Исследование пиротиниба в комбинации с трастузумабом и доцетакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2
21 ноября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пиротиниба плюс трастузумаб и доцетаксел по сравнению с плацебо плюс трастузумаб и доцетаксел у пациентов с HER2-положительным MBC.
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации пиротиниба плюс трастузумаб плюс доцетаксел по сравнению с плацебо плюс трастузумаб плюс доцетаксел у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые не получали системную противораковую терапию по поводу прогрессирующего рака. болезнь.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- HER2-положительный рецидивирующий или метастазирующий рак молочной железы.
- Пациенты с измеримым заболеванием имеют право на участие.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов.
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Противораковая терапия MBC в анамнезе (за исключением одного предшествующего гормонального режима лечения MBC).
- Ингибиторы тирозинкиназы HER или моноклональные антитела в анамнезе при раке молочной железы в любых условиях лечения, за исключением трастузумаба, используемого в неоадъювантной или адъювантной терапии.
- По оценке исследователя, пациент не может получать системную химиотерапию.
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи, которые ранее лечились с лечебной целью.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследуемого лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Пиротиниб плюс трастузумаб и доцетаксел
|
Пиротиниб 400 мг перорально в день до прогрессирования заболевания
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Плацебо плюс трастузумаб и доцетаксел
|
Плацебо 400 мг перорально в день до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Около 42 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Около 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость
|
До 2 лет
|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: От первого введения препарата до в течение 28 дней до последнего лечения
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
От первого введения препарата до в течение 28 дней до последнего лечения
|
|
ОРР
Временное ограничение: Около 42 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
Около 42 месяцев
|
|
ДоР
Временное ограничение: Около 42 месяцев
|
Продолжительность объективного ответа
|
Около 42 месяцев
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: От начала рандомизации до 6 мес.
|
Клиническая эффективность
|
От начала рандомизации до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HR-BLTN-III-MBC-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .