Manuka Eye Droops pour le traitement de l'allergie
Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de Manuka pour le traitement de l'allergie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie oculaire est une affection qui peut affecter la qualité de vie d'un patient. Les symptômes d'allergie oculaire comprennent, mais sans s'y limiter, des yeux rouges, qui démangent, enflés, une sensation de corps étranger, des yeux larmoyants, gonflés ou flous. irritation, rougeur, brûlure, sensation de corps étranger, sécheresse, douleur et vision floue. Dans de nombreux cas, la conjonctivite allergique oculaire est due à des allergènes saisonniers comme le pollen, les moisissures ou des allergènes intérieurs comme les squames d'animaux ou les acariens.
L'allergie oculaire peut être traitée en évitant les allergènes connus, en réduisant les allergènes en utilisant des filtres HEPA, des linges de nettoyage, etc., des décongestionnants topiques, des non stéroïdiens topiques en vente libre et sur ordonnance, des antihistaminiques topiques ou oraux, des stabilisateurs de mastocytes ou topiques ou oraux. stéroïdes.
Le miel de Manuka est produit par des abeilles associées aux fleurs de la plante Manuka (Leptospermum scoparium) qui pousse en Nouvelle-Zélande. Le miel de Manuka est différent des autres miels car il a été démontré qu'il est plus puissant en raison de sa concentration plus élevée en méthylglyoxal.
Le miel de Manuka a été utilisé pour ses propriétés anti-oxydantes, anti-bactériennes et anti-inflammatoires. Il s'est avéré utile dans la guérison des lésions cutanées eczémateuses. Cette étude tentera de démontrer l'utilisation anti-allergique topique pour l'allergie oculaire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Toyos Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
- Toyos Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer et de donner son consentement éclairé.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté et d'une autorisation HIPPA.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 10 à 85 ans.
- Réaction CAC bilatérale positive (> ou = à 2 unités de démangeaisons et > ou = à 2 unités de rougeur dans deux des trois lits vasculaires) dans les 10 minutes suivant l'instillation du dernier titrage d'allergène à la visite 1 et une réaction CAC bilatérale positive similaire à deux ou plus de points de temps lors de la visite 2.
- Anatomie normale des paupières
- MAVC de 20/100 ou mieux dans chaque œil et PIO de 5 à 22 mmHg dans les deux yeux.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du médicament à l'étude
- Êtes ménopausée (pas de cycle menstruel pendant au moins un an avant la visite 1) ou avez subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une hystérectomie avec ovariectomie unilatérale ou bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
Volonté d'éviter l'utilisation de médicaments et de lentilles de contact non autorisés pendant la durée de l'essai clinique.
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Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue ou une contre-indication au produit expérimental ou à ses composants.
- Refus d'assister à des visites d'étude.
- Maladie oculaire active ou maladie importante (blépharite cliniquement significative, maladie cardiovasculaire non contrôlée, glaucome à angle fermé) pouvant affecter leur sécurité ou les paramètres de l'étude.
- Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant le dépistage
- Ne veut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Les sujets ne doivent pas vouloir s'abstenir de produits de croissance des cils contenant des prostaglandines pendant la durée de l'essai.
- Les sujets ne doivent pas avoir subi de chirurgie intraoculaire pénétrante, de chirurgie réfractive ou de greffe de cornée, de chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Maladie fébrile en une semaine.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans un délai d'un mois.
- Sujets ayant des antécédents de kératite herpétique.
- Avoir une maladie grave ou sévère ou une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité.
- Utilisation d'un nouveau collyre sur ordonnance dans les 30 jours suivant le dépistage
- Changement de médicament systémique dans les 30 jours suivant le dépistage
- Déménagement prévu ou déplacements importants en dehors du site d'étude pouvant empêcher le respect des visites de suivi au cours de la période d'étude
N'a pas satisfait aux exigences du CAC lors des visites 1 et 2.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collyre au miel de Manuka
Collyre Optimel Manuka 10 ml utilisé comme indiqué dans une étude CAC (conjunctival allergen challenge)
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collyre de manuka appliqué sur la surface oculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Collyre salin normal à 0,9 %
gouttes oculaires salines normales stériles utilisées comme indiqué dans une étude CAC (conjunctival allergen challenge)
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collyre de manuka appliqué sur la surface oculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet
Délai: 7 semaines
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sur une échelle de 0 à 100 où 0 = pas de démangeaisons et 100 = démangeaisons maximales soustrait des scores mesurés pour les traitements placebo aux visites 3B, 4 et 5
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7 semaines
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Hyperémie conjonctivale évaluée par l'investigateur dans les deux yeux à chaque visite
Délai: 7 semaines
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sur une échelle de 0 à 100 où 0 = pas d'hyperémie et 100 = hyperémie maximale soustrait des scores des traitements placebo aux visites 3B, 4 et 5
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hyperémie ciliaire évaluée par l'investigateur
Délai: 7 semaines
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sur une échelle de 0 à 100 où 0 = pas d'hyperémie et 100 = hyperémie maximale soustrait des scores des traitements placebo aux visites 3B, 4 et 5
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7 semaines
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l'investigateur a évalué l'hyperémie épisclérale
Délai: 7 semaines
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sur une échelle de 0 à 100 où 0 = pas d'hyperémie et 100 = hyperémie maximale soustrait des scores des traitements placebo aux visites 3B, 4 et 5
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7 semaines
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chémosis évalué par l'investigateur
Délai: 7 semaines
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sur une échelle de 0 à 100 où 0 = pas d'hyperémie et 100 = hyperémie maximale soustrait des scores des traitements placebo aux visites 3B, 4 et 5
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCOPTIMEL-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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