알레르기 치료를 위한 마누카 눈 처짐
알레르기 치료를 위한 마누카 안약의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 연구
연구 개요
상세 설명
안구 알레르기는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 상태입니다. 안구 알레르기의 증상에는 충혈, 가려움, 부기, 이물감, 눈물, 부은 눈 또는 흐릿한 눈이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 자극, 발적, 화끈거림, 이물감, 건조함, 통증 및 시야 흐림. 많은 경우에 안구 알레르기 결막염은 꽃가루, 곰팡이와 같은 계절성 알레르겐 또는 애완 동물 비듬이나 먼지 진드기와 같은 실내 알레르겐으로 인해 발생합니다.
안구 알레르기는 알려진 알레르겐을 피하고, HEPA 필터를 사용하여 알레르겐을 줄임으로써 치료할 수 있습니다. 리넨 청소 등, 국소 충혈 완화제, 비처방 및 처방 국소 비스테로이드제, 국소 또는 경구용 항히스타민제, 비만 세포 안정제 또는 국소 또는 경구 스테로이드.
마누카 꿀은 뉴질랜드에서 자라는 마누카 식물(Leptospermum scoparium)의 꽃과 관련된 꿀벌에 의해 생산됩니다. 마누카 꿀은 높은 메틸글리옥살 농도로 인해 더 강력한 것으로 나타났기 때문에 다른 꿀과 다릅니다.
마누카 꿀은 항산화, 항박테리아 및 항염증 특성으로 사용되었습니다. 습진성 피부 병변을 치료하는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 안구 알레르기에 대한 국소 항알레르기 사용을 입증하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Toyos Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37027
- Toyos Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 읽고, 이해하고, 서명하고 사전동의를 할 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 HIPPA 승인 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 10-85세의 남성 또는 여성.
- 방문 1에서 마지막 알레르겐 적정 주입 후 10분 이내에 양성 양측 CAC 반응(> 또는 = 2 단위 가려움증 및 > 또는 = 3 혈관층 중 2개에서 2 단위 발적) 및 유사하게 양성인 양측 CAC 반응 2 또는 2 방문시 더 많은 시점 2.
- 정상적인 눈꺼풀 해부학
- 양쪽 눈의 BCVA가 20/100 이상이고 양쪽 눈의 IOP가 5-22mmHg입니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 4주 동안 그러한 방법을 사용하는 것에 동의
- 폐경 후이거나(방문 1 이전 최소 1년 동안 월경 주기가 없음) 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 편측 또는 양측 난소 절제술과 함께 자궁 절제술, 또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
임상 시험 기간 동안 허용되지 않는 약물 및 콘택트 렌즈의 사용을 피하려는 의지.
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제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 방문에 참석하기를 꺼립니다.
- 연구의 안전성 또는 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 활성 안구 질환 또는 중대한 질병(임상적으로 심각한 안검염, 통제되지 않는 심혈관 질환, 협우각 녹내장).
- 스크리닝 전 주 내 콘택트렌즈 사용
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안구 수술 또는 눈꺼풀 수술.
- 피험자는 시험 기간 동안 프로스타글란딘을 함유한 속눈썹 성장 제품을 삼가고 싶지 않아야 합니다.
- 대상체는 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 관통 수술, 굴절 수술 또는 각막 이식, 눈꺼풀 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 일주일 이내의 열병.
- 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입을 통한 치료.
- 헤르페스 각막염의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응도를 제한할 수 있는 심각하거나 심각한 질병 또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가짐.
- 스크리닝 후 30일 이내 새 처방 안약 사용
- 스크리닝 30일 이내의 전신 약물 변경
- 연구 기간 동안 후속 방문의 준수를 배제할 수 있는 연구 장소 외부의 예상 재배치 또는 광범위한 여행
방문 1과 2 모두에서 CAC 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마누카 꿀 안약
CAC(결막 알레르겐 챌린지) 연구에서 지시된 대로 사용된 옵티멜 마누카 안약 10ml
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안구 표면에 적용된 마누카 안약
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수 0.9% 안약
CAC(결막 알레르겐 챌린지) 연구에서 지시된 대로 사용되는 멸균 생리 식염수 안약
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안구 표면에 적용된 마누카 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 평가한 안구 가려움증
기간: 7주
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0-100의 척도로 여기서 0 = 가려움증 없음 및 100 = 방문 3B, 4 및 5에서 위약 치료에 대해 측정된 최대 가려움증 차감 점수
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7주
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조사자가 평가한 각 방문 시 양쪽 눈의 결막 충혈
기간: 7주
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0-100의 척도에서, 여기서 0=충혈 없음 및 100=최대 충혈은 방문 3B, 4 및 5에서 위약 치료로부터 점수를 뺍니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가 섬모 충혈
기간: 7주
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0-100의 척도에서, 여기서 0=충혈 없음 및 100=최대 충혈은 방문 3B, 4 및 5에서 위약 치료로부터 점수를 뺍니다.
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7주
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수사관 평가 상공 막 충혈
기간: 7주
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0-100의 척도에서, 여기서 0=충혈 없음 및 100=최대 충혈은 방문 3B, 4 및 5에서 위약 치료로부터 점수를 뺍니다.
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7주
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조사자 평가 화학종양
기간: 7주
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0-100의 척도에서, 여기서 0=충혈 없음 및 100=최대 충혈은 방문 3B, 4 및 5에서 위약 치료로부터 점수를 뺍니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCOPTIMEL-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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