Opadające oczy Manuka do leczenia alergii
Badanie fazy 4 oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu Manuka w leczeniu alergii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Alergia oczna to stan, który może wpływać na jakość życia pacjenta. Objawy alergii oczu obejmują między innymi zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, uczucie ciała obcego, łzawienie, opuchliznę lub niewyraźne oczy. podrażnienie, zaczerwienienie, pieczenie, uczucie ciała obcego, suchość, ból i niewyraźne widzenie. W wielu przypadkach alergiczne zapalenie spojówek oczu jest spowodowane sezonowymi alergenami, takimi jak pyłki, pleśń lub alergeny wewnętrzne, takie jak sierść zwierząt domowych lub roztocza.
Alergię oczu można leczyć poprzez unikanie znanych alergenów, redukcję alergenów za pomocą filtrów HEPA, bielizny do czyszczenia itp., miejscowych środków zmniejszających przekrwienie, miejscowych niesteroidów dostępnych bez recepty i na receptę, miejscowych lub doustnych leków przeciwhistaminowych, stabilizatorów komórek tucznych lub miejscowo lub doustnie steroidy.
Miód Manuka jest wytwarzany przez pszczoły związane z kwiatami rośliny Manuka (Leptospermum scoparium), która rośnie w Nowej Zelandii. Miód Manuka różni się od innych miodów, ponieważ wykazano, że jest silniejszy ze względu na wyższe stężenie metyloglioksalu.
Miód Manuka został wykorzystany ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Wykazano, że jest przydatny w gojeniu wypryskowych zmian skórnych. W tym badaniu podjęta zostanie próba wykazania miejscowego stosowania przeciwalergicznego w przypadku alergii oczu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Toyos Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać oraz uzyskać świadomą zgodę.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody oraz autoryzacji HIPPA.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 10-85 lat.
- Dodatnia obustronna reakcja CAC (> lub = do 2 jednostek świąd i > lub = do 2 jednostek zaczerwienienie w dwóch z trzech łożysk naczyniowych) w ciągu 10 minut od zakroplenia ostatniego miareczkowania alergenu na wizycie 1 i podobnie dodatnia obustronna reakcja CAC na drugiej lub więcej punktów czasowych podczas wizyty 2.
- Normalna anatomia powieki
- BCVA 20/100 lub lepsza w każdym oku i IOP 5-22 mmHg w obu oczach.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku
- Są po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok przed Wizytą 1) lub przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, histerektomię z jedno- lub obustronnym wycięciem jajników lub obustronne wycięcie jajników.
Chęć unikania używania niedozwolonych leków i soczewek kontaktowych na czas trwania badania klinicznego.
-
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub jego składników.
- Niechęć do uczestniczenia w wizytach studyjnych.
- Aktywna choroba oczu lub poważna choroba (klinicznie istotne zapalenie brzegów powiek, niekontrolowana choroba układu krążenia, jaskra z wąskim kątem przesączania), która może mieć wpływ na ich bezpieczeństwo lub parametry badania.
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym
- Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
- Ciąża lub laktacja
- Operacja oka lub powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą być niechętni do powstrzymania się od stosowania produktów do wzrostu rzęs zawierających prostaglandyny na czas trwania badania.
- Pacjenci nie mogą mieć penetrującej operacji wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej lub przeszczepu rogówki, operacji powiek w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Choroba gorączkowa w ciągu jednego tygodnia.
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu jednego miesiąca.
- Pacjenci z historią opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Cierpią na poważną lub ciężką chorobę lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
- Stosowanie nowych kropli do oczu na receptę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Zmiana leków ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza miejsce badania, które mogą uniemożliwić przestrzeganie wizyt kontrolnych w okresie badania
Nie spełnił wymagań CAC na obu Wizytach 1 i 2.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu z miodem Manuka
Optimel Manuka krople do oczu 10 ml stosowane zgodnie z zaleceniami w badaniu CAC (Conjunctival allergen prowokacja)
|
Krople do oczu Manuka nakładane na powierzchnię oka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna 0,9% krople do oczu
sterylne krople do oczu z normalną solą fizjologiczną stosowane zgodnie z zaleceniami w badaniu CAC (prowokacja alergenem spojówkowym).
|
Krople do oczu Manuka nakładane na powierzchnię oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd oka oceniany przez podmiot
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
w skali od 0-100, gdzie 0 = brak swędzenia, a 100 = maksymalne swędzenie odjęto wyniki zmierzone dla leczenia placebo podczas wizyt 3B, 4 i 5
|
7 tygodni
|
|
Przekrwienie spojówek oceniane przez badacza w obu oczach podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
w skali od 0-100, gdzie 0=brak przekrwienia i 100=maksymalne przekrwienie odjęło wyniki od leczenia placebo podczas wizyt 3B, 4 i 5
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przekrwienie rzęsek ocenione przez badacza
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
w skali od 0-100, gdzie 0=brak przekrwienia i 100=maksymalne przekrwienie odjęło wyniki od leczenia placebo podczas wizyt 3B, 4 i 5
|
7 tygodni
|
|
badacz ocenił przekrwienie nadtwardówki
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
w skali od 0-100, gdzie 0=brak przekrwienia i 100=maksymalne przekrwienie odjęło wyniki od leczenia placebo podczas wizyt 3B, 4 i 5
|
7 tygodni
|
|
chemoza oceniana przez badacza
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
w skali od 0-100, gdzie 0=brak przekrwienia i 100=maksymalne przekrwienie odjęło wyniki od leczenia placebo podczas wizyt 3B, 4 i 5
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCOPTIMEL-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .