NuvOx 확장된 액세스

이 확장된 액세스 기록은 21 CFR Part 312의 하위 파트 I(§§ 312.300-312.320)에 따라 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 561A의 공개 가용성 요구 사항을 충족하기 위해 NuvOx Pharma에 의해 게시되었습니다. 이 기록을 공개한다고 해서 NuvOx가 개별 환자에게 접근권을 부여할 의무가 없으며 요청이 승인된다는 보장도 없습니다.

NanO2는 여러 적응증에 걸쳐 평가 중인 연구용 전신 산소 치료제입니다. 어떤 용도로도 FDA의 승인을 받지 않았습니다. NuvOx의 2b상 교모세포종 연구(RESTORE, NCT03862430)는 등록 목표에 도달하여 신규 참가자 모집이 마감되었으며, NuvOx는 현재 미국에서 환자를 등록하는 다른 NanO2 임상 연구는 없습니다. 진행 중인 임상시험에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없는 환자의 경우, 개별 환자 확장 접근은 승인된 적응증 밖에서 NanO2를 투여받는 경로일 수 있습니다.

메커니즘: 접근은 21 CFR 312.310에 따라 개별 환자 확장 접근으로 구성됩니다. NuvOx가 아닌 환자의 면허가 있는 치료 의사는 개별 환자 IND의 후원자 역할을 하고 FDA에 요청을 제출하며 치료 계획 준비(복용량, 경로, 일정, 기간, 모니터링 및 독성 관리), IRB 검토 및 승인 획득, 21 CFR Part 50에 따라 사전 동의 획득, FDA 및 NuvOx 모두에 대한 IND 안전성 보고 의무 충족을 포함하여 지속적인 후원자 책임을 집니다.

요청이 승인된 경우 NuvOx의 역할은 (a) 요청을 평가하고, (b) 승인된 치료에 충분한 양으로 NanO2를 공급하고, (c) 접근하려는 특정 조건에 관계없이 FDA가 약물 사용을 뒷받침하는 화학, 제조, 관리 및 비임상/임상 정보에 대해 NuvOx의 기존 IND를 상호 참조할 수 있도록 허용하는 허가서를 제공하는 것으로 제한됩니다.

액세스 요청: 요청은 환자의 치료 의사로부터 이루어져야 하며 의사의 이름과 주소, 기관/클리닉 이름, 환자가 위 기준을 충족하는 방법에 대한 설명, IRB 연락처 정보와 함께 예상 IRB 제출 날짜를 포함하여 Expanded.access@nuvoxpharma.com으로 제출해야 합니다. 환자 식별 정보는 포함되어서는 안 됩니다. NuvOx는 접수 후 72시간 이내에 각 요청을 승인하고 사례별로 요청을 평가합니다. 한 번의 요청 승인이 향후 요청의 승인을 보장하지는 않습니다.