Manuka øyedrop for behandling av allergi

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er i stand til å lese, forstå og signere og informert samtykke.
2. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema og HIPPA-autorisasjon.
3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
4. Mann eller kvinne, i alderen 10-85 år.
5. Positiv bilateral CAC-reaksjon (> eller = til 2 enheter kløe og > eller = til 2 enheter rødhet i to av tre kar senger) innen 10 minutter etter instillasjon av siste allergentitrering ved besøk 1 og en tilsvarende positiv bilateral CAC-reaksjon ved to eller flere tidspunkt ved besøk 2.
6. Normal øyelokksanatomi
7. BCVA på 20/100 eller bedre i hvert øye og IOP 5-22 mmHg i begge øyne.
8. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet administrering av studiemedikamentet
9. Er postmenopausale (ingen menstruasjonssyklus i minst ett år før besøk 1) eller har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med uni- eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi.

10. Vilje til å unngå bruk av ikke-tillatte medisiner og kontaktlinser i løpet av den kliniske utprøvingen.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet eller deres komponenter.
2. Ikke villig til å delta på studiebesøk.
3. Aktiv øyesykdom eller betydelig sykdom (klinisk signifikant blefaritt, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom) som kan påvirke deres sikkerhet eller parametrene for studien.
4. Kontaktlinsebruk innen uken før screening
5. Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
6. Graviditet eller amming
7. Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi innen 6 måneder før screening.
8. Forsøkspersonene må være uvillige til å avstå fra øyevippevekstprodukter som inneholder prostaglandiner under forsøkets varighet.
9. Forsøkspersonene må ikke ha gjennomgått penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhinnetransplantasjon, øyelokkkirurgi innen 6 måneder før besøk 1.
10. Febersykdom innen en uke.
11. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen en måned.
12. Personer med en historie med herpetisk keratitt.
13. Har alvorlig eller alvorlig sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse.
14. Bruk av ny reseptbelagt øyedråpe innen 30 dager etter screening
15. Endring i systemisk medisinering innen 30 dager etter screening
16. Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor studiestedet som kan hindre overholdelse av oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden

17. Oppfylte ikke CAC-kravene både ved besøk 1 og 2.

    -