Глазные капли манука для лечения аллергии
7 октября 2020 г. обновлено: Toyos Clinic
Исследование фазы 4 по оценке клинической эффективности и безопасности глазных капель манука для лечения аллергии
Глазные капли с медом манука используются при сухости глаз и блефарите.
Доказано, что мед манука полезен при экземе, атопическом дерматите, обладает антибактериальным, противопаразитарным и противовоспалительным действием.
Обзор исследования
Подробное описание
Глазная аллергия — это состояние, которое может повлиять на качество жизни пациента. Симптомы глазной аллергии включают, помимо прочего, покраснение, зуд, отек, ощущение инородного тела, водянистые, опухшие или размытые глаза. раздражение, покраснение, жжение, ощущение инородного тела, сухость, боль и нечеткость зрения. Во многих случаях глазной аллергический конъюнктивит вызывается сезонными аллергенами, такими как пыльца, плесень, или бытовыми аллергенами, такими как перхоть домашних животных или пылевые клещи.
Глазную аллергию можно лечить, избегая известных аллергенов, уменьшая количество аллергенов с помощью фильтров HEPA, чистящего белья и т. д., местных деконгестантов, безрецептурных и рецептурных местных нестероидных препаратов, местных или пероральных антигистаминных препаратов, стабилизаторов тучных клеток или местного или перорального применения. стероиды.
Мед манука производится пчелами, которые связаны с цветами растения манука (Leptospermum scoparium), растущего в Новой Зеландии. Мед манука отличается от других медов тем, что он более эффективен из-за более высокой концентрации метилглиоксаля.
Мед манука используется из-за его антиоксидантных, антибактериальных и противовоспалительных свойств. Было показано, что он полезен при заживлении экзематозных поражений кожи. В этом исследовании будет предпринята попытка продемонстрировать местное противоаллергическое применение при глазной аллергии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Toyos Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может читать, понимать и подписывать информированное согласие.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия и разрешения HIPPA.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 10-85 лет.
- Положительная двусторонняя реакция CAC (> или = до 2 единиц зуда и > или = до 2 единиц покраснения в двух из трех ложе сосудов) в течение 10 минут после инстилляции последнего титрования аллергена при первом посещении и такая же положительная двусторонняя реакция CAC при двух или больше временных точек при посещении 2.
- Нормальная анатомия век
- МКОЗ 20/100 или лучше в каждом глазу и ВГД 5-22 мм рт.ст. в обоих глазах.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 4 недель после окончания приема исследуемого препарата.
- Находятся в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум одного года до визита 1) или перенесли двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, гистерэктомию с одно- или двусторонней овариэктомией или двустороннюю овариэктомию.
Готовность избегать использования запрещенных лекарств и контактных линз на время клинического исследования.
-
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту или его компонентам.
- Нежелание посещать ознакомительные визиты.
- Активное глазное заболевание или серьезное заболевание (клинически значимый блефарит, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, закрытоугольная глаукома), которые могут повлиять на их безопасность или параметры исследования.
- Использование контактных линз в течение недели до скрининга
- Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования
- Беременность или лактация
- Глазная хирургия или хирургия век в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты не должны воздерживаться от продуктов для роста ресниц, содержащих простагландины, на время исследования.
- Субъекты не должны подвергаться проникающей внутриглазной хирургии, рефракционной хирургии или трансплантации роговицы, хирургии век в течение 6 месяцев до визита 1.
- Лихорадочное заболевание в течение одной недели.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение одного месяца.
- Субъекты с историей герпетического кератита.
- Иметь серьезное или тяжелое заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение.
- Использование новых рецептурных глазных капель в течение 30 дней после скрининга
- Изменение системного лечения в течение 30 дней после скрининга
- Предполагаемый переезд или длительные поездки за пределы исследовательского центра, которые могут помешать выполнению последующих посещений в течение периода исследования.
Не соответствовал требованиям CAC как при первом, так и при втором посещении.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глазные капли с медом манука
глазные капли optimel manuka 10 мл, используемые в соответствии с указаниями в исследовании CAC (провокация аллергеном конъюнктивы)
|
глазные капли манука наносят на поверхность глаза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор 0,9% глазные капли
стерильные глазные капли с физиологическим раствором, используемые в соответствии с указаниями в исследовании CAC (провокация аллергеном конъюнктивы)
|
глазные капли манука наносят на поверхность глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд глаз по оценке субъекта
Временное ограничение: 7 недель
|
по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие зуда и 100 = максимальный зуд за вычетом баллов, измеренных для лечения плацебо при посещениях 3B, 4 и 5
|
7 недель
|
|
Гиперемия конъюнктивы обоих глаз при каждом посещении оценивалась исследователем.
Временное ограничение: 7 недель
|
по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие гиперемии и 100 = максимальная гиперемия вычитаются из результатов лечения плацебо при посещениях 3B, 4 и 5
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гиперемия ресничек по оценке исследователя
Временное ограничение: 7 недель
|
по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие гиперемии и 100 = максимальная гиперемия вычитаются из результатов лечения плацебо при посещениях 3B, 4 и 5
|
7 недель
|
|
исследователь оценил эписклеральную гиперемию
Временное ограничение: 7 недель
|
по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие гиперемии и 100 = максимальная гиперемия вычитаются из результатов лечения плацебо при посещениях 3B, 4 и 5
|
7 недель
|
|
химоз по оценке исследователя
Временное ограничение: 7 недель
|
по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие гиперемии и 100 = максимальная гиперемия вычитаются из результатов лечения плацебо при посещениях 3B, 4 и 5
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCOPTIMEL-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
По запросу записи данных без идентификации информации о пациенте могут быть переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .