Manuka Eye Droops per il trattamento dell'allergia
7 ottobre 2020 aggiornato da: Toyos Clinic
Uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dei colliri Manuka per il trattamento dell'allergia
I colliri al miele di Manuka sono usati per gli occhi secchi e la blefarite.
Il miele di Manuka ha dimostrato di essere utile per l'eczema, la dermatite atopica, la cicatrizzazione delle ferite, le azioni antibatteriche, antiparassitarie e antinfiammatorie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'allergia oculare è una condizione che può influenzare la qualità della vita di un paziente. I sintomi dell'allergia oculare includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, gonfiore o sfocatura degli occhi. irritazione, arrossamento, bruciore, sensazione di corpo estraneo, secchezza, dolore e visione offuscata. In molti casi, la congiuntivite allergica oculare è dovuta ad allergeni stagionali come pollini, muffe o allergeni interni come peli di animali domestici o acari della polvere.
L'allergia oculare può essere trattata evitando gli allergeni noti, riducendo gli allergeni mediante l'uso di filtri HEPA, biancheria per la pulizia, ecc. steroidi.
Il miele di Manuka è prodotto dalle api associate ai fiori della pianta di Manuka (Leptospermum scoparium) che cresce in Nuova Zelanda. Il miele di Manuka è diverso dagli altri mieli perché si è dimostrato più potente grazie alla sua maggiore concentrazione di metilgliossale.
Il miele di Manuka è stato utilizzato per le sue proprietà antiossidanti, antibatteriche e antinfiammatorie. Si è dimostrato utile nella guarigione delle lesioni cutanee eczematose. Questo studio tenterà di dimostrare l'uso topico anti-allergia per l'allergia oculare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Toyos Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Toyos Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato e dell'autorizzazione HIPPA.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 10 e 85 anni.
- Reazione CAC bilaterale positiva (> o = a 2 unità di prurito e > o = a 2 unità arrossamento in due dei tre letti vasali) entro 10 minuti dall'instillazione dell'ultima titolazione dell'allergene alla visita 1 e una reazione CAC bilaterale similmente positiva a due o più punti temporali alla visita 2.
- Normale anatomia palpebrale
- BCVA di 20/100 o migliore in ciascun occhio e IOP 5-22 mmHg in entrambi gli occhi.
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Sono in postmenopausa (nessun ciclo mestruale per almeno un anno prima della Visita 1) o sono state sottoposte a legatura delle tube bilaterale, isterectomia, isterectomia con ovariectomia mono o bilaterale o ovariectomia bilaterale.
Disponibilità a evitare l'uso di farmaci e lenti a contatto non consentiti per la durata della sperimentazione clinica.
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Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità o controindicazione al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
- Riluttanza a partecipare a visite di studio.
- Malattia oculare attiva o malattia significativa (blefarite clinicamente significativa, malattia cardiovascolare incontrollata, glaucoma ad angolo chiuso) che potrebbe influire sulla loro sicurezza o sui parametri dello studio.
- Uso di lenti a contatto entro la settimana prima dello screening
- Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre entro 6 mesi prima dello screening.
- I soggetti non devono essere disposti ad astenersi da prodotti per la crescita delle ciglia contenenti prostaglandine per tutta la durata del processo.
- I soggetti non devono essere stati sottoposti a chirurgia intraoculare penetrante, chirurgia refrattiva o trapianto di cornea, chirurgia delle palpebre nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
- Malattia febbrile entro una settimana.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro un mese.
- Soggetti con una storia di cheratite erpetica.
- Avere una malattia grave o grave o una condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.
- Uso di un nuovo collirio prescritto entro 30 giorni dallo screening
- Modifica della terapia sistemica entro 30 giorni dallo screening
- Trasferimento previsto o viaggi estesi al di fuori del sito di studio che possono precludere il rispetto delle visite di follow-up durante il periodo di studio
Non ha soddisfatto i requisiti CAC in entrambe le visite 1 e 2.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Collirio al miele di Manuka
optimel manuka collirio 10 ml utilizzato come indicato in uno studio CAC (Conjunctival allergen challenge)
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collirio manuka applicato sulla superficie oculare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale 0,9% collirio
collirio salino normale sterile utilizzato come indicato in uno studio CAC (conjunctival allergen challenge).
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collirio manuka applicato sulla superficie oculare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare valutato dal soggetto
Lasso di tempo: 7 settimane
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su una scala da 0 a 100 dove 0 = nessun prurito e 100 = prurito massimo sottraendo i punteggi misurati per i trattamenti con placebo alle visite 3B, 4 e 5
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7 settimane
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Iperemia congiuntivale valutata dallo sperimentatore in entrambi gli occhi ad ogni visita
Lasso di tempo: 7 settimane
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su una scala da 0 a 100 dove 0=nessuna iperemia e 100=massima iperemia punteggi sottratti dai trattamenti con placebo alle visite 3B, 4 e 5
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iperemia ciliare valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 7 settimane
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su una scala da 0 a 100 dove 0=nessuna iperemia e 100=massima iperemia punteggi sottratti dai trattamenti con placebo alle visite 3B, 4 e 5
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7 settimane
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sperimentatore ha valutato l'iperemia episclerale
Lasso di tempo: 7 settimane
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su una scala da 0 a 100 dove 0=nessuna iperemia e 100=massima iperemia punteggi sottratti dai trattamenti con placebo alle visite 3B, 4 e 5
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7 settimane
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chemosi valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 7 settimane
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su una scala da 0 a 100 dove 0=nessuna iperemia e 100=massima iperemia punteggi sottratti dai trattamenti con placebo alle visite 3B, 4 e 5
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
7 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCOPTIMEL-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Se richiesto, i record di dati senza identificare le informazioni del paziente potrebbero essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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