Gotas para los ojos de Manuka para el tratamiento de la alergia

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
2. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado y autorización HIPPA.
3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
4. Hombre o mujer, de 10 a 85 años.
5. Reacción CAC bilateral positiva (> o = a 2 unidades de picor y > o = a 2 unidades de enrojecimiento en dos de los tres lechos de los vasos) dentro de los 10 minutos posteriores a la instilación de la última titulación de alérgenos en la visita 1 y una reacción CAC bilateral positiva similar en dos o más puntos de tiempo en la visita 2.
6. Anatomía normal del párpado
7. BCVA de 20/100 o mejor en cada ojo y PIO 5-22 mmHg en ambos ojos.
8. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración del fármaco del estudio
9. Son posmenopáusicas (sin ciclo menstrual durante al menos un año antes de la visita 1) o se han sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, histerectomía con ovariectomía uni o bilateral u ovariectomía bilateral.

10. Voluntad de evitar el uso de medicamentos no permitidos y lentes de contacto durante la duración del ensayo clínico.

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Criterio de exclusión:

1. Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación al producto en investigación o a sus componentes.
2. No está dispuesto a asistir a las visitas de estudio.
3. Enfermedad ocular activa o enfermedad significativa (blefaritis clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular no controlada, glaucoma de ángulo estrecho) que pudiera afectar a su seguridad o a los parámetros del estudio.
4. Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la selección
5. No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
6. Embarazo o lactancia
7. Cirugía ocular o cirugía de párpados dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
8. Los sujetos no deben estar dispuestos a abstenerse de productos para el crecimiento de las pestañas que contengan prostaglandinas durante la prueba.
9. Los sujetos no deben haber tenido cirugía intraocular penetrante, cirugía refractiva o trasplante de córnea, cirugía de párpados dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
10. Enfermedad febril dentro de una semana.
11. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el plazo de un mes.
12. Sujetos con antecedentes de queratitis herpética.
13. Tener una enfermedad grave o grave o una afección médica no controlada que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.
14. Uso de un nuevo colirio recetado dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
15. Cambio en la medicación sistémica dentro de los 30 días posteriores a la selección
16. Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del sitio de estudio que pueden impedir el cumplimiento de las visitas de seguimiento durante el período de estudio

17. No cumplió con los requisitos de CAC en las Visitas 1 y 2.

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