Manuka Eye Droops allergian hoitoon
Vaiheen 4 tutkimus Manuka-silmätippojen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi allergian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäallergia on tila, joka voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Silmäallergian oireita ovat, mutta niihin rajoittumatta, punoitus, kutina, turvotus, vierasesine, vetiset, turvonneet tai epäselvät silmät. ärsytys, punoitus, polttaminen, vierasesine, kuivuus, kipu ja näön hämärtyminen. Monissa tapauksissa silmän allerginen sidekalvotulehdus johtuu kausiluonteisista allergeeneista, kuten siitepölystä, homeesta tai sisätiloissa olevista allergeeneista, kuten lemmikkieläinten hilse tai pölypunkit.
Silmäallergiaa voidaan hoitaa välttämällä tunnettuja allergeeneja, vähentämällä allergeeneja käyttämällä HEPA-suodattimia, puhdistusliinavaatteita jne, paikallisia dekongestantteja, reseptivapaa ja reseptilääkkeitä paikallisesti käytettävillä ei-steroidisilla, paikallisilla tai oraalisilla antihistamiineilla, syöttösolujen stabilointiaineilla tai paikallisilla tai suun kautta steroideja.
Manukahunajaa tuottavat mehiläiset, jotka liittyvät Uudessa-Seelannissa kasvavan Manuka-kasvin (Leptospermum scoparium) kukkiin. Manukahunaja eroaa muista hunajasta, koska sen on osoitettu olevan tehokkaampi korkeamman metyyliglyoksaalipitoisuutensa ansiosta.
Manukahunajaa on käytetty sen antioksidanttisten, antibakteeristen ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi. Sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen eksematoottisten ihovaurioiden parantamisessa. Tämä tutkimus yrittää osoittaa paikallisen allergian vastaisen käytön silmäallergioissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Toyos Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa sekä tietoisen suostumuksen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPPA-valtuutuksen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ikä 10-85 vuotta.
- Positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio (> tai = 2 yksikköä kutinaa ja > tai = 2 yksikköä punoitusta kahdessa kolmesta suonen pohjakerroksesta) 10 minuutin sisällä viimeisen allergeenititrauksen tiputtamisesta käynnillä 1 ja vastaavasti positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio kahdella tai lisää aikapisteitä vierailulla 2.
- Normaali silmäluomen anatomia
- BCVA 20/100 tai parempi kummassakin silmässä ja silmänpaine 5-22 mmHg molemmissa silmissä.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
- Ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautiskiertoa vähintään vuoden ajan ennen käyntiä 1) tai niille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kohdunpoisto ja toispuolinen munan tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto.
Halukkuus välttää kiellettyjen lääkkeiden ja piilolinssien käyttöä kliinisen tutkimuksen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle tai sen aineosille.
- Ei halua osallistua opintovierailuille.
- Aktiivinen silmäsairaus tai merkittävä sairaus (kliinisesti merkittävä blefariitti, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, ahdaskulmaglaukooma), joka voi vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai tutkimuksen parametreihin.
- Käytä piilolinssejä seulontaa edeltävän viikon aikana
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Raskaus tai imetys
- Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt eivät saa olla halukkaita pidättäytymään prostaglandiinia sisältävistä ripsien kasvutuotteista kokeen ajan.
- Koehenkilöille ei saa olla tehty tunkeutuvaa silmänsisäistä leikkausta, taittokirurgiaa tai sarveiskalvonsiirtoa tai silmäluomen leikkausta 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Kuumesairaus viikon sisällä.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on ollut herpeettinen keratiitti.
- Sinulla on vakava tai vakava sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista.
- Uuden reseptimääräisen silmätipan käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Muutos systeemiseen lääkitykseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Odotettu siirto tai laaja matkustaminen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä voi estää seurantakäyntien noudattamisen tutkimusjakson aikana
Ei täyttänyt CAC-vaatimuksia sekä vierailuilla 1 että 2.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuka hunajaiset silmätipat
optimel manuka silmätipat 10 ml käytettynä ohjeiden mukaan CAC (Conjunctival allergen challenge) -tutkimuksessa
|
Manuka-silmätipat levitetään silmän pinnalle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 0,9% silmätipat
steriilejä normaaleja suolaliuosta silmätippoja, joita käytettiin ohjeiden mukaisesti CAC-tutkimuksessa (conjunctival allergen challenge)
|
Manuka-silmätipat levitetään silmän pinnalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen arvioitu silmän kutina
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
asteikolla 0-100, jossa 0 = ei kutinaa ja 100 = maksimaalinen kutina on vähennetty lumelääkehoidolla käyntien 3B, 4 ja 5 pisteet.
|
7 viikkoa
|
|
Tutkijan arvioima sidekalvon hyperemia molemmissa silmissä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
asteikolla 0-100, jossa 0 = ei hyperemiaa ja 100 = maksimaalinen hyperemia vähensi pisteet lumelääkehoidoista käynneillä 3B, 4 ja 5
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkijan arvioima ciliaarinen hyperemia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
asteikolla 0-100, jossa 0 = ei hyperemiaa ja 100 = maksimaalinen hyperemia vähensi pisteet lumelääkehoidoista käynneillä 3B, 4 ja 5
|
7 viikkoa
|
|
tutkija arvioi episkleraalisen hyperemian
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
asteikolla 0-100, jossa 0 = ei hyperemiaa ja 100 = maksimaalinen hyperemia vähensi pisteet lumelääkehoidoista käynneillä 3B, 4 ja 5
|
7 viikkoa
|
|
tutkijan arvioima kemoosi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
asteikolla 0-100, jossa 0 = ei hyperemiaa ja 100 = maksimaalinen hyperemia vähensi pisteet lumelääkehoidoista käynneillä 3B, 4 ja 5
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCOPTIMEL-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .