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Eficacia y seguridad de AG10 en sujetos con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTRibute-CM)

5 de junio de 2024 actualizado por: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de AG10 en sujetos con miocardiopatía amiloide por transtiretina sintomática (ensayo ATTRibute-CM)

Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 para evaluar acoramidis (AG10) 800 mg administrados por vía oral dos veces al día en comparación con placebo en sujetos con miocardiopatía amiloide transtiretina sintomática (ATTR-CM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) es una afección subdiagnosticada que se cree que afecta a más de 400 000 personas en todo el mundo. En ATTR-CM, la acumulación de amiloide de transtiretina (TTR) da como resultado el engrosamiento y la rigidez del corazón, lo que a menudo conduce a insuficiencia cardíaca o incluso a la muerte.

Hay dos formas de ATTR-CM:

  • Tipo salvaje* Esta forma de la afección se desarrolla principalmente en personas mayores que no portan mutaciones genéticas.
  • Hereditario* Esta forma de la afección proviene de mutaciones genéticas que se transmiten de padres a hijos.

En este estudio estamos investigando el fármaco en investigación acoramidis 800 mg administrado por vía oral dos veces al día. A través del estudio, queremos evaluar la eficacia y seguridad de acoramidis en pacientes con ATTR-CM versus placebo.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 30 meses de duración. Esto significa que, durante los 30 meses del estudio, los investigadores que realizan la investigación y los participantes del estudio no sabrán si el participante del estudio está recibiendo acoramidis o un placebo.

Los resultados primarios del estudio son:

  1. El impacto de acoramidis versus placebo en el cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de 12 meses de tratamiento en comparación con el inicio.
  2. El impacto de acoramidis versus placebo en las frecuencias de muertes, hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares y cambios en la distancia recorrida en la 6MWT después de 30 meses de tratamiento.

Al final de los 30 meses, los participantes pueden ser elegibles para recibir acoramidis en investigación y no hay un placebo. Esto se llama una "extensión de etiqueta abierta". Este estudio separado puede ayudarnos a comprender mejor la seguridad relacionada con tomar acoramidis durante un período de tiempo más largo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

632

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14026-900
        • CAPED - Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • InCor
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Limburg, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • CancerCare Manitoba - St. Boniface
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3H8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Chequia
      • Brno Střed, Chequia
        • St. Anne´s University Hospital
      • Nové Město, Chequia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Chequia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
    • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Huelva, España
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago De Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Heart Institute Athens
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia University Medical Center
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Saint Vincents University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico establecido de ATTR-CM con genotipo TTR de tipo salvaje o TTR variante
  • Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca evidenciada por al menos una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca sin hospitalización previa por insuficiencia cardíaca manifestada por signos o síntomas de sobrecarga de volumen o presiones intracardíacas elevadas o síntomas de insuficiencia cardíaca que requirieron o requieren tratamiento continuo con un diurético
  • Síntomas de clase I-III de la New York Heart Association (NYHA) debido a miocardiopatía ATTR.
  • En dosis estables de terapia médica cardiovascular
  • Completó ≥150 m en el 6MWT en 2 pruebas que están dentro del 15 % de la distancia total recorrida antes de la aleatorización
  • Biomarcadores de estrés de la pared miocárdica, nivel de NT-proBNP ≥300 pg/ml en la selección
  • Tienen pared ventricular izquierda (tabique interventricular o pared posterior del ventrículo izquierdo) espesor ≥12 mm

Criterio de exclusión:

  • Tuvo infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria, o sufrió un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los 90 días anteriores a la selección.
  • Tiene inestabilidad hemodinámica
  • Probabilidad de someterse a un trasplante de corazón dentro de un año de la selección
  • Diagnóstico confirmado de amiloidosis primaria (cadena ligera)
  • Biomarcadores de estrés de la pared miocárdica, nivel de NT-proBNP ≥8500 pg/ml en la selección
  • Medida de la función renal, eGFR por fórmula MDRD
  • Tratamiento actual con medicamentos comercializados y otros agentes en investigación para el tratamiento de ATTR-CM
  • El tratamiento actual con bloqueadores de los canales de calcio con efectos en el sistema de conducción (p. verapamilo, diltiazem). Se permite el uso de bloqueadores de los canales de calcio de dihidropiridina. Solo se permitirá el uso de digitálicos si se requiere para el manejo de la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acoramidis HCl 800 mg
Los sujetos recibirán acoramidis HCl 800 mg dos veces al día. El resultado primario de 6MWT se evaluará al final de los 12 meses. La combinación jerárquica de mortalidad por todas las causas, frecuencia acumulada de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares, cambio desde el inicio en los niveles de NT-proBNP y cambio desde el inicio en la distancia recorrida en el 6MWT se evaluará después de 30 meses de tratamiento.
Droga: acoramidis
Estabilizador de TTR administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • AG10
  • ALXN2060
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo para igualar dos veces al día. El resultado primario de 6MWT se evaluará al final de los 12 meses. La combinación jerárquica de mortalidad por todas las causas, frecuencia acumulada de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares, cambio desde el inicio en los niveles de NT-proBNP y cambio desde el inicio en la distancia recorrida en el 6MWT se evaluará después de 30 meses de tratamiento.
Droga: Tableta oral de placebo
Control no activo administrado por vía oral dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación jerárquica de mortalidad por todas las causas, frecuencia acumulada de hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares, cambio desde el inicio en NT-proBNP y cambio desde el inicio en 6MWT en la última visita disponible en la que ambos sujetos no tenían evaluaciones faltantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
El criterio de valoración se analizó mediante el método de Finkelstein-Schoenfeld. El método combina la mortalidad por todas las causas, la frecuencia acumulada de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares, el cambio desde el inicio en NT-proBNP y el cambio desde el inicio en 6MWT de forma jerárquica. El método compara a cada participante con todos los demás participantes dentro de los estratos, asignando un +1 al "mejor" participante y un -1 al "peor" participante y 0 si están "empatados". Los participantes que recibieron un trasplante de corazón o la implantación de un dispositivo de asistencia mecánica cardíaca fueron tratados de la misma manera que la muerte. 'Ganar' representa a un participante que obtiene mejores resultados según la comparación jerárquica. La unidad informada es el porcentaje total de "victorias" para cada grupo de tratamiento al realizar dicha comparación jerárquica entre los factores de estratificación del estudio.
Línea de base hasta el mes 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en la distancia caminada durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mes 30
6MWT mide la distancia total que un participante podría caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
Mes 30
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 de la puntuación general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: Mes 30
KCCQ es un cuestionario de 23 ítems completado por los participantes que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con insuficiencia cardíaca. Se calcularon ocho puntuaciones de dominio para el KCCQ: limitación física, limitación social, calidad de vida, autoeficacia, estabilidad de los síntomas, frecuencia de los síntomas, carga de los síntomas y síntomas totales (calculados como la media de las puntuaciones de la frecuencia de los síntomas y la carga de los síntomas). Se calculó la puntuación resumida del Resumen general (calculada como la media de las puntuaciones de limitación física, limitación social, síntomas totales y calidad de vida). Las puntuaciones de dominio y resumen se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo); puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Mes 30
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en el nivel sérico de TTR (prealbúmina)
Periodo de tiempo: Mes 30
La TTR sérica (prealbúmina) es un biomarcador de estabilización in vivo.
Mes 30
Mortalidad por todas las causas al mes 30, incluida la muerte por cualquier causa, trasplante de corazón o dispositivo de asistencia mecánica cardíaca (CMAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
Se analizó el número de muertes por cualquier causa. Los participantes a los que se les realizó un trasplante de corazón o se les implantó un CMAD fueron tratados de la misma manera que la muerte.
Línea de base hasta el mes 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de acoramidis sobre el biomarcador circulante de estrés de la pared miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el nivel de NT-proBNP
12 meses
Efectos de acoramidis en el biomarcador circulante de isquemia microvascular
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Cambios en el nivel de Troponina I (TnI)
12 meses y 30 meses
Caracterizar PK de acoramidis
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Mediciones farmacocinéticas de acoramidis y su metabolito predominante después de la administración oral de acoramidis HCl 800 mg BID para el estado estacionario (cada 3 meses), en un subgrupo de sujetos seguidos en los centros que participan en el subestudio PK-PD
12 meses y 30 meses
Evaluar el efecto de acoramidis en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en la puntuación EQ-5D-5L. EQ-5D-5L consta de 2 partes: sistema descriptivo EQ-5D y escala analógica visual EQ (EQ VAS). EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión en EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta de función: sin problema (Nivel 1); problema leve (Nivel 2); problema moderado (Nivel 3); problema severo (Nivel 4); y problema extremo (Nivel 5). Se pide al sujeto que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos, la puntuación de utilidad, que describe el estado de salud del sujeto. Un valor más bajo indica un mejor estado de salud percibido. En EQ VAS, el sujeto encierra en un círculo una calificación única de salud percibida en una escala de 0 a 100 mm que representa "el peor estado de salud imaginable" y "el mejor estado de salud imaginable", respectivamente.
12 meses y 30 meses
Evaluar la actividad de acoramidis a través de mutaciones TTR
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Unión o estabilización de Acoramidis en un panel de mutaciones de TTR mediante ensayos adicionales
12 meses y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG10-301
  • 2018-004280-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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