En studie av pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos pasienter med HER2 metastatisk brystkreft
21. november 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pyrotinib Plus Trastuzumab og Docetaxel versus Placebo Plus Trastuzumab og Docetaxel hos pasienter med HER2-positiv MBC.
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, multisenter fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til pyrotinib pluss trastuzumab pluss docetaxel versus placebo pluss trastuzumab pluss docetaxel hos pasienter som har HER2 positiv metastatisk brystkreft og ikke har mottatt systemisk kreftbehandling for avansert sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
590
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2 positiv tilbakevendende eller metastase brystkreft.
- Pasienter med målbar sykdom er kvalifisert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Signert, skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anti-kreftbehandling for MBC (med unntak av ett tidligere hormonregime for MBC).
- Historie med HER-tyrosinkinasehemmere eller monoklonalt antistoff for brystkreft i alle behandlingsmiljøer, bortsett fra trastuzumab brukt i neo-adjuvant eller adjuvant setting.
- Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til å motta systemisk kjemoterapi.
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt.
- Gravide eller ammende kvinner, eller for kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en svært effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i minst 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Pyrotinib Plus trastuzumab og docetaxel
|
Pyrotinib 400 mg oralt daglig inntil progredierende sykdom
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo pluss trastuzumab og docetaxel
|
Placebo 400 mg oralt daglig inntil progredierende sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Omtrent 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total overlevelse
|
Inntil 2 år
|
|
AE + SAE
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til innen 28 dager for siste behandling
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Fra første legemiddeladministrering til innen 28 dager for siste behandling
|
|
ORR
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
|
Objektiv responsrate
|
Omtrent 42 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
|
Varighet av objektiv respons
|
Omtrent 42 måneder
|
|
CBR
Tidsramme: Fra start av randomisering til 6 måneder
|
Clinical Benefit rate
|
Fra start av randomisering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-BLTN-III-MBC-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .