Manuka oční kapky pro léčbu alergií
7. října 2020 aktualizováno: Toyos Clinic
Studie fáze 4 k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti očních kapek Manuka pro léčbu alergie
Oční kapky Manuka med se používají na suché oči a blefaritidu.
Manuka med se osvědčil jako užitečný při ekzémech, atopické dermatitidě, hojení ran, má antibakteriální, antiparazitární a protizánětlivé účinky.
Přehled studie
Detailní popis
Oční alergie je stav, který může ovlivnit kvalitu života pacienta. Příznaky oční alergie zahrnují, ale nejsou omezeny na červené, svědivé, oteklé, pocit cizího tělesa, slzení, opuchlé nebo rozmazané oči. podráždění, zarudnutí, pálení, pocit cizího tělesa, suchost, bolest a rozmazané vidění. V mnoha případech je oční alergická konjunktivitida způsobena sezónními alergeny, jako je pyl, plísně nebo vnitřní alergeny, jako je srst domácích zvířat nebo roztoči.
Oční alergii lze léčit vyhýbáním se známým alergenům, snížením alergenů použitím HEPA filtrů, čisticího prádla atd., topických dekongestantů, volně prodejných a na předpis lokálních nesteroidních látek, topických nebo perorálních antihistaminik, stabilizátorů žírných buněk nebo topických nebo perorálních steroidy.
Manuka med produkují včely, které jsou spojeny s květy rostliny Manuka (Leptospermum scoparium), která roste na Novém Zélandu. Manuka med se liší od ostatních medů, protože se ukázalo, že je účinnější díky vyšší koncentraci methylglyoxalu.
Manuka med se používá pro své antioxidační, protibakteriální a protizánětlivé vlastnosti. Bylo prokázáno, že je užitečný při hojení ekzematózních kožních lézí. Tato studie se pokusí demonstrovat lokální antialergické použití u oční alergie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Toyos Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Toyos Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen číst, porozumět a podepsat a informovaný souhlas.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu a autorizace HIPPA.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 10-85 let.
- Pozitivní bilaterální CAC reakce (> nebo = na 2 jednotky svědění a > nebo = na 2 jednotky zarudnutí ve dvou ze tří cévních lůžek) do 10 minut po nakapání poslední titrace alergenu při návštěvě 1 a podobně pozitivní bilaterální CAC reakce při dvou resp. více časových bodů při návštěvě 2.
- Normální anatomie očních víček
- BCVA 20/100 nebo lepší v každém oku a IOP 5-22 mmHg v obou očích.
- U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání léčiva ve studii
- Jsou postmenopauzální (bez menstruačního cyklu alespoň jeden rok před návštěvou 1) nebo podstoupily bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, hysterektomii s uni- nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální ooforektomii.
Ochota vyhnout se používání nepovolených léků a kontaktních čoček po dobu trvání klinického hodnocení.
-
Kritéria vyloučení:
- Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na hodnocený přípravek nebo jeho složky.
- Neochota navštěvovat studijní pobyty.
- Aktivní oční onemocnění nebo závažné onemocnění (klinicky významná blefaritida, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, glaukom s úzkým úhlem), které by mohlo ovlivnit jejich bezpečnost nebo parametry studie.
- Použijte kontaktní čočky v týdnu před screeningem
- Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
- Těhotenství nebo kojení
- Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty nesmí být ochotny abstinovat od přípravků na růst řas obsahujících prostaglandiny po dobu trvání studie.
- Subjekty nesměly mít penetrující nitrooční operaci, refrakční operaci nebo transplantaci rohovky, operaci očních víček během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Horečnaté onemocnění do jednoho týdne.
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do jednoho měsíce.
- Subjekty s anamnézou herpetické keratitidy.
- Mít vážnou nebo závažnou nemoc nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance.
- Použijte nové oční kapky na předpis do 30 dnů od screeningu
- Změna systémové medikace do 30 dnů od screeningu
- Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místo studie, které může zabránit dodržování následných návštěv během období studie
Nesplnila požadavky CAC při návštěvě 1 a 2.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuka medové oční kapky
oční kapky optimel manuka 10 ml použité podle pokynů ve studii CAC (Conjunctival allergen challenge)
|
manuka oční kapky aplikované na povrch oka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9% oční kapky
sterilní oční kapky s normálním fyziologickým roztokem použité podle pokynů ve studii CAC (conjunctival allergen challenge).
|
manuka oční kapky aplikované na povrch oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční svědění hodnocené subjektem
Časové okno: 7 týdnů
|
na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádné svědění a 100 = maximální svědění odečtená skóre naměřená pro léčbu placebem při návštěvách 3B, 4 a 5
|
7 týdnů
|
|
Konjunktivální hyperémie obou očí při každé návštěvě hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 7 týdnů
|
na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádná hyperémie a 100 = maximální hyperémie odečtená skóre od léčby placebem při návštěvách 3B, 4 a 5
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyšetřovatelem hodnocená ciliární hyperémie
Časové okno: 7 týdnů
|
na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádná hyperémie a 100 = maximální hyperémie odečtená skóre od léčby placebem při návštěvách 3B, 4 a 5
|
7 týdnů
|
|
vyšetřovatel hodnotil episklerální hyperémii
Časové okno: 7 týdnů
|
na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádná hyperémie a 100 = maximální hyperémie odečtená skóre od léčby placebem při návštěvách 3B, 4 a 5
|
7 týdnů
|
|
chemóza hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 7 týdnů
|
na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádná hyperémie a 100 = maximální hyperémie odečtená skóre od léčby placebem při návštěvách 3B, 4 a 5
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
7. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCOPTIMEL-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Na požádání lze sdílet datové záznamy bez identifikace informací o pacientovi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .