Manuka-Augentropfen zur Behandlung von Allergien

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung und einer HIPPA-Autorisierung.
3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
4. Männlich oder weiblich, im Alter von 10-85 Jahren.
5. Positive bilaterale CAC-Reaktion (> oder = auf 2 Einheiten Juckreiz und > oder = auf 2 Einheiten Rötung in zwei von drei Gefäßbetten) innerhalb von 10 Minuten nach Instillation der letzten Allergentitration bei Besuch 1 und eine ähnlich positive bilaterale CAC-Reaktion bei zwei oder weitere Zeitpunkte bei Besuch 2.
6. Normale Augenlidanatomie
7. BCVA von 20/100 oder besser in jedem Auge und IOP 5-22 mmHg in beiden Augen.
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
9. postmenopausal sind (kein Menstruationszyklus für mindestens ein Jahr vor Besuch 1) oder sich einer bilateralen Tubenligatur, Hysterektomie, Hysterektomie mit uni- oder bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Oophorektomie unterzogen haben.

10. Bereitschaft, die Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten und Kontaktlinsen für die Dauer der klinischen Studie zu vermeiden.

    -

Ausschlusskriterien:

1. eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile haben.
2. Nicht bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen.
3. Aktive Augenerkrankung oder signifikante Erkrankung (klinisch signifikante Blepharitis, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, Engwinkelglaukom), die ihre Sicherheit oder die Parameter der Studie beeinträchtigen könnte.
4. Kontaktlinsengebrauch innerhalb der Woche vor dem Screening
5. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
6. Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
8. Die Probanden dürfen nicht bereit sein, für die Dauer der Studie auf Wimpernwachstumsprodukte zu verzichten, die Prostaglandine enthalten.
9. Die Probanden dürfen sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 keiner penetrierenden intraokularen Operation, refraktiven Operation oder Hornhauttransplantation oder Augenlidoperation unterzogen haben.
10. Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche.
11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb eines Monats.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
13. Eine schwere oder schwere Krankheit oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.
14. Verwendung neuer verschreibungspflichtiger Augentropfen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
15. Änderung der systemischen Medikation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
16. Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des Studienzentrums, die die Einhaltung von Folgebesuchen während des Studienzeitraums ausschließen können

17. Erfüllte die CAC-Anforderungen bei beiden Besuchen 1 und 2 nicht.

    -