Eine Studie zu Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei Patienten mit HER2-metastasiertem Brustkrebs
21. November 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib plus Trastuzumab und Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Trastuzumab und Docetaxel bei Patienten mit HER2-positivem MBC.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib plus Trastuzumab plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Trastuzumab plus Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die keine systemische Krebstherapie für Fortgeschrittene erhalten haben Krankheit.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
590
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HER2-positiver rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs.
- Patienten mit messbarer Erkrankung sind förderfähig.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Ausreichende Organfunktion.
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anti-Krebs-Therapie für MBC (mit Ausnahme einer früheren Hormonbehandlung für MBC).
- Vorgeschichte von HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonalen Antikörpern gegen Brustkrebs in einer beliebigen Behandlungsumgebung, außer Trastuzumab, das in der neoadjuvanten oder adjuvanten Umgebung verwendet wird.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine systemische Chemotherapie nicht möglich.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Pyrotinib plus Trastuzumab und Docetaxel
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Pyrotinib 400 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo plus Trastuzumab und Docetaxel
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Placebo 400 mg täglich oral bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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Ungefähr 42 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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Bis zu 2 Jahre
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UE+SUE
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 28 Tagen zur letzten Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 28 Tagen zur letzten Behandlung
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ORR
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
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Objektive Antwortrate
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Ungefähr 42 Monate
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DoR
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
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Dauer der objektiven Reaktion
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Ungefähr 42 Monate
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CBR
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis 6 Monate
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Klinischer Nutzensatz
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Vom Beginn der Randomisierung bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-BLTN-III-MBC-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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