Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AG10 hos personer med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTRibute-CM)

5. juni 2024 opdateret af: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AG10 hos forsøgspersoner med symptomatisk transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTRibute-CM-forsøg)

Fase 3 effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af acoramidis (AG10) 800 mg administreret oralt to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med symptomatisk transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en underdiagnosticeret tilstand, der menes at påvirke mere end 400.000 mennesker verden over. I ATTR-CM resulterer ophobningen af ​​transthyretin (TTR) amyloid i fortykkelse og stivhed af hjertet, hvilket ofte fører til hjertesvigt eller endda død.

Der er to former for ATTR-CM:

  • Vildtype* Denne form for tilstanden udvikler sig primært hos ældre individer, som ikke bærer genmutationer.
  • Arvelig* Denne form for tilstanden kommer fra genmutationer, der er gået i arv i familier.

I denne undersøgelse forsker vi i forsøgslægemidlet acoramidis 800 mg indgivet oralt to gange dagligt. Gennem undersøgelsen ønsker vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acoramidis hos patienter med ATTR-CM versus placebo.

Dette er en 30 måneder lang, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Dette betyder, at i løbet af den 30 måneder lange undersøgelse vil efterforskere, der udfører forskningen, og undersøgelsesdeltagere ikke vide, om undersøgelsesdeltageren får acoramidis eller placebo.

De primære resultater af undersøgelsen er:

  1. Virkningen af ​​acoramidis versus placebo på ændringen i gåafstand på 6 minutters gangtest (6MWT) efter 12 måneders behandling sammenlignet med baseline.
  2. Virkningen af ​​acoramidis versus placebo på hyppigheden af ​​dødsfald, kardiovaskulær-relaterede hospitalsindlæggelser og ændring i distance gået på 6MWT efter 30 måneders behandling.

Ved udgangen af ​​30 måneder kan deltagerne være berettiget til at modtage forsøgs-acoramidis, og der er ingen placebo. Dette kaldes en "open label extension". Denne separate undersøgelse kan hjælpe os med bedre at forstå sikkerheden forbundet med at tage acoramidis over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Cárdio Pulmonar
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14026-900
        • CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • InCor
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba - St. Boniface
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Danmark
    • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute Athens
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Columbia University Medical Center
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Saint Vincents University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno Střed, Tjekkiet
        • St. Anne´s University Hospital
      • Nové Město, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en etableret diagnose af ATTR-CM med enten vildtype TTR eller variant TTR genotype
  • Har en historie med hjertesvigt dokumenteret ved mindst én tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt eller kliniske tegn på hjertesvigt uden forudgående hjertesvigt hospitalsindlæggelse manifesteret ved tegn eller symptomer på volumen overbelastning eller forhøjet intrakardialt tryk eller hjertesvigt symptomer, der krævede eller kræver løbende behandling med et vanddrivende middel.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III symptomer på grund af ATTR kardiomyopati.
  • På stabile doser af kardiovaskulær medicinsk terapi
  • Fuldført ≥150 m på 6MWT på 2 test, der er inden for 15 % af den samlede distance gået før randomisering
  • Biomarkører for myokardievægsstress, NT-proBNP niveau ≥300 pg/mL ved screening
  • Har venstre ventrikelvæg (interventrikulær septum eller venstre ventrikulær bagvæg) tykkelse ≥12 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Havde akut myokardieinfarkt, akut koronar syndrom eller koronar revaskularisering eller oplevet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før screening
  • Har hæmodynamisk ustabilitet
  • Sandsynligvis at gennemgå hjertetransplantation inden for et år efter screening
  • Bekræftet diagnose af primær (let kæde) amyloidose
  • Biomarkører for myokardievægsstress, NT-proBNP niveau ≥8500 pg/mL ved screening
  • Mål for nyrefunktion, eGFR ved MDRD-formel
  • Nuværende behandling med markedsførte lægemidler og andre forsøgsmidler til behandling af ATTR-CM
  • Nuværende behandling med calciumkanalblokkere med effekt på ledningssystem (f.eks. verapamil, diltiazem). Brug af dihydropyridin calciumkanalblokkere er tilladt. Brug af digitalis vil kun være tilladt, hvis det er nødvendigt til håndtering af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acoramidis HCl 800 mg
Forsøgspersonerne vil modtage acoramidis HCl 800 mg to gange dagligt. 6MWT primære resultat vil blive vurderet ved udgangen af ​​12 måneder. Den hierarkiske kombination af dødelighed af alle årsager, kumulativ hyppighed af kardiovaskulær-relaterede hospitalsindlæggelser, ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer og ændring fra baseline i distance gået på 6MWT vil blive vurderet efter 30 måneders behandling.
Medicin: acoramidis
TTR-stabilisator administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • AG10
  • ALXN2060
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo til match to gange dagligt. 6MWT primære resultat vil blive vurderet ved udgangen af ​​12 måneder. Den hierarkiske kombination af dødelighed af alle årsager, kumulativ hyppighed af kardiovaskulær-relaterede hospitalsindlæggelser, ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer og ændring fra baseline i distance gået på 6MWT vil blive vurderet efter 30 måneders behandling.
Medicin: Placebo oral tablet
Ikke-aktiv kontrol administreret oralt to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En hierarkisk kombination af dødelighed af alle årsager, kumulativ hyppighed af CV-relateret hospitalsindlæggelse, ændring fra baseline i NT-proBNP og ændring fra baseline i 6MWT ved det sidste tilgængelige besøg, hvor begge forsøgspersoner havde ikke-manglende vurderinger.
Tidsramme: Baseline op til måned 30
Slutpunktet blev analyseret ved hjælp af Finkelstein-Schoenfeld-metoden. Metoden kombinerer mortalitet af alle årsager, kumulativ hyppighed af CV-relaterede indlæggelser, ændring fra baseline i NT-proBNP og ændring fra baseline i 6MWT på en hierarkisk måde. Metoden sammenligner hver deltager med hver anden deltager inden for strata, og tildeler en +1 til den "bedre" deltager og en -1 til den "dårligere" deltager og 0, hvis de er "uafgjort". Deltagere, der fik hjertetransplantation eller implantation af en mekanisk hjertehjælpeanordning, blev håndteret på samme måde som dødsfald. 'Win' repræsenterer en deltager, der klarer sig bedre baseret på hierarkisk sammenligning. Den rapporterede enhed er den samlede procent af "gevinster" for hver behandlingsgruppe ved at udføre en sådan hierarkisk sammenligning på tværs af stratificeringsfaktorer i undersøgelsen.
Baseline op til måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 30 i den gåede distance under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Måned 30
6MWT måler den samlede distance, som en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Måned 30
Skift fra baseline til måned 30 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet score (KCCQ-OS)
Tidsramme: Måned 30
KCCQ er et deltagerudfyldt spørgeskema med 23 punkter, der vurderer sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. Otte domænescores blev beregnet for KCCQ: Fysisk begrænsning, Social begrænsning, Livskvalitet, Self-efficacy, Symptomstabilitet, Symptomfrekvens, Symptombyrde og Totalsymptomer (beregnet som gennemsnittet af Symptomfrekvens og Symptombyrdescore). Den sammenfattende score for samlet resumé (beregnet som gennemsnittet af fysisk begrænsning, social begrænsning, samlede symptomer og livskvalitetsscore) blev beregnet. Domæne- og oversigtsscore blev skaleret til at variere fra 0 (minimum) til 100 (maksimum); højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Måned 30
Skift fra baseline til måned 30 i serum TTR (præalbumin) niveau
Tidsramme: Måned 30
Serum TTR (Prealbumin) er en in vivo biomarkør for stabilisering.
Måned 30
Dødelighed af alle årsager efter måned 30, inklusive dødsfald på grund af enhver årsag, hjertetransplantation eller hjertemekanisk hjælpeanordning (CMAD)
Tidsramme: Baseline op til måned 30
Antallet af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blev analyseret. Deltagere, der fik hjertetransplantation eller implantation af en CMAD, blev håndteret på samme måde som dødsfald.
Baseline op til måned 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af acoramidis på cirkulerende biomarkør for myokardievægsstress
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i niveauet af NT-proBNP
12 måneder
Virkninger af acoramidis på cirkulerende biomarkør for mikrovaskulær iskæmi
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Ændringer i niveauet af Troponin I (TnI)
12 måneder og 30 måneder
Karakteriser PK af acoramidis
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Farmakokinetiske mål for acoramidis og dets dominerende metabolit efter oral administration af acoramidis HCl 800 mg to gange dagligt i steady state (hver 3. måned) i en undergruppe af forsøgspersoner fulgt på centre, der deltager i PK-PD substudiet
12 måneder og 30 måneder
Evaluer effekten af ​​acoramidis på sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Skift fra baseline til måned 30 i EQ-5D-5L-resultatet. EQ-5D-5L består af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension i EQ-5D-5L har fem funktionsniveauer: intet problem (niveau 1); lille problem (niveau 2); moderat problem (niveau 3); alvorligt problem (niveau 4); og ekstremt problem (niveau 5). Forsøgspersonen bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, brugsscoren, der beskriver forsøgspersonens helbredstilstand. En lavere værdi indikerer bedre oplevet sundhedstilstand. På EQ VAS omkranser forsøgspersonen en enkelt vurdering af selvopfattet sundhed på en 0 til 100 mm skala, der repræsenterer henholdsvis "den værst tænkelige sundhedstilstand" og "den bedst tænkelige sundhedstilstand".
12 måneder og 30 måneder
Vurder acoramidis-aktivitet på tværs af TTR-mutationer
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Acoramidis binding til eller stabilisering på tværs af et panel af TTR-mutationer ved yderligere assays
12 måneder og 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG10-301
  • 2018-004280-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med acoramidis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner