Manuka Eye Drops para tratamento de alergia
7 de outubro de 2020 atualizado por: Toyos Clinic
Um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia clínica e a segurança do colírio Manuka para tratamento de alergia
Os colírios de mel de Manuka são usados para olhos secos e blefarite.
O mel de Manuka provou ser útil para eczema, dermatite atópica, cicatrização de feridas, ações antibacterianas, antiparasitárias e antiinflamatórias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A alergia ocular é uma condição que pode afetar a qualidade de vida do paciente. Os sintomas de alergia ocular incluem, mas não estão limitados a, sensação de corpo estranho, coceira, inchaço e vermelhidão, olhos lacrimejantes, inchados ou embaçados. irritação, vermelhidão, queimação, sensação de corpo estranho, secura, dor e visão embaçada. Em muitos casos, a conjuntivite alérgica ocular ocorre devido a alérgenos sazonais, como pólen, mofo ou alérgenos internos, como pêlos de animais ou ácaros.
A alergia ocular pode ser tratada evitando-se os alérgenos conhecidos, reduzindo-se os alérgenos pelo uso de filtros HEPA, lençóis de limpeza, etc., descongestionantes tópicos, medicamentos não esteróides tópicos de venda livre e prescritos, anti-histamínicos tópicos ou orais, estabilizadores de mastócitos ou tópicos ou orais esteróides.
O mel de Manuka é produzido por abelhas associadas às flores da planta Manuka (Leptospermum scoparium) que cresce na Nova Zelândia. O mel de Manuka é diferente de outros méis porque se mostrou mais potente devido à sua maior concentração de metilglioxal.
O mel de Manuka tem sido usado por suas propriedades antioxidantes, antibacterianas e anti-inflamatórias. Mostrou-se útil na cura de lesões cutâneas eczematosas. Este estudo tentará demonstrar o uso tópico de anti-alérgicos para alergia ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Toyos Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Toyos Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar e consentimento informado.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado e autorização HIPPA.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 10 a 85 anos.
- Reação CAC bilateral positiva (> ou = a 2 unidades de prurido e > ou = a 2 unidades de vermelhidão em dois dos três leitos vasculares) dentro de 10 minutos após a instilação da última titulação de alérgeno na visita 1 e uma reação CAC bilateral igualmente positiva em duas ou mais pontos de tempo na visita 2.
- Anatomia normal das pálpebras
- BCVA de 20/100 ou melhor em cada olho e PIO 5-22 mmHg em ambos os olhos.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término da administração do medicamento do estudo
- Estão na pós-menopausa (sem ciclo menstrual por pelo menos um ano antes da Visita 1) ou foram submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia, histerectomia com ooforectomia uni ou bilateral ou ooforectomia bilateral.
Vontade de evitar o uso de medicamentos proibidos e lentes de contato durante o ensaio clínico.
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Critério de exclusão:
- Ter uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao produto sob investigação ou seus componentes.
- Não está disposto a participar de visitas de estudo.
- Doença ocular ativa ou doença significativa (blefarite clinicamente significativa, doença cardiovascular não controlada, glaucoma de ângulo estreito) que possa afetar sua segurança ou os parâmetros do estudo.
- Uso de lentes de contato na semana anterior à triagem
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
- Gravidez ou lactação
- Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras nos 6 meses anteriores à triagem.
- Os participantes não devem estar dispostos a se abster de produtos de crescimento de cílios contendo prostaglandinas durante o teste.
- Os indivíduos não devem ter feito cirurgia intraocular penetrante, cirurgia refrativa ou transplante de córnea, cirurgia de pálpebra dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Doença febril dentro de uma semana.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de um mês.
- Indivíduos com histórico de ceratite herpética.
- Ter uma doença grave ou grave ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
- Uso de novo colírio prescrito até 30 dias após a triagem
- Alteração da medicação sistêmica até 30 dias após a triagem
- Mudança antecipada ou viagens extensas fora do local do estudo que podem impedir o cumprimento das visitas de acompanhamento durante o período do estudo
Não atendeu aos requisitos do CAC nas Visitas 1 e 2.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colírios de mel Manuka
optimel manuka colírio 10 ml usado conforme indicado em um estudo CAC (desafio de alérgenos conjuntivais)
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colírio manuka aplicado na superfície ocular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Colírios de soro fisiológico 0,9%
colírio salino normal estéril usado conforme indicado em um estudo de CAC (desafio com alérgenos conjuntivais)
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colírio manuka aplicado na superfície ocular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prurido ocular avaliado pelo sujeito
Prazo: 7 semanas
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em uma escala de 0 a 100, em que 0 = sem coceira e 100 = escores subtraídos de coceira máxima medidos para tratamentos com placebo nas visitas 3B, 4 e 5
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7 semanas
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Hiperemia conjuntival avaliada pelo investigador em ambos os olhos em cada visita
Prazo: 7 semanas
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em uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem hiperemia e 100 = hiperemia máxima subtraiu as pontuações dos tratamentos com placebo nas visitas 3B, 4 e 5
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hiperemia ciliar avaliada pelo investigador
Prazo: 7 semanas
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em uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem hiperemia e 100 = hiperemia máxima subtraiu as pontuações dos tratamentos com placebo nas visitas 3B, 4 e 5
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7 semanas
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investigador avaliou hiperemia episcleral
Prazo: 7 semanas
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em uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem hiperemia e 100 = hiperemia máxima subtraiu as pontuações dos tratamentos com placebo nas visitas 3B, 4 e 5
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7 semanas
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quemose avaliada pelo investigador
Prazo: 7 semanas
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em uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem hiperemia e 100 = hiperemia máxima subtraiu as pontuações dos tratamentos com placebo nas visitas 3B, 4 e 5
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCOPTIMEL-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Se solicitado, os registros de dados sem identificação das informações do paciente podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .