Une étude sur le pyrotinib en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2
21 novembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib plus trastuzumab et du docétaxel par rapport au placebo plus trastuzumab et docétaxel chez les patients atteints de CSM HER2 positif.
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib plus trastuzumab plus docétaxel par rapport à un placebo plus trastuzumab plus docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif et n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique pour un cancer avancé. maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein HER2 positif récidivant ou métastatique.
- Les patients atteints d'une maladie mesurable sont éligibles.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate.
- Consentement éclairé écrit et signé obtenu avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thérapie anticancéreuse pour MBC (à l'exception d'un traitement hormonal antérieur pour MBC).
- Antécédents d'inhibiteurs de la tyrosine kinase HER ou d'anticorps monoclonaux pour le cancer du sein dans n'importe quel cadre de traitement, à l'exception du trastuzumab utilisé dans le cadre néo-adjuvant ou adjuvant.
- Évalué par l'investigateur comme étant incapable de recevoir une chimiothérapie systémique.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a déjà été traité à visée curative.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou pour les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Pyrotinib Plus trastuzumab et docétaxel
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Pyrotinib 400 mg par voie orale par jour jusqu'à progression de la maladie
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo plus trastuzumab et docétaxel
|
Placebo 400 mg par voie orale par jour jusqu'à progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Environ 42 mois
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Survie sans progression
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Environ 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale
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Jusqu'à 2 ans
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EI+SAE
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours pour le dernier traitement
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Événements indésirables et événements indésirables graves
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De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours pour le dernier traitement
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TRO
Délai: Environ 42 mois
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Taux de réponse objective
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Environ 42 mois
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DoR
Délai: Environ 42 mois
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Durée de la réponse objective
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Environ 42 mois
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RBC
Délai: Du début de la randomisation à 6 mois
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Taux de bénéfice clinique
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Du début de la randomisation à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2019
Première publication (RÉEL)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BLTN-III-MBC-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .