Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuka øjendråber til behandling af allergi

7. oktober 2020 opdateret af: Toyos Clinic

Et fase 4-studie for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Manuka øjendråber til behandling af allergi

Manuka honning øjendråber bruges til tørre øjne og blepharitis. Manuka honning har vist sig at være nyttig til eksem, atopisk dermatitis, sårheling, antibakterielle, anti-parasitære og anti-inflammatoriske virkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenallergi er en tilstand, der kan påvirke en patients livskvalitet. Symptomer på øjenallergi omfatter, men er ikke begrænset til, røde, kløende, hævede, fremmedlegemefornemmelse, vandige, hævede eller slørede øjne. irritation, rødme, brændende, fremmedlegemefornemmelse, tørhed, smerte og sløret syn. I mange tilfælde skyldes okulær allergisk conjunctivitis sæsonbestemte allergener som pollen, skimmel eller indendørs allergener såsom kæledyrsskæl eller støvmider.

Øjenallergi kan behandles ved at undgå kendte allergener, reduktion af allergener ved brug af HEPA-filtre, rengøring af sengetøj osv., topiske dekongestanter, håndkøbs- og receptpligtige topiske ikke-steroider, topiske eller orale antihistaminer, mastcellestabilisatorer eller topiske eller orale steroider.

Manuka-honning produceres af bier, der er forbundet med blomsterne fra Manuka-planten (Leptospermum scoparium), der vokser i New Zealand. Manuka honning er forskellig fra andre honning, fordi det har vist sig at være mere potent på grund af dets højere methylglyoxal koncentration.

Manuka honning er blevet brugt for dets antioxidante, antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber. Det har vist sig at være nyttigt til at helbrede eksematiske hudlæsioner. Denne undersøgelse vil forsøge at demonstrere topisk anti-allergi brug for øjenallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Toyos Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Toyos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive og informeret samtykke.
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og HIPPA-godkendelse.
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Mand eller kvinde, i alderen 10-85 år.
  5. Positiv bilateral CAC-reaktion (> eller = til 2 enheder kløe og > eller = til 2 enheder rødme i to af tre karlejer) inden for 10 minutter efter instillation af den sidste allergentitrering ved besøg 1 og en tilsvarende positiv bilateral CAC-reaktion ved to eller flere tidspunkter ved besøg 2.
  6. Normal øjenlågs anatomi
  7. BCVA på 20/100 eller bedre i hvert øje og IOP 5-22 mmHg i begge øjne.
  8. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  9. Er postmenopausale (ingen menstruationscyklus i mindst et år før besøg 1) eller har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med uni- eller bilateral oophorektomi eller bilateral ooforektomi.

  10. Vilje til at undgå brug af forbudt medicin og kontaktlinser i hele det kliniske forsøg.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller deres komponenter.
  2. Ikke villig til at deltage i studiebesøg.
  3. Aktiv øjensygdom eller signifikant sygdom (klinisk signifikant blepharitis, ukontrolleret hjertekarsygdom, snævervinklet glaukom), der kan påvirke deres sikkerhed eller undersøgelsens parametre.
  4. Brug af kontaktlinser inden for ugen før screening
  5. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed
  6. Graviditet eller amning
  7. Øjenkirurgi eller øjenlågskirurgi inden for 6 måneder før screening.
  8. Forsøgspersoner skal være uvillige til at afholde sig fra øjenvippevækstprodukter, der indeholder prostaglandiner, så længe forsøget varer.
  9. Forsøgspersoner må ikke have gennemgået penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhindetransplantation, øjenlågskirurgi inden for 6 måneder før besøg 1.
  10. Febersygdom inden for en uge.
  11. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for en måned.
  12. Personer med en historie med herpetisk keratitis.
  13. Har en alvorlig eller alvorlig sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.
  14. Brug af ny receptpligtig øjendråbe inden for 30 dage efter screening
  15. Ændring i systemisk medicin inden for 30 dage efter screening
  16. Forventet flytning eller omfattende rejser uden for undersøgelsesstedet, der kan forhindre overholdelse af opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden

  17. Opfyldte ikke CAC-kravene ved både besøg 1 og 2.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuka honning øjendråber
optimel manuka øjendråber 10 ml brugt som anvist i en CAC (Conjunctival allergen challenge) undersøgelse
Medicin: Manuka honning
manuka øjendråber påført den okulære overflade
Andre navne:
  • optimale øjendråber
Placebo komparator: Normalt saltvand 0,9% øjendråber
sterile normale øjendråber med saltvand brugt som anvist i en CAC-undersøgelse (conjunctival allergen challenge).
Medicin: Manuka honning
manuka øjendråber påført den okulære overflade
Andre navne:
  • optimale øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsbedømt okulær kløe
Tidsramme: 7 uger
på en skala fra 0-100 hvor 0 = ingen kløe og 100 = maksimal kløe fratrukket score målt for placebobehandlinger ved besøg 3B, 4 og 5
7 uger
Investigator-vurderet konjunktival hyperæmi i begge øjne ved hvert besøg
Tidsramme: 7 uger
på en skala fra 0-100, hvor 0=ingen hyperæmi og 100=maksimal hyperæmi trækker score fra placebobehandlinger ved besøg 3B, 4 og 5
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
investigator-vurderet ciliær hyperæmi
Tidsramme: 7 uger
på en skala fra 0-100, hvor 0=ingen hyperæmi og 100=maksimal hyperæmi trækker score fra placebobehandlinger ved besøg 3B, 4 og 5
7 uger
investigator vurderede episkleral hyperæmi
Tidsramme: 7 uger
på en skala fra 0-100, hvor 0=ingen hyperæmi og 100=maksimal hyperæmi trækker score fra placebobehandlinger ved besøg 3B, 4 og 5
7 uger
investigator-vurderet kemose
Tidsramme: 7 uger
på en skala fra 0-100, hvor 0=ingen hyperæmi og 100=maksimal hyperæmi trækker score fra placebobehandlinger ved besøg 3B, 4 og 5
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toyos Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCOPTIMEL-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det blev anmodet om det, kunne dataposter uden identificerende patientoplysninger deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Manuka honning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner