Manuka oogdruppels voor de behandeling van allergie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPPA-autorisatie.
3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
4. Man of vrouw, leeftijd 10-85 jaar.
5. Positieve bilaterale CAC-reactie (> of = tot 2 eenheden jeuk en > of = tot 2 eenheden roodheid in twee van de drie vaatbedden) binnen 10 minuten na instillatie van de laatste allergeentitratie bij bezoek 1 en een vergelijkbare positieve bilaterale CAC-reactie bij twee of meer tijdstippen bij bezoek 2.
6. Normale anatomie van het ooglid
7. BCVA van 20/100 of beter in elk oog en IOP 5-22 mmHg in beide ogen.
8. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Postmenopauzaal bent (ten minste één jaar voorafgaand aan bezoek 1 geen menstruatiecyclus) of bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, hysterectomie met uni- of bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan.

10. Bereidheid om het gebruik van niet-toegestane medicijnen en contactlenzen te vermijden voor de duur van de klinische proef.

    -

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie hebben voor het onderzoeksproduct of hun componenten.
2. Niet bereid om studiebezoeken bij te wonen.
3. Actieve oogziekte of significante ziekte (klinisch significante blefaritis, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, nauwekamerhoekglaucoom) die hun veiligheid of de parameters van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
4. Contactlensgebruik in de week voorafgaand aan de screening
5. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
6. Zwangerschap of borstvoeding
7. Oogoperatie of ooglidcorrectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Proefpersonen mogen tijdens de proef niet bereid zijn zich te onthouden van producten voor wimpergroei die prostaglandinen bevatten.
9. Proefpersonen mogen binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen penetrerende intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie of hoornvliestransplantatie of ooglidcorrectie hebben ondergaan.
10. Koortsziekte binnen een week.
11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen een maand.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis.
13. Een ernstige of ernstige ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken.
14. Gebruik van nieuwe oogdruppels op recept binnen 30 dagen na screening
15. Verandering van systemische medicatie binnen 30 dagen na screening
16. Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten de onderzoekslocatie die de naleving van vervolgbezoeken gedurende de onderzoeksperiode kunnen verhinderen

17. Voldeed niet aan de CAC-vereisten bij zowel Bezoek 1 als 2.

    -