HER2 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab 및 Docetaxel 병용 Pyrotinib에 대한 연구
2022년 11월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 양성 MBC 환자에서 파이로티닙 플러스 트라스투주맙 및 도세탁셀 대 위약 플러스 트라스투주맙 및 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 HER2 양성 전이성 유방암이 있고 진행성 환자에 대한 전신 항암 요법을 받지 않은 환자에서 피로티닙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀 대 위약 + 트라스투주맙 + 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 시험입니다. 질병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암.
- 측정 가능한 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- MBC에 대한 항암 요법의 이력(MBC에 대한 이전 호르몬 요법 1회 제외).
- 신 보조제 또는 보조제 환경에서 사용되는 트라스투주맙을 제외한 모든 치료 환경에서 유방암에 대한 HER 티로신 키나제 억제제 또는 단일클론 항체의 병력.
- 조사자가 전신 화학요법을 받을 수 없다고 평가함.
- 이전에 완치 목적으로 치료받은 적이 있는 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
파이로티닙 플러스 트라스투주맙 및 도세탁셀
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파이로티닙 400mg을 질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 비
위약 + 트라스투주맙 및 도세탁셀
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위약 400mg 매일 구강으로 질병이 진행될 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 약 42개월
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무진행 생존
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약 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 2년
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전반적인 생존
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최대 2년
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AE+SAE
기간: 첫 투약일부터 마지막 치료일까지 28일 이내
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부작용 및 심각한 부작용
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첫 투약일부터 마지막 치료일까지 28일 이내
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ORR
기간: 약 42개월
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객관적 응답률
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약 42개월
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DoR
기간: 약 42개월
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객관적 대응 기간
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약 42개월
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CBR
기간: 무작위 배정 시작부터 6개월까지
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임상 혜택 비율
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무작위 배정 시작부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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