambiamenti nel livello di Troponina I (TnI)
12 mesi e 30 mesi
Caratterizzi PK di acoramidis
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
Misure PK di acoramidis e del suo metabolita predominante dopo somministrazione orale di acoramidis HCl 800 mg BID per stato stazionario (ogni 3 mesi), in un sottogruppo di soggetti seguiti presso i centri partecipanti al sottostudio PK-PD
12 mesi e 30 mesi
Valutare l'effetto di acoramidis sulla qualità della vita correlata alla salute questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
Modifica dal basale al mese 30 nel punteggio EQ-5D-5L. EQ-5D-5L si compone di 2 parti: sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva EQ (EQ VAS). EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione in EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta di funzione: nessun problema (Livello 1); lieve problema (Livello 2); problema moderato (Livello 3); problema grave (Livello 4); e problema estremo (Livello 5). Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre, il punteggio di utilità, che descrive lo stato di salute del soggetto. Un valore inferiore indica uno stato di salute percepito meglio. Su EQ VAS, il soggetto cerchia una singola valutazione della salute percepita su una scala da 0 a 100 mm che rappresenta rispettivamente "il peggior stato di salute immaginabile" e "il miglior stato di salute immaginabile".
12 mesi e 30 mesi
Valutare l'attività di acoramidis attraverso mutazioni TTR
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
Acoramidis si lega o si stabilizza attraverso un pannello di mutazioni TTR mediante test aggiuntivi
12 mesi e 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG10-301
  • 2018-004280-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

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